063 变更控制审批单

生效日期： 年 月 日

变更控制审批单

申请部门 □原材料变更； □标签和包装材料变更； □生产工艺变更 □质量标准变更； □检验方法变更； □产品品种的增加或取消变更 □生产环境、场所的变更； □计算机系统变更； □厂房、设备变更； □公用系统变更□其他变更 变更前： 变更后： 变更理由 （可附件） 申请人 部门负责人

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受影响产品/设备 变更项目 变更范围 变更描述 申请日期 审批日期 XXXXXXX公司 文件编码：KE-QP-RE-063-01

生效日期： 年 月 日

1、对产品质量的影响 —质量标准 —检验方法及方法验证 —稳定性研究 —生物等效研究 —小规模和（或）试验批生产 —工艺验证 —其他 2、对法规的影响 —是否影响注册 —是否需要GMP认证 3、对其他系统的影响 —EHS —标签和包装 —计算机系统 —培训系统 —文件系统 —质量协议 —公用系统 —物料管理 变更影响 评估 变更影响 评估 1、受影响的客户、供应商： 2、涉及的受控文件名及编码： 3、经评估，该变更属于： 微小变更□ 主要变更□ 重大变更□ 变更小组组长签名： 变更成员签名： 第 2 页 共 3 页

XXXXXXX公司 文件编码：KE-QP-RE-063-01

生效日期： 年 月 日 根据评估结果拟制定行动计划 任务 部门 责任人 预计完成时间 变更涉及部门批准 人员 变更管理员 批准选项 批准□ 否决□ 批准□ 否决□ 批准□ 否决□ 批准□ 否决□ 批准□ 否决□ 批准□ 否决□ 签名/日期 备注 □生产部负责人 □ 综合办负责人 □技术质量负责人 □管理者代表 其他 第 3 页 共 3 页