总所周知，何首乌有养血滋阴、润肠通便功效，是血虚头昏目眩、心悸失眠、肝肾阴虚之腰膝酸软、须发早白、耳鸣等虚证常用中药，特别是用于治疗白发脱发。
何首乌按炮制方法不同可分为生何首乌和制何首乌。生何首乌用于用于疮痈，瘰疠，风疹瘙痒，久疟体虚，肠燥便秘；制何首乌用于血虚萎黄，眩晕耳鸣，须发早白，腰膝酸软，肢体麻木，崩漏带下，高血脂症。含何首乌成方制剂较多，临床用于治疗多种疾病。
随着公众健康意识的增强，何首乌及其成方制剂在治疗和预防疾病中的使用更为广泛，对何首乌安全性的认识也更加深入。
此前，国家食品药品监管总局发布通报称，口服何首乌及其成方制剂可能有引起肝损伤的风险，超剂量、长期连续用药等可能会增加此风险。但总体来看所致肝损伤病例一般属轻、中度，多呈可逆性。
何首乌及其成方制剂所致肝损伤病例的不良反应/事件临床表现主要有：全身乏力、消化道症状（食欲不振、厌油等）、黄疸表现（尿黄、目黄、皮肤黄染等）、实验室检查异常（胆红素及转氨酶升高等）。停药、对症治疗后，预后多较好，但也有严重肝损伤的个案病例报告。
为促进临床安全、合理的使用何首乌及其成方制剂，国家食品药品监管总局特向广大医务人员和公众发布药品不良反应信息通报。提醒警惕何首乌的肝损伤危害。
以下几种情况可能会增加肝损伤风险：
1.超剂量、长期连续用药；
2.生何首乌较之制何首乌可能更易导致肝损伤；
3.有服用何首乌及其成方制剂引起肝损伤个人史的患者；
4.同时使用其他可导致肝损伤的药品；
并将加强含何首乌保健食品监管有关规定通知如下：
一、保健食品中生何首乌每日用量不得超过1.5g，制何首乌每日用量不得超过3.0g，此前批准超过此用量的产品，下调至此规定用量；保健功能包括对化学性肝损伤有辅助保护功能的产品，应取消该保健功能或者配方中去除何首乌。
二、2014年9月1日后生产的含何首乌保健食品，标签标识中不适宜人群增加“肝功能不全者、肝病家族史者”，注意事项增加“本品含何首乌，不宜长期超量服用，避免与肝毒性药物同时使用，注意监测肝功能”。
三、对研究表明去除或替换何首乌不影响产品安全、功能的产品，批准证书持有者可根据保健食品注册变更的程序提出配方变更申请，并提供相关科学依据。