法律分析：
药物临床试验质量管理规范修订草案征求意见稿第一章 总 则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学真实可靠，保护受试者的权益和安全，根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例，参照国际公认原则，制定本规范。
法律依据：
《药品临床试验质量管理规范》
第一条 为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。
第二条 药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。
第三条 药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。伦理审与知情同意是保障受试者权益的重要措施。
第四条 药物临床试验应当有充分的科学依据。临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。
第五条 试验方案应当清晰、详细、可操作。试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行