IRIS标准知识测试题（卷）
（每题1分，满分259分）
单位： 姓名： 分数： 一、体系总要求
1、组织或企业要确定管理体系过程及运行准则和方法，确保过程的有效运行和控制及持续改进，过程结构要清晰、直观，可通过（ ）图等方式，表示过程的顺序和之间的相互作用。
2、组织要确保获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行及对这些过程的监视，措施的明显有效性在（ ）时定期检查。
3、组织监视、测量和分析这些过程，并持续改进这些过程，适当的方法就是实施并且定期跟踪，改进原因分析的方法有5 why分析方法、（ ）图等。
4、凡是组织所选择外包的任何影响产品符合性要求的过程，组织确保对这些外包过程实施控制，在外包之前对供方进行评估，考虑其资格证书，签订的合同包括商业方面、（ ）方面和时间方面等要求规范。
5、在执行合同过程中如有过程或其零件转包的情况发生，且影响到产品符合性时，组织要有效实施一个文件化的程序，其内容适当地包括可行性研究、（ ）分析、策划、顾客沟通和首件检验。
6、企业管理体系文件包括形成文件的质量方针和（ ）、质量手册、ISO9001:2008和IRIS所要求的形成文件的程序和记录。
7、组织要确定为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录。定义了文件的层级和用途，如指南、手册、指令、程序、指导方针、说明书、（ ）、报告等，包括模板。
8、企业管理文件要包括文件化的技术安全方针和（ ）。
9、企业管理文件还包括适用的法规机构发布的管理体系要求，企业要实施包括有（ ）的此类要求相关活动的确认。
10、组织要确保员工能充分获得管理体系文件并了解相关文件。如通过（ ）或利用沟通工具，对员工进行了相关过程和程序的培训，并能证明理解了其内容。
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11、顾客和/或法规机构授权的代表能够获得以下企业管理文件：方针、（ ）、顾客规定的文件等。
12、组织要建立并维持（ ）手册，其中包括：企业管理体系的范围，包括任何删减的细节与正当的理由；为经营企业管理体系建立的形成文件的程序或对其引用；企业管理体系过程之间的相互作用的表述。
13、组织实施了文件化程序以规定所有文件、其供应的有关产品的控制，需要：为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准；必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；确保文件的更改和现行修订状态得到（ ）；确保在使用处可获得适用文件的有关版本；确保文件保持清晰、易于识别；确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；防止（ ）文件的非预期使用，若因任何原因需保留时，对这些文件进行适当的标识。
14、组织要建立有效的体系来对与它供应的产品有关的所有文件进行有效的管理和控制。有临时评审的证据，必要时，对其进行（ ）。
15、组织要识别授权和执行必要的文件评审人员的名字，必须控制文件矩阵或文件清单信息，如编制、评审、批准和（ ）人员。
16、组织要建立一个有效的体系来评审外来文件，系统地评审外来文件和标准，并评估对（ ）的影响。必要时，对其进行修订。例如在车间生产的各个阶段，工作实践能证明符合标准和法规。
17、组织实施了在整个供应链内追溯顾客文件的过程并且此过程已被员工理解。有组织与顾客积极沟通的证据，如（ ）、更新版本的标准等。
18、组织有为提供符合要求和企业管理体系有效运行提供证据而建立的记录并受到控制，有归档、检索和销毁记录的实践，有标识、编制者和（ ），识别保存期限表内所有的记录系列的保存期限。
19、记录要保持清晰、易于识别和检索。任命记录管理员，较好地识别记录，记录得到安全贮存保障，防止（ ）或非预期使用，控制记录查阅，如有必要，硬拷贝和软拷贝都贮存。
20、组织已经有效地实施形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、（ ）、检索、保存和处置所需的控制， 并且在记录正式发布前对记录结果的批准，规
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定实施电子记录管理解决方案。
21、按要求，记录可供顾客和法规机构评审或提供给他们。如设计定稿文件、（ ）、合同、FMEA、检修、维修和修改数据的文件化证据。
22、企业要识别最佳做法、形成文件、实施，并定期更新，以便改进组织的过程效率和改善产品的质量、成本和交付绩效。最佳做法包括通过现场反馈的经验及（ ），并把学习当做一件重要事情。
23、当项目涉及多个现场时，要形成文件和实施适合的管理体系，至少包括：操作接口和工作分割，包括顾客要求的分配；（ ）；各现场适用的过程、程序、文件和记录以及确保符合IRIS的要求。
二、管理职责
24、最高管理者要通过以下活动，对其开发、实施经营管理系统并持续改进其有效性的承诺提供证据：向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性、制定质量方针、确保（ ）的制定、进行管理评审、确保资源的获得。通过利用重要绩效指标进行能力分析和目标监视。
25、有证据表明最高管理者以增强顾客满意为目的，如（ ）、倡议，以客户满意度为永久的关注焦点。
26、公司方针反映出（ ）的意愿。
27、最高管理者确定的质量方针，要确保与组织的宗旨相适应；包括对满足要求和（ ）有效性的承诺；提供制定和评审质量目标的框架；在组织内得到沟通和理解；在持续适宜性方面得到评审。
