医用耗材招标采购的质量控制工作
2020-04-02
来源:意榕旅游网
哈尔滨医药2010年第3O卷第5期 ・25・ 医用耗材招标采购的质量控制工作 邢 帅,李志刚,杨 戈,戴海莹 (武警黑龙江省总队医院,黑龙江哈尔滨150076) [中图分类号] R197.322 文章编码:1001—8131(2010)05—0025一Ol [文献标识码] B 学科分类代码:330.99 由于医用耗材是医疗单位实施治疗的基础,并且直接或 者间接的作用于患者,是必须要建立在安全可靠的基础之上 应商需要提供从制造厂家开始一直授权到该供应商的逐级授 权书,并且还要提供上级代理商的营业执照以及经营许可证 的,因此医用耗材的监管工作和质量控制工作是医院在整体 运行过程中不可忽视的非常重要的一部分。医用耗材的整 体运行过程分为三个环节,是招标采购 库房保管以及消耗 品下发科室。其中招标采购环节是重中之重,因为只有在引 进环节把握的好,我们才可以从基础上把握医用耗材的安全 使用,才能保证医院运行的基础。所以我们今天就着重谈一 下医用耗材的招标采购的质量控制工作。就医用耗材的招 标采购环节来讲,我们从投标厂商的投标合法性、投标医用 耗材的质量安全性以及医用耗材的采购有效性三方面来具 体谈一下。 1投标厂商的投标合法性,既采用合法的投标厂商及医用 耗材的投标 在各相关单位进行医用耗材的集中招标采购的过程中, 首先要做的就是在各投标厂商或代理商进行报价与对其所 报其投标商品的样品评选之前,要做好对各厂家所投产品的 资质以及投标保证金的审查工作。投标厂商的合法性是我 们在投标工作正式开展之初所首先要考虑的问题,只有在确 定其本身以及所代理的产品的合法身份之后我们才可以对 参与此次投标的厂商进行招标。投标厂家以及所投产品合 法与否我们可以通过相关的资质证明文件来进行审核。 1.1 审核招标文件主要是要审议以下两大方面 1.1.1 医用耗材的产品资质证明文件:医用耗材的产品证 明文件包括以下3件:①医疗器械注册证:包含“医疗器械产 品登记表”。主要审核生产商名称、产品名称、规格型号、有 效期、产品性能结构及组成、产品适用范围,以及注册号及有 效期。②产品认证证书(3c)认证:根据国家质量监督检验 检疫总局和国家认证认可监督管理委员会发布的《第一批 实时强制性产品认证的产品目录》的规定,“对列入目录内 的商品,白2003年5月1日起,未获得强制性产品认证证书 和未加施中国强制性认证标志的产品不得出厂、出口、销 售。”③消毒剂和消毒器械卫生许可批件:卫生部于2002年 3月28日公布了新的《消毒管理办法》,该办法规定“生产消 毒剂、消毒器械应当取得卫生部颁发的消毒剂、消毒器械卫 生许可批件”,同时该办法还规定:医疗卫生机构在采购消 毒剂和消毒器械时,应当索取加盖原件持有者印章的卫生许 可批件复印件。 1.1.2 医用耗材经销商及生产厂商的资质证明文件:①生产 企业的企业营业执照。主要审核的是:经营范围、营业期限、 年度检验情况 ②生产企业的医疗器械生产许可证。《医疗 器械生产企业监督管理办法》规定:“开办第一类医疗器械生 产企业,应当填写《第一类医疗器械生产企业登记表》,向所在 地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。” “开办第二类、第三类医疗器械生产企业。应当向企业所在地 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,取得 《医疗器械生产企业许可证》后,方可生产第二类、三类医疗器 械。”③生产企业的税务登记证。④生产企业给代理商的法定 代理销售授权书:有效的授权书是供货品质以及所采购的医 用耗材售后服务的有效保障。法定代理授权书是否有效关键 是要审核代理授权书是否在有效期内,是否包括了此供货商 所要招标的医用耗材。如果供应商非一级代理商,那么此供 的原件或复印件(复印件必须加盖与原件相同的有效公章)。 ⑤代理商的营业执照:经营企业的企业营业执照。主要审核 的是:经营范围、营业期限、年度检验情况。⑥代理商的医疗 器械经营许可证:《医疗器械经营企业许可证管理办法》规定: “经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业 许可证》。检查此证时需着重检查经营许可的有效期限以 及经营范围。在经营范围栏目里面要仔细审查产品经营管 理类别以及医疗器械分类目录名称,判断此代理商是否属于 超范围经营。⑦代理商的税务登记证。 1.2在审核资质证明文件的时候一定要注意以下几点:产 品及厂家资质证明文件的真实性,对称性,以及有效性。① 产品证明文件的真实性指的是文件具有真实的法律效用,如 可能的话尽量提供原件,如实在无法提供原件的,提供的复 印文件上必须加盖与原件公章相同的合法公章。②对称性 泛指两大方面:第一、是指生产及经营范围对称性,既生产厂 家所生产的产品是否在生产厂商生产许可证的营业范围之 内,代理商所销售的产品是否在其所持有的经营许可证的范 围之内。生产及经营范围必须与其所持有的证件范围严格 对称,不可超出其范围。第二、是生产厂商授权书及产品证 明文件必须与所招标的医用耗材一一对应。经销商如是一 级代理必须提供厂商直接授权,如若非一级代理则必须持有 从厂商起对之下代理的逐级授权,并且授权必须一一对应, 不可越级代理。③有效性指的是生产厂家,代理商,以及所 招标的医用耗材的证明文件必须在有效的使用期限之内,不 可使用过期的证明文件。 2在使用方面做到对医用耗材安全的采购招标 从实际情况出发,绝大多数医院本身对于医用耗材的检 测能力非常有限,所以对于医用耗材的安全性检测就需要通 过查询此类权威部门的检测结果进行。主要依据的检测部 门为:国家食品药品监督管理局信息中心网站设有的《器械 抽检数据库》以及国家药品不良反应监测中心、国家食品药 品监督管理局药品评价中心在其网站上定期发布的《医疗 器械警戒快讯》。 3 实际有效的对医用耗材进行采购招标 3.1 医用耗材定标后,对于新品种的医用耗材的使用,应先 小范围的进行试用,符合临床科室的使用要求后。方可进人 正式采购程序。 3.2进入正常采购程序后,要对所采购的医用耗材进行查 检、登记、抽检等必要的程序。 3.3正式使用所采购的医用耗材后,需要不定期的对医用 耗材进行抽检,对于涉及质量不合格,或者以次充好的产品 要坚决予以退货或者终止与其供应商的合作关系。 医用耗材的使用是医院实施诊疗手段的基础,医用耗材 直接或间接的影响着医护人员的救治能力,所以能否把医用 耗材的招标采购工作做好,不仅直接关系到患者的生命安 全,同时也对医院的声誉有很大的影响。为了保护患者的生 命安全,维护医院的声誉,我们要把医用耗材的采购工作当 作大事来抓,当作要事来管。参与这项工作的人员要本着认 真负责的态度,这项工作才能圆满的完成。 收稿日期:2010—07—12