一、目的:为规范药品仓储养护管理行为,确保药品储存养护质量,制定本制度。 二、依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)、《药品流通管理办法》等法律法规。
三、范围:药品养护工作适用本制度。 四、责任:药品养护人员对本制度负责。 五、内容:
1、养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护,主要内容是:
(一)指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业; (二)检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境; (三)对库房温湿度进行有效监测、调控;
(四)按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查,并建立养护记录;对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护;养护记录至少保存5年。
(五)发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录,并通知质量管理部门处理;
(六)对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录,所采取的养护方法不得对药品造成污染;
(七)定期汇总、分析养护信息。
2、建立和健全药品养护组织,配备与经营规模相适应的养护人员,养护人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
3、坚持以预防为主、消除隐患的原则,开展在库药品养护工作,防止药品变质失效,确保储存药品质量的安全、有效。
4、质量管理部负责对养护工作的技术指导和监督,包括处理药品养护过程中的质量问题、监督考核药品养护的工作质量。
5、经质量管理部审批,确定重点养护品种,建立健全重点药品的养护档案,结合经营品种的变化,定期分析、调整重点养护的品种目录,不断总结经验,为药品储存养护提供科学依据。
6、对中药饮片按其特性,采取干燥、对抗、冷藏等方法进行养护。
7、配合仓库管理人员对库存药品存放实行色标管理。待验品、退货药品库(区)——黄色;合格品库(区)、发货药品库(区)——绿色;不合格品库(区)——红色。
8、按照药品温湿度储存条件的要求指导保管员合理储存药品。常温库在10—30℃之间,阴凉库温度0—20℃之间,冷库温度在2—8℃之间,正常相对湿度在35%一75%之间。
9、重点做好夏防、冬防养护工作。适时检查、养护药品质量,确保药品安全度冬过夏。
10、报废、待处理及有质量问题的药品,必须与正常药品分开,并建立不合格药品台帐,防止错发或重复报损,造成帐货混乱和其它严重后果。
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