28、组织要为铁路行业活动的范围制定经营计划，且至少每年评审一次。至少包括以下几项：公司使命和愿景；降低已识别风险的计划；市场和产品策略，包括（ ）计划和逐步淘汰策略；技术和法律法规要求方面的变更产生的影响；自制或外购策略；公司当前和未来的能力及经营目标。
29、组织已经有效地实施成本管理过程，包括（ ）规则。实施预算周期，并且定期分析财务结果。如有必要，采取防范措施。
30、最高管理者确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，并且该质量目标是可测量的且与（ ）保持一致。
31、管理层要确保对质量管理体系进行策划，以满足质量目标及标准条款
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（ ）的要求，在对经营管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。
32、最高管理者要确保组织内的职责、（ ）得到清楚地规定和沟通。 33、组织清楚地规定了所有过程的责任人、（ ）和职责。识别了组织与顾客的接口，并且描述和传达其沟通渠道。
34、每位员工有责任向他/她的管理者提出（ ）的任何问题/偏差，以便采取适当的措施。
35、最高管理者在本组织（ ）中指定一名成员作为企业管理者代表。 36、管理者代表的职责和权限包括：确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求；确保在整个组织内提高（ ）的意识；在组织中解决质量相关问题的自主权，或在关键要求未满足时，停止开发、生产、交付、现场支持活动的权利。
37、最高管理者确保对经营管理体系的有效性进行沟通。在管理层和员工之间建立一个双向的沟通系统，至少考虑到以下方面：使命和愿景、方针、（ ）以及顾客相关事宜。
38、在顾客关系管理中，最高管理者在本组织管理层中指定一名成员，必须使其具有以下方面的职责和权限：确保建立、实施和保持满足客户要求的过程；向最高管理者报告这些过程的（ ）和任何改进的需求；确保在整个组织中提高顾客满意的意识和提供相关的培训。
39、最高管理者按策划的时间间隔，间隔时间不超过（ ）个月，评审企业管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价改进的机会和企业管理体系变更的需求，包括质量方针和质量目标变更的需求。
40、管理评审的输入包括以下方面的信息：审核结果；顾客反馈；过程的绩效和产品的符合性；预防措施和纠正措施的状况；已往（ ）的跟踪措施；可能影响质量管理体系的变更；改进的建议；先前的项目评审的关键事项；先前过程评审的结果；实际和潜在的现场失效分析，和它们对安全和环境的影响。
41、在管理评审中，评审以下的KPI：所有强制性的KPI，见标准附件（ ）；准时交货率；在整个项目生命周期中，组织内部及供方的不符合项；质量缺陷成本；对顾客不符合项的反应时间。
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42、管理评审的输出内容包括任何相关的决定和措施：企业管理体系有效性及其过程有效性的改进；与顾客要求有关的（ ）的改进；资源需求；企业过程的整合；基于在经营计划中规定的绩效数据的企业目标的实现；对提供的产品和/或服务顾客感到满意度。
三、资源管理
43、组织要确定并提供所需的专用资源以：实施并保持企业管理体系并持续改进其有效性；通过满足客户要求提高客户满意度；系统地策划和预算（ ）过程的资源，包括提高产品性能的资源。
44、组织已经有效的建立一个文件化的程序以确保关于（ ）、设备等的适当的能力，并且考虑到了当前订单以及在中期和长期基础上的预测订单。
45、组织确保基于适当的（ ）、培训、技能和经验，从事影响产品要求符合性工作的人员是能够胜任的。建议评审下面的文件：人事档案、培训计划、资格能力矩阵、培训记录、证明人员没有执行他们所不能胜任的工作的控制记录。
46、组织已经确定从事影响产品要求符合性工作的人员的必要的能力。所有从事影响产品质量工作的人员的所有技术和行为能力被一个（ ）的系统所管理。
47、组织已经提供了培训或者采取了其他措施以获得必要的能力，组织已经评价了所采取的措施的有效性，并且已经确保它的人员知道其活动的相关性和（ ）性以及这些活动如何影响质量目标的实现。
48、组织已保持了教育、培训、（ ）和经验的适当记录。
49、组织确保它的人员了解其活动的相关性和（ ）性以及这些活动如何影响安全目标的实现。
50、组织确保产品设计人员具有达到设计要求的必备能力。能熟练地运用相关的工具和（ ）。主要设计任务被包括到综合工作描述以及相关要求中。
51、在产品设计上，组织确定并使用了适用的工具和（ ）。
52、组织激励员工以实现组织的经营目标、（ ）目标和安全目标，持续改进并营造和提升创新环境氛围。
53、组织建立和保持文件化的程序，用来识别和策划培训需求，以便达到并保持在组织的所有层面上从事（ ）的人员能够具备必要的能力。
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54、知识管理活动的输出作为（ ）的输入被考虑。
55、所有执行特殊任务的人员如（ ），按要求，特别是顾客满意度、当地法律法规的要求，是合格的能胜任的。
56、组织建立了一个系统以保持和升级这些执行特殊任务的人员，如（ ）的资格。
57、组织识别了影响产品质量和安全的所有关键活动。保持并定期更新能够从事这些活动的技术人员的记录，如（ ）。
58、从事影响产品质量和安全的人员被告知如果质量和安全要求不满足时对（ ）可能产生的后果。
59、对临时员工和新员工进行适当的入职培训，至少涉及产品（ ）和安全方面。
