ADR与ADE的区别

ADR与ADE的区别

药品不良反应和药品不良事件的区别

药品使用中出现的问题应当分为药品不良反应（Adverse DrugReaction，ADR）和药品不良事件（AdverseDrug Event，ADE），这两者是有一定区别的。药品不良反应指的是药品在预防、诊断、治病或调节生理功能的正常用法用量下，出现有害的和意料之外的反应。它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应，以及用药不当引起的反应。这是国际公认的定义，我国的药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或以外的有害反应；而药品不良事件是指超量用药（无论是有意还是无意的）、用药不当以及假冒伪劣药引起的对人的伤害。所以，药品不良事件的包含面更宽广，而且主要是指用药不当和假冒伪劣引起的问题，发生问题性质更为严重。而药品不良反应性质则稍轻一些，因为任何药物在使用中都可能产生问题，例如各种副作用。尽管药品不良反应和药品不良事件有一些共同的原因，但也有相去甚远的诱因，因此应区分对待。

不良事件：受试者在接受药物治疗或研究时所发生的，未能预见的医疗事件，但与所用药物不一定存在因果关系。事件可以是症状、体征和试验室异常。

不良反应：当一种不良事件经评价,有理由与所研究的药物有关,则称为药物的不良反应.

二者的区别关键在于是否与试验用药物有关.

严重不良事件（SeriousAdverseEvent），指在任何剂量下发生的难以处理的医疗事件，无论与治疗有无关系。包括以下几种情况:

1.死亡;2.危及生命;3.导致病人住院或延长住院时间;4.导致永久或严重残疾/功能障碍;5.导致先天异常/畸胎;、影响工作能力、或、导致先天畸形;6.其他。

从这两者的差异来看，经过调查已经确认齐齐哈尔第二制药公司的“亮菌甲素注射液”是因制药材料的假冒伪劣，所以应当称为药品不良事件。