伦理委员会章程

伦理委员会章程

 序言：为确保医学科学研究项目的科学性、有益性，最优化保证参与研究的受试者的健康利益和权益，减少或避免因研究带来的伤害，依据国家食品药品监督管理局2003年颁布《药物临床试验质量管理规范》、卫生部2016年12月颁布《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年）、世界卫生组织《生物医学研究伦理审查委员会工作指南》、《赫尔辛基宣言》等原则和规范，制定医学伦理委员会工作章程如下：

 宗旨：医学伦理委员会以维护涉及人体的生物医学研究活动参与者的尊严、权利、安全和福利为宗旨，对提议的生物医学研究活动中的伦理学问题进行独立、公正和及时的审查，并对已经得到同意并且得到同意并且正在进行的上述研究活动进行定期的伦理学评价。医学伦理委员会有责任充分考虑研究活动参与者及其相关社区的利益，同时考虑研究人员的利益和需求，并遵守有关法律法规。

 原则：医学伦理委员会对临床研究方案的审查具有独立性，所有审查决定不受医院科室及管理者影响，医院领导无权自修改委员最终审查决定。医学伦理委员会成员和管理人员应对会议评议、申请内容、研究参与者的信息及相关事宜负有保密责任，并签署保密协议。若遇所评审的项目与委员具有利益关联的情况，则该委员需主动申请回避。

 组织架构：医学伦理委员会设办公室，聘任专（兼）职秘书，负责日常事务和文件档案，以及会议管理。医院为伦理委员会正常开展工作提供经费、人员和场地支持。办公室常设党委办公室。

 职责：审查研究方案、维护和保护受试者的尊严和权益、确保研究不会将受试者暴

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露于不合理的危险之中、对已批准的研究进行监督和检查、处理受试者的投诉和不良事件。有权利批准或不批准一项临床试验、对批准的临床研究进行跟踪审查、终止或暂停或中止已经批准的临床研究。

 组成：医学伦理委员会主任委员由院长直接任命。委员由医院或主任委员直接任命，或推荐选举考核产生。医学伦理委员会设主任委员1人，副主任委员1人，委员不少于15人，聘任秘书2人（可兼职），每届任期5年，可以连任两届（如有特殊情况，可根据实际需要进行调整），期满换届应考虑保证伦理委员会工作的连续性，审查能力的发展，委员的专业类别等条件。伦理委员会成员主要由具有医学科学背景的人员组成，适当吸收非医学背景的成员参加（必须包含法律、人文或社区、伦理学背景人员），并有不同性别的委员，所有新委员必须经过培训和实习。如果委员专业知识或社会文化背景不能胜任某项审查，可以聘请独立顾问，独立顾问签署保密承诺与利益冲突声明，为伦理审查提供咨询意见，但不具有表决权。

 审查方式：伦理委员会的审查方式由会议审查、紧急会议审查、快速审查。实行主审制，每个审查项目安排主审委员，填写审查工作表。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，委员应在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于临床研究方案的较小修正，不影响试验的风险受益比；尚未纳入受试者的研究项目的年度/定期跟踪审查；预期严重不良事件审查。

 法定到会人数：参会委员人数应超过半数成员，到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，并有不同性别的委员。

 决定的票数：超过伦理委员会全体委员半数票的意见作为审查决定。

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 利益冲突管理：审查研究项目时，与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并回避。制定利益冲突政策，识别任何与伦理审查和科学研究相关的利益冲突，并采取相应的管理措施。

 保密：伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务。

质量管理：伦理委员会接受医院质量管理部门对伦理委员会工作质量的定期评估；接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。

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