60、组织建立一个系统，用于定期设定与经营目标相关联的（ ）目标，并评估其绩效。
61、组织已经确定、提供并维护为达到符合产品要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：建筑物、工作场所和相关的设施；（ ），含硬件和软件；支持性服务，含运输、通讯或信息系统；计划的维修活动；设备/工装/装置和测量设备的包装，储存和防护/条件检查；关键制造设备的备件和耗材的可获得性；评估和改进维护目标，并且将维护目标文件化。
62、组织已经确定和（ ）了为达到产品符合要求所需的工作环境。 63、组织阐述了产品安全和将员工潜在风险降到最小的方法，特别是在（ ）过程以及生产过程中的活动。
64、组织保持生产现场处于（ ）的状态，并提供符合产品和生产过程的要求的维修。
65、组织实施了用来减缓紧急情况的应急计划，适用时为：公用设施中断，供应链中断，劳动力短缺，（ ）和现场退货，考虑了资源分析的输出，包括后续计划，如应急后备名单。
四、产品实现
66、组织策划和开发产品实现所需的过程，适用时，确定了：产品的质量目标和要求；针对产品建立（ ）、文件和提供资源的需求；产品所要求的验证、
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确认、监视、测量、检验和检测活动，以及产品接收准则；为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。
67、产品实现的策划与（ ）相一致，此策划的输出适合组织的运作方式。
68、与顾客相关的过程，组织已经确定：客户规定的要求，包括对交付以及（ ）的要求；客户虽然没有明示，但规定用途或已知的预期用途所必须的要求；适用于产品的法律法规要求；组织认为必要的任何附加要求。
69、在成本控制上，组织确定了详细的（ ）方案。 70、在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行评审，提交标书、签订合同或接受订单及接受合同或订单的更改时，确保：（ ）已得到规定；与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决；组织有能力满足规定的要求。
71、如果顾客没有提供形成文件的要求，采用（ ）来确保满足顾客最基本的要求。
72、当产品要求发生变更时，组织制定（ ）以确保发生变更时，相应的文件能得到修改并且相关人员知道已变更的要求。
73、对所有的项目都采取（ ）方法评审。在所有要求评审中，适当地项目管理和设计/开发的和来自供方的主题专家出席。
74、组织有效地实施一过程确保已识别的要求是：逐条符合性，经（ ）后的；经过协商并更新了已识别受到影响的报价；进行评估和考量；适当地传达到每个相关人员，并被其理解、领会和承诺；完整的、清晰的、准确的、明确的、可验证的、可检测的、可维护的和可行的。
75、组织在控制包括与顾客联络方面的合同的变更上，具有（ ）证据。
76、组织在纠正过程管理识别不足时，多方领域主题专家经过培训并理解这些识别不足的方法。这些方法作为常规适用于以下方面的证据：在提交标书时、在接受合同或接受订单时及接受合同或订单的更改时，（ ）的检查表包括了其最低要求。通过措施计划管理已识别的差距，定期追踪这些措施。
77、为了避免风险，使项目/产品实现顺利进行，评审包括下面所有的方面：（ ）的特性；客户、以及法律法规的要求；范围；时间；成本；品质；
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资源；沟通；风险；变更。
78、多方领域主题专家已确定、培训和理解识别、监视和缓解风险的方法，如 FMEA。风险评估例行适用于以下方面的证据：在提交标书时、在接受合同或接受订单时及接受合同或订单的更改时，标准化检查表在风险评估中包含主要的风险，例如（ ）。通过措施计划管理已识别的风险，定期追踪这些措施。
79、已识别的风险通过风险评估过程传达到组织内部：在提交标书时、在接受合同或接受订单时及接受合同或订单的更改时，按照合同要求与（ ）沟通。
80、与顾客的沟通渠道，包括规定的合同要点，且其实施了以下沟通：产品信息；问询、合同或订单的处理，包括对其修改；顾客反馈，包括（ ）。
81、与顾客的沟通渠道，包括定义和充分落实与价值链中顾客合同要求相符的任何有关（ ）的合同要点。
82、组织有效地实施一过程来确保在投标阶段已识别的要求是：逐项符合的；通过谈判的，并且更新了受到影响的报价；经过评估和考量的；适当地传达到每个相关人员，并被其理解、领会和承诺；完整的、清晰的、准确的、明确的、可验证的、可检测的、可维护的和可行的。此过程的绩效通过（ ）来测量，例如，预审的成本偏差，不考虑顾客变更要求。
83、组织在提交报价之前，调查客户和法律法规的要求。在投标评审期间采用（ ）方法，在所有的审查中适当地包括项目管理和设计/开发和供货商的专家。
84、在提交报价之前，组织确认和证明了所拟提供相关产品的（ ）性。在投标评审期间使用多方论证方法，在所有的审查中适当地包括项目管理和设计/开发和供货商的专家。
85、组织在投标之前：批准报价，包括策划、（ ）和标价。在投标评审期间使用多方论证方法，在所有的审查中适当地包括项目管理和设计/开发和供货商的专家。
86、投标管理中，组织至少识别、控制和确认了项目/产品要求及风险和（ ）。
87、组织已建立、实施和保持了设计和开发过程，包括制造设备和新技术的
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设计和开发。此过程的绩效通过（ ）来测量。例如设计更改次数，不考虑外部引起的更改；创新活动是建立在与客户需求和预期相关的数据之上的。
