自检管理程序

自检管理程序

1. 范围：本程序适用于药品生产全过程涉及生产质量管理的所有硬件、软件的检查
2. 职责

质量总监：组织或授权自检小组组长组织自检工作的实施，并负责自检报告的批准。

各部门主管：参加自检工作，针对自检中发现的本部门缺陷提出整改建议，并在规定期限内进行整改。

3. 内容：
   1. 定义：自检即企业内部的质量审计，是指药品生产企业按《药品生产质量管理规范》要求对企业内部药品生产和质量管理进行检查。
   2. 自检依据：

• 《药品管理法》
• 《药品生产质量管理规范》（现行版）、药品监督管理部门颁发的其它相关法规
• 《中华人民共和国药典》现行版
• 《中华人民共和国卫生部药品标准》
• 其它涉及的地方标准或行业标准

1. 自检范围：

• 药品生产企业各级人员及组织机构
• 厂房、设备、设施
• 设备、计量
• 卫生
• 物料
• 生产管理
• 质量管理
• 文件
• 验证
• 销售与退货
• 投诉与不良反应
• 前次自检记录整改及措施落实

1. 自检频次
   1. 企业每年至少进行一次全面自检
   2. 如出现下列情况则应根据需要组织全面或相应部门自检

• 新建或改扩建项目完工后
• 许可证更新前
• 更换人员、厂房、设备时
• 工艺有所改变时
• 引入新产品、新生产线时
• 各部门可根据本部门实际情况进行部门自检

1. 自检方式
   1. 全面自检

按照GMP检查条款进行的全面检查

1. 扼要自检

有针对性地从GMP检查条款中选择部分项目进行检查

1. 追踪检查

被检部门未履行或未正确履行GMP，检查人员应责其整改，并对整改措施落实情况进行追踪。

1. 特殊检查

对产品质量有疑问或接到投诉后，应就其涉及范围组织特殊检查

1. 自检工作流程
   1. 制定自检计划

每年年初质量部负责人应组织制定年度全面自检计划，每次自检前，制定单次自检计划。

计划包括本次自检的方式日期，自检范围，自检依据，自检组织成员及工作流程等。

1. 准备自检记录表格。
2. 自检实施阶段
   1. 自检小组按自检计划组织实施自检。
   2. 自检完成后质量部经理组织各自检小组编写《自检报告》，交质量总监审批。
   3. 经批准后的《自检报告》，由QA室分发至相关受检部门，受检部门在2个工作日内填写《整改措施表》中“缺陷项目”、“建议整改措施”“预计完成时间”栏，返回QA室，交质量部经理审核。如有异议，质量部经理可召集相关部门会审，通过或修订整改措施后，交质量总监审批，如部门之间有争议，由质量总监仲裁。
3. 整改落实情况确认
   1. 当整改措施预定日期已到或QA室接到整改完成通知后，应委派专人对其落实情况进行确认，并在《整改措施表》的“整改措施确认”栏签署意见。
   2. 未在预定期限内完成整改的，应陈述理由，修订完成期限，经批准后执行，如无正常理由部门负责人承担相应责任，并由质量部上报总经理。
4. 由QA根据自检情况登记《自检记录表》
5. 自检记录的保存

自检过程中涉及的所有文件记录，包括自检计划、《自检报告》、《整改措施表》等均由QA室编号归档保存，保存期5年。

4. 相关文件：

《自检报告》2102·033

《整改措施表》2102·034

《自检记录表》2202·026