药品安全性信号监测管理规程

NO 制/修订日期 1 2022-02-21 修订编号 - 制/修订内容 新制订 版本 页次 A0 核准 审核 制订 文件编号： 文件名称：一、目的：

ISO9001/HACCP/GMP药物警戒体系文件范例 药品安全性信号监测管理规程 页数 生效日期：2022-02-21 A0 2/4 生效版本： 规范药品安全性信号监测管理规程。 二、责任：药物警戒部。 三、范围：

适用于本公司药物警戒部关于药品安全性信号监测管理规程的确认。 四、内容：

为积极主动进行风险确定和评估而实施上市后自发性数据的系统性回顾，要进行药品安全性信号监测。

药品安全性信号监测流程图：见附件。 1、定性信号检测

1.1基于医学判断：来自干预性研究与非干预性研究数据、个例安全性报告、学术文献、汇总数据等安全性信息；此外，需要对药品不良反应监测数据以外其他来源数据的审查、如临床前研究审查等。

1.2进行定性信号检测应考虑：病例数量，患者的人口统计学特征、可疑药品、疑似不良反应、时序关系、去激发/再激发信息。对可疑关联的因果关系评估时考虑是否存在潜在的替代关系，其中包括其他伴随药物、潜在的疾病、报告者对因果关系的评估以及生物和药理关系的合理性。 1.3定性检测至少每月进行一次（建议）。 2、定量信号检测

2.1定量信号检测通过人工或药物警戒数据库辅助进行比例失衡分析以及其他统计分析，依据所得结果例如比例报告比，报告比值比和经验贝叶斯几何均数，以发现潜在信号。

2.2定期（至少每月）进行一次定量信号检测以产生数据挖掘结果。（建议） 3、优先级

对患者的影响，严重程度、可逆性、可预防性及临床相关性；中断疾病治疗所

文件编号： 文件名称：ISO9001/HACCP/GMP药物警戒体系文件范例 药品安全性信号监测管理规程 页数 生效日期：2022-02-21 A0 3/4 生效版本： 产生的结果，以及其他治疗方案的可获得性等因素信号进行验证： （1）临床相关性，如关于因果关系的证据的可信度； （2）预期性，如是否已经在研究者手册中呈现；

（3）其他能佐证相同因果关联性的、具有充分证据的信息的可获得性，如类似病例的文献结果。

4、信号评估结果一般分为以下三类： （1）不是风险；

（2）需要进一步收集信息，评估是否是风险； （3）确认为风险。 5、行动建议

5.1第一时间向药品监督管理部门报告对公众健康产生影响的经证实信号； 5.2第一时间向药品监督管理部门报告临床试验中的安全性问题； 5.3开展与研究者、医务人员、患者的风险沟通； 5.4补充信息收集； 5.5定期信号审查； 5.6更新研究者手册。 5.7风险控制措施

如暂停或终止临床试验，提出某种行动的要求时，都应该在该要求中具体指明该行动的完成时限。

6、存档：由药物安全委员会决策，并对文件进行存档，必要时递交监管机构。

文件编号： 文件名称：附件：

ISO9001/HACCP/GMP药物警戒体系文件范例 药品安全性信号监测管理规程 页数 生效日期：2022-02-21 A0 4/4 生效版本： 药品安全性信号监测流程图

定性信号检测 定量信号检测

信号验证

信号分析和确定优先次序

信号评估

行动建议

存档