88、每项新技术/新产品的开发都符合（ ）的要求。 89、组织在根据（ ）标准或其他等效议定的模式开发高度完整性系统时运用了相应的原则。软件设计过程明确实施与预期的IRIS认证范围安全完整性等级有关的适当的要求，如IEC62279/EN 50128。
90、组织的过程确保识别、开发和交付与适用产品或系统安全使用必要的文件和培训，且作为其不可分割的一部分，尤其是在（ ）的环境中。
91、组织在策划和控制产品的设计和开发时，制定设计和开发计划，设计和开发过程定义了（ ）。
92、在进行设计和开发策划时，组织确定：设计和开发阶段；适于每个设计和开发阶段的（ ）活动；设计和开发的职责和权限。
93、组织对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行（ ）、形成文件化并批准，以确保有效的沟通，并明确职责分工。
94、在设计和开发过程中，在适当时，更新策划的输出。依照（ ）定期对主要项目进行监视/评审。
95、所有项目的设计和开发策划形成了文件：任务次序；强制性的步骤；重要的阶段和（ ）的方法。
96、在所有适当的项目中，至少是一些相对复杂的项目，设计工作要有（ ）的要素。针对每项要素，分析任务情况并确定为设计和开发配备必要的资源。
97、与产品要求有关的输入包括：功能要求和（ ）要求；适用的法律法规要求；适用时，来源于以前类似设计的信息；设计和开发所必需的其他要求。保持与产品要求有关的输入的记录。
98、组织要对设计和开发输入的（ ）性进行评审。
99、执行逐条评审为了确保要求是（ ），并且不存在自相矛盾。 100、在顾客项目启动前，满足市场需求设计的新技术/新产品已得到确认。适当时，有技术规范、风险评估报告、验证和确认记录、试验程序、试验报告和（ ）记录。
101、把（ ）数据作为设计输入予以考虑，体现在设计要求中。
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例如，利用故障树分析来检查这些数据是否对产品明细有影响。
102、设计开发输出的方式能对照（ ）进行验证。 103、在设计和开发输出（ ）前得到批准，按照规定的指示执行正式的批准。
104、设计和开发输出应：满足设计和开发输入的要求，逐条评审中解决了开口项；给出采购、生产和服务提供的适当信息，如（）清单、技术规范、工程图纸、技术状态管理信息；包含或引用产品接收准则和规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。设计与开发输出包括，如：规范和（）；材料信息；生产过程流程图/布局图；控制计划；作业指导书；过程和产品批准接收准则；与质量、测量、可靠性和可维护性相关的数据。
105、设计和开发输出的方式对照（ ）输入要求进行验证，例如，制造设计。
106、依据所策划的安排，在适宜的阶段对设计和开发进行系统的评审，以便：评价（ ）满足要求的能力；识别问题并提出必要的措施。在设计和开发评审时，适当地代表涉及设计和开发阶段的其他职能部门的专家。评审的结果和任何必要措施的记录予以保持。
107、依据所策划的安排，在适宜的阶段对设计和开发进行系统的评审：（ ）进入下一阶段。在设计和开发评审时，适当地代表涉及产品特性的其他职能部门的专家。
108、设计验证与（ ）的安排计划一致。设计和开发输出满足设计和开发输入的要求。建立、保持相关记录并采取必要的措施。
109、设计确认按计划执行。产品能够满足规定的使用要求或已知预期用途的要求。在质量鉴定计划中明确了资质要求和（ ）记录。建立、保持相关记录并采取必要的措施。这些记录表明产品满足所规定的要求，因此产品是合格的。
110、只要可行，组织设计确认在（ ）之前完成。 111、设计和开发确认，如报告、计算、检测结果表明产品定义满足所有相关操作条件的规范要求。产品数据表反应了（ ）的要求。确认所采用概念、方法，以及支持的组织机构能够满足适用标准的相关要求。
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112、在必须由试验确认时，建立了文件化的程序，并且策划、控制、评审并形成文件化这些试验，以确保并证明：试验计划或规范识别被试验的产品和使用的资源，规定试验目标和条件，要记录的参数和相关接收准则、试验条件和环境可复制性；试验程序描述了操作方法、试验性能和试验结果的记录；将正确配置的产品提交试验；遵循试验计划和试验程序的要求；满足（ ）标准。
113、组织识别并记录了设计和开发的变更。保持了更改的（ ）结果及任何必要措施的记录。
114、设计和开发更改适当的得到：评审--验证--确认，并且在实施前得到批准。更改的评审包括评价更改对产品组成部分和（ ）的影响。
115、组织有效地实施了在设计和开发过程中管理延迟和异常工作的过程。顾客批准的让步和（ ）的例子作证据。
116、如果要求IEC 62279(EN 50128)标准与安全集成性等级结合，组织已经有效实施了根据标准定义（ ）论据和批准的形成文件程序。
117、组织已经建立了产品采购的过程。此过程的绩效是否通过KPI来测量，例如在供应链中可以看到（ ）的偏差。
118、公司提供文件化程序，包括影响产品（ ）的采购过程活动。 119、有证据表明所采购的商品满足（ ）的采购要求，包括从顾客指定的供方采购的产品。
120、采购过程包括所采购的产品对（ ）的详细的影响分析。
121、根据供方（ ）评价和选择供方。定期更新选择、评价和重新评价供方的准则和活动。
122、有证据表明保持和使用了已批准的（ ）名录，包括批准范围，并保持评估结果及评估所引起的任何必要措施的记录。
123、有证据表明确保顾客要求在供应链中逐一展开，特别是有要求时，组织和其供方都使用顾客已批准的（ ）过程。
124、有证据表明批准供方质量体系的职能部门有权拒绝（ ）的使用。
125、有证据表明评估和管理整个供应链中（ ）风险。例如，
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这可能表示：识别了关键产品；识别了与关键产品的供给相关联的风险；执行了文件化的风险评估；告知供方其提供的是关键产品；进行控制以降低整个供应链的风险。
126、采购过程包括本着提高供应商运营绩效的目标开发供应商。对于主要供方有定期（ ），并向供方反馈。
127、采购信息表述拟采购的产品，适当时包括：产品、程序、过程和设备的批准要求；（ ）的要求；企业管理体系的要求。
128、在与供方沟通前，评审规定的采购要求以检查和符合采购需求及其（ ）性。
129、适当时，有关产品的采购信息包括：名称或其它标识，适用版本的规范、图纸、过程要求，包括特殊过程、检验指导书、适当的来自组织质量计划的详细资料和其他相关的技术数据；组织规定的设计、试验、检验、检查的要求和相关的接收说明；用于设计批准、检验、调查或审核的检测样本要求，如（ ）；所有与产品有关的可交付成果的要求，如（ ）。
130、适当时，采购信息包括：供方向组织通告不合格品及组织对供方（ ）安排的相关要求。
131、适当时，采购信息包括：供方告知组织关于产品和/或过程规定的变更要求，以及有要求时，要获得（ ）的批准。
132、适当时，采购信息包括：组织、组织的顾客和法规机构有权进入与订单相关的所有设施和获得所有相应的记录；当有要求时，供方要将采购文件中相关要求，传达给其（ ）的要求；供应链物流的要求。
133、有证据表明在谈判并分析后选定了供方的报价，谈判考虑以下内容：采购信息的（ ）程度；总的成本要求，包括LCC；以前的产品质量、成本和交付绩效。
134、组织建立和实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。规定了（ ）的职责和系统。
135、当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，在采购信息或下文所引用的具体规范中对拟采购的验证安排和（ ）的方法作出确定。
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136、采购验证活动包括：从供方获得产品质量的客观证据，如附属文件、合格证书、检测报告、统计记录、过程控制证据；评审所需的文件，如安全文件；产品（ ）检验。
137、当组织授权供方验证活动时，有证据显示规定了授权验证活动的要求和保留了（ ）的记录。
138、直到验证符合规定的要求，或得到顾客授权放行，才能使用和加工采购的产品。在零件验证符合要求之前，零件已得到标识并（ ）。确保产品说明书发布之前已得到客户授权放行。
139、试验报告的数据在每一个适用的规范中都是可接受的。试验报告中 实测数据与（ ）的数据进行了清晰地比较。
140、有证据表明定期并系统地对试验报告和/或原材料的（ ）进行验证。
141、在合同/采购订单中安排供应商交货以符合采购要求。有证据表明交付变更已向（ ）传达。
142、采购信息系统支持订单处理，此系统覆盖整个供应链，在采购过程的关键阶段能够获得顾客、供方和产品信息，是（ ）驱动的。
143、有证据表明与供方沟通预测的情况，以便供方据此管理他们的产能。定期进行了正式的适当的沟通，至少一年（ ）次。
144、有证据表明与组织就供方短缺进行了识别、沟通和控制，如通过（ ），并且采取措施以恢复供方交付进度。
145、生产过程输入以针对设计和开发输出要求进行验证的形式表示， 包括：规范和图纸；材料信息；（ ）图/布局图；控制计划；作业指导书；过程和产品批准验收准则；与质量、测量、可靠性和可维护性相关的数据；适当时，放错活动的结果，如FMEA;产品/生产活动不符合的快速检测方法和反馈。
146、组织策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，证据表明受控条件包括：获得表述产品特性的信息；必要时，获得工作指导书；适用适宜的设备；获得和使用监视和测量设备；实施监视和测量；实施产品放行、交付和交付后活动；所有产品在制造过程中的可计量性，如（
）；所有制造和检验操作按照已策划的生
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产计划完成的证据，否则需要形成文件并批准。
147、在生产过程中，组织有效实施用来管理延期和（ ）状况的过程。有顾客批准的让步放行和异常工作协议的例子作证据。
148、有证据表明生产，包括检测设备是有计划的，如短期、中期（ ）表和长期的销售和运营计划，以满足顾客购买需求；在过程关键阶段通过信息系统支持允许访问生产信息；以及有订单驱动。
149、组织已利用顾客预测和订单来安排计划、测量产能，并考虑工作量、风险定期调整其资源的考虑，如（ ）。
150、生产瓶颈已识别，并且基于（ ）制定了改进措施计划。 151、根据批准的文件执行生产操作。必要时，包括：图纸、零件清单，包括检验操作的过程流程图、生产文件如（
）和检验文件；以及工装和要求的数控机器程序的清单和任何与其使用有关的具体指导文件。
152、组织已建立、（ ）、有效实施和维护用来控制生产过程的变更的过程。
153、控制生产过程变更的程序确保当合同或法规要求变更时，要获得（ ）或法规机构批准，组织对此加以识别，并获得变更的许可。
154、控制生产过程变更的程序确保影响过程、（ ）、工具和程序软件的所有变更形成文件。
155、组织维持了生产中的每个变更日期的（ ）和/或序号。 156、组织已（ ）以控制设备和工装。
157、当生产和服务提供的过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，组织已对一切这样的过程实施确认。这包括在产品（ ）后才显现的问题的任何过程。
158、这些特殊过程实现所策划的结果的能力已在确认中证实，组织已对这些过程作出安排，适用时包括：为过程的评审和批准所规定的准则；设备的认可和人员资格的鉴定；特定的方法和程序的使用；记录的要求；再（ ）。
159、特殊过程根据合同和/或内部要求进行管理。特殊过程已（ ），制定了所有特殊过程的作业指导书，检查了人员技能并保持了其资格记录。
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160、组织有效地实施了特殊过程的控制过程。包括执行特殊过程之前，按照文件化的过程规范要求对这些过程进行认定和批准，以及其后续变更后的认定和批准。所有人员执行特殊过程的人员已经确定，并进行（ ）和授权。
161、在产品实现的全过程中使用适当的方法（ ）产品。序列号用于单元/系统中要求的部件。适当时使用全行业公认的类别号。
162、组织应在产品实现的全过程中，针对（ ）要求识别产品的状态。
163、控制及记录产品的唯一性标识。在有（ ）要求时，保持了记录，产品自生产到交送给客户都可以被追踪。
164、有顾客财产处理的说明，涉及（ ）的相关人员接受相关训练。 165、识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产建立以下指南：接收检查（ ），标上顾客财产，在受保护和安全的环境里贮存顾客财产。
166、当顾客财产丢失，损坏或发现不适用的情况时，组应报告（ ），并保持记录。
167、组织在内部处理和交付到预定地点期间对产品提供（ ），以保持符合要求。
168、适用时，产品的防护包括识别、（ ）、包装、贮存和保护。防护也适用于产品的组成部分。
169、证据显示组织必须确保备齐合同/订单所要求的产品文件，并采取防护措施以确保不会遗失和损坏这些文件。并有单独的支持工具，如( )等。
170、组织确定需实施的监视和测量及所需的监视和测量设备，为（ ）提供证据。
171、有监视和测量设备的控制过程，确保监视和测量活动可行并以与（ ）相一致的方式实施。
172、说明应用于所有测量设备：a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和/或验证。当不存在上述标准时，应记录校准或验证依据。c) 具有（ ），以确定其校准状态。
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173、指导书应用于所有测量设备：b)进行调整或再调整，d)防止可能使测量结果失效的调整，e)在搬运、维护贮存期间防止损失或失效,f)当需要校准时，能够按照（ ）招回这些设备。
174、分析校准结果来确定仪器的偏差，当测量设备不符合要求时，组织应对（ ）进行记录。
175、当发现监控和测量设备不符合要求时，组织应对该设备和（ ）采取适当的措施。
176、校准和（ ）结果的记录应予保持。
177、在初次使用前确认计算机软件满足预期用途的能力，并在必要时予以（ ）确认。
178、有监视和测量设备清单，监视和测量设备的控制过程包括：具体类型，（ ）标识，地点，检查频次，检查方法，接收准则。
179、用监视和测量设备的控制过程来确保外部环境（ ）适合于执行校准、检验、测量和测试。
180、组织已经执行了项目管理过程，这也适用于新产品的开发。并整合组织内所有必要职能部门形成的多功能项目组。项目组成员的角色和职责以及各级管理人员工作职能分配的确认。此过程的绩效必须通过KPI来衡量，如（ ）。
181、在整个项目周期，一个项目计划必须涵盖所有需要的任务和规则。证据表明，该项目计划的变化是（ ）的。
182、组织确保确定完整的工作范围，将其分割成工作包，并加以控制和验证。组织控制范围变更，并且在整个项目过程中保证其（ ）性，同时反映在项目计划中。
183、组织建立了详细的项目进度表包括：为获得项目可交付成果所必须实施的具体活动，工作包之间的相互依赖性包括供方在内，活动顺序、资源要求和期限，（ ）路径。
184、按项目进度表定期评审、控制工作任务，并进行记录。包括：实际时间与计划时间的对比，预测( ) , 紧急情况，活动，缓解计划，风险评估的实现，开放项问题表的跟踪。
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185、当发生紧急偏差时，组织必须识别和实施相应的措施来避免对（ ）的影响。
186、除非（ ）许可，否则交货时间不改变。
187、项目计划必须定期更新，包括：与供方的开发活动，如（ ），确认和管理长交期项目。
188、组织已实施成本管理过程。组织制定了覆盖整个项目生命周期的详细的成本计划并覆盖了所有的项目，包括与所有工作包和材料相关的成本，风险评估和缓解计划。组织定期追踪总成本分解出的每个工作包和每一项目的成本进度，包括确定完成的成本估算，包括实际成本与计划成本的对比，预测( )，紧急情况，措施，缓解计划，风险评估的实现，开放项问题表的跟踪。此过程的绩效通过KPI来衡量，例如，估算成本对最终成本。
189、组织已经实施用以管理项目可交付成果的过程。包括：顾客可交付成果、重大事件、( )。
190、有项目质量管理计划可交付成果，至少包括以下方面：识别、澄清、执行和控制，确认和准时交货，当有要求时，得到顾客批准如顾客产品接受点，项目中的供方管理如（ ）。
191、有证据证明组织控制开口项问题和配置适当的（ ）来管理相关活动。
192、有证据证明在整个项目周期中，文件化的（ ）评审定期实施。 193、在预先确定的项目阶段中实施阶段评审来评估以下内容的证据：项目的符合性；工作包可交付成果的（ ）性；授权启动下一阶段。
194、根据项目进度表定期评审工作任务和活动并记录，包括：为了维持项目计划和进度表，运用（ ）管理来纠正评审中发现的任何问题/偏差。
195、通过绩效指标来监控项目进程和效率,例如（ ）。 196、在项目小组中执行有关能力，意识和培训，激励和授权，以及绩效管理的要求。所有项目组成员受过（ ）培训/有项目管理能力。
197、识别，文件化和分配项目任务，职责和报告关系。相应的资源获得和使用，直到项目的结束。个人和团队能力的开发，以提高（ ）。
198、组织确保项目团队确定和沟通相关方的要求，例如，通过（ ）计
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划，信息包括性能信息，如关于质量缺陷成本，产品特殊要求，缺陷报告，铁路行业的风险及时提供给相关方。
199、组织已执行风险和机会管理过程，来识别和分析风险，分析是定量和定性的，并且必要时决定风险对策，如（ ）。
200、记录风险对策或机会强化并适当时汇报给利益相关方。定期评估响应计划的有效性，例如在项目评审过程时。在整个项目周期中（ ）的输出。
201、关键人员有产品的危险程度、（ ）的意识。有适当的生产控制来降低识别的风险，例如生产规定的控制措施，风险降低措施计划。
202、组织已文件化，执行和（ ）与产品相适宜的配置管理过程。 203、配置管理过程确保：在合同开始时确定一个产品列表-至少有（ ）件-包括其零部件，管理其配置，并由客户批准。配置管理过程中说明变更管理过程。在生产和运营期间保持其可追溯性。
204、组织执行文件化程序来确认检查、验证、文件和从新产品或现有产品的主要升级产品中抽取第一批次产品中的代表性零件的结果记录的更新，并有生产过程的（ ）或导致先前的首件检验结果无效的（ ）。
205、执行一个过程来计划、发起和执行首件检验。有执行FAI的证据，对（ ）来评估生产过程的输出。
206、当FAI程序和过程必须应用于供应商时，有（ ）的标准。 207、当合同明确要求有顾客服务/调试时，组织已执行顾客服务/调试，过程包括：当交付后发现问题，采取相应的措施，包括（ ）活动和基于服务信息的措施。
208、当合同明确要求有顾客服务/调试时，组织已执行顾客服务/调试，过程包括：技术文档和其发布的控制和更新，（ ）方案的批准，控制和使用，交付产品的管理。
209、证据证明组织在调试期间，直到（ ）完成，在保质期间，直到最后顾客接受，表现出足够的客户支持。
210、证据证明提供适当的资源，提供符合协议要求的顾客支持活动，对所有的（ ）服务活动，对备件的供应。
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211、维护合同根据条款7（ ）中规定的要求来管理。
212、组织已实施文件化程序来覆盖RAMS活动的所有方面，包括：计算和文件，数据收集，分析和制定（ ）计划，执行措施计划确定的任务，配备足够的资源来管理所有RAMS活动。
213、证据证明（ ）性是设计和开发过程不可分割的一部分，每种产品都建立维护观念。根据IEC 62278 (EN 50126), IEC 62279 (EN 50128), IEC 62425 (EN 50129) 或其他同等的标准，软件维护的标准的流程得到建立和记录。
214、组织已实施一个过程来管理LCC。配置足够（ ）来管理所有LCC 活动。
215、RAMS / LCC 数据的收集和分析由质保期内的（ ）支持，并持续改进。
216、RAMS / LCC 数据的收集和分析由质保期后的（ ）支持，并持续改进。
217、组织已经建立一个过程来保证在规定的和协定的产品寿命周期内，提供的产品和零备件的（ ）性。
218、组织建立了一个过程并形成文件化的程序，以执行、实现、控制并反应那些影响产品实现的变更。包括确定哪些变更需要反馈给客户，得到（ ）的授权，以符合地方及客户的要求。
219、通过多功能小组方法，评估并验证任何变更造成的影响：由组织内部引起的变更，所有供应商引起的变更，例如（ ) , 由客户引起的变化，例如客户为新产品引进而更改订单。
220、组织确定了确认和批准活动以确保在变更实施之前符合（ ）需求。 221、组织有控制措施来防止（ ）事先授权，实施来自外部的变更。
222、对于所有权设计，与客户一起评审变更对形式、适合和功能上的影响，包括性能和（ ）性，以适当地评估所有影响。
五、测量、分析和改进
223、组织有测量、分析和改进过程来策划并实施以下方面所需的监视、测
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量、分析和改进：证实产品的要求的符合性，确保企业管理体系的符合性，持续改进企业管理体制系的有效性，包括（ ）在内的适用方法以及他们的应用程度。
224、收集、监控信息，用以改善企业管理体系的绩效。这信息与以下有关：（ ）的感觉，组织是否满足顾客的要求。
225、获得和使用信息的方法确定了，例如：问卷调查，客户投诉，不符合项分析。监控客户的感受，可以包括诸如（ ）调查、来自顾客的关于交付产品质量方面的数据、用户意见调查、流失业务分析、赞扬、索赔、经销商报告等来源中获得输入。
226、组织执行了一个过程，用来获得和评价顾客满意度数据，包括以下的职能和责任：数据收集，数据分析，必要时，对策，报告，包括问题的升级和对（ ）的响应。
227、有内审在策划的时间间隔内进行的证据，确定企业管理系统是否符合：产品实现策划的安排，本标准的要求，组织所确定的企业管理系统的要求，及是否得到有效实施和保持。策划了审核方案，考虑到过程的状况和重要性；拟审核的区域，以往的审核结果。确定了审核准则，例如（ ）表、评审表，审核范围，频率和方法，例如开放性问题和关闭性问题谈话，例如定期从（ ）过程中收集一些数据，系统地用审核数据来评审管理体系。
228、相关职能的内审员是有资格的，以确保遵守审核员行为规定，确保IRIS要求的有关章节得到理解。组织有各类型/学科的内审员登记，至少要记录：上次审核员培训的日期，包括被核可的情况；与审核范围有关的能力，包括资格，技能，经验；审核员当前工作的领域。明确规定审核员不审核（ ），以保证审核过程的客观性和公正性。
229、组织建立了文件化的程序来确定以下的责任和要求：规划并进行审核，建立记录并且报告结果。保持审核记录和它们的结果，例如：应用标准化的（ ）。
230、确定了纠正和纠正措施的职责。有下面证据：消除了不符合及其原因；及时采取了纠正和纠正措施；跟踪活动包括对所采取措施的验证；（ ）结果得到报告。
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231、有证据显示企业管理体系的全部过程包括（ ）、法律和法规的要求进行了内审。
232、有证据显示适用时内审覆盖所有（ ）。
233、组织使用合适的方法来监控和（ ）时测量企业过程。 234、这些方法证明了过程实现（ ）的能力。
235、当策划的结果没有在允许的变化范围内实现时，采取了适当的（ ）和纠正措施。
236、建立附件3里列举的强制的（ ）指标以监视和测量过程。 237、监控并且测量产品的特性，例如通过检查和测试说明或测量表单，在产品实现过程的适当阶段，如按（ ）计划，与策划的安排一致，例如100%检查或是在质量控制的见证点和停止点抽样调查，保留产品与验收标准相符的证据。例如：-员工有足够可用的规范并且了解规范的要求。在产品实现的全部阶段，文档和产品完全符合规范的要求。
238、记录显示了批准把产品交付给客户的人。例如：哪些人有权批准，要有名单；如果适用，特殊项目由（ ）同意交付产品。
239、组织确保直到计划安排圆满完成才进行产品和服务交付，有证据显示没进行产品放行和服务交付，直到计划安排圆满完成，或除非另有相关授权批准，或除非由（ ）批准。
240、产品或服务接收的测量要求文件化，文件包括：接收和/或拒收的标准，按照操作要求进行测量和测试，记录（ ）结果和要求的测量仪器的型号和任何与其使用有关的特定的使用说明书。
241、当规范或接收测试计划要求时，测试记录显示（ ）。 242、组织已建立文件化程序以确保能识别并控制不符合产品要求的产品以防止（ ）；对不合格品的控制以及相应的不合格品处置的相关职责和权限进行定义。
243、适用时，有证据显示在发生不合格品时组织采取措施消除已发现的不合格；经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，授权使用、让步（ ）；或采取措施消除其原预期使用或应用；在发现不合格品非预期产品已交付或开始使用后发现不合格时，采取与不合格的影响或潜在影响程度相符合的措施。
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244、有证据显示不合格品纠正之后进行再验证时符合相关要求，标准化的（ ）。
245、保留了不合格的性质的记录，及随后采取的任何措施的记录，包括（ ）。
246、组织已建立、形成文件，有效地执行并且保持一个过程以管理企业管理过程的偏离，包括：识别，记录并分析偏离的根本原因，且在企业管理过程不符合时，采取相应措施纠正；评估是否因企业管理（ ）偏离导致产品不合格；识别并控制不合格品。
247、当产品或生产过程与之前批准的要求不同时，在进行后续工作前获得（ ）让步或偏差许可，保留了让步的期限和/或批准放行的数量的记录。
248、当客户让步终止时，组织确保与（ ）相一致的证据。 249、基于让步，材料和/或采购的产品已被相应地（ ）并装运的证据。 250、在向顾客交付前，任何供方的（ ）请求均得到批准，在供方与组织之间。
251、确定、收集并且分析合适的数据以证明企业管理体系的适宜性和有效性，并评估在何处可持续改进企业管理体系的有效性。应至少提供包括以下信息：数据收集和分析的授权和职责，在范围内的数据的确定，包括来自监控和测量的结果及其他有关来源的数据；KPI与过程目标对比的分析；改进过程绩效的措施计划；KPI的沟通计划，例如定期执行（ ）相关数据的分析，应用基本的分析工具，对法律和法规要求的影响。
252、数据分析提供与以下相关的信息：客户满意度；对产品要求符合性；产品和过程的特性和趋势，包括（ ）的机会；供方；涉及组织产品的外部事件报告；产品安全性。
253、通过使用质量方针、质量目标、审核结果、分析数据、纠正和预防措施及（ ）持续改进企业管理体系的有效性。
254、纠正措施是采取措施以消除不合格原因的，防止（ ）再发生的证据。
255、有所采取的纠正措施与所发生的不合格的影响程度相一致的证据，如分析对费用、时间、结果、（ ）满意度所产生的影响。
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256、在纠正措施上，组织有效地执行文件化程序以定义：评审不合格，包括（ ）, 确定不合格原因，评估确保不合格不再发生的需求，确定并实施所需的措施，记录所采取措施的结果，评审所采取的纠正措施的有效性，将有效性形成文件并关闭纠正措施。
257、预防措施是消除（ ）不合格原因的措施，防止再发生的证据。系统地应用处理潜在不合格的授权和职责。
258、有所采取的预防措施与所潜在问题的影响程度相一致的证据，如分析对（ ）、时间、结果、客户满意度所产生的影响。
259、在预防措施上，组织有效地实施并建立文件化程序定义以下要求：确定（ ）不合格及其原因，评价防止不合格发生的措施的需求，确定并实施所需的措施，记录所采取措施的结果，评论所采取的预防措施的有效性。
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