净化空调系统OQ验证方案

验证方案编号：SOP-XXX-XXX

净化空调系统OQ验证方案

XXX制药有限公司

目 录

一、系统描述 ......................................................................................................................................... 4 二、验证目的 ......................................................................................................................................... 4 三、验证范围 ......................................................................................................................................... 4 四、验证职责 ......................................................................................................................................... 4 五、文件管理规范 ................................................................................................................................. 5 六、验证指导文件 ................................................................................................................................. 6 七、验证内容 ......................................................................................................................................... 6 7.2系统开启关闭和运行功能确认 ................................................................................................... 7 7.3高效过滤器泄漏测试 ................................................................................................................... 7 7.4配置FFU的房间单向流送风气流及流型测试 ........................................................................... 8 7.5房间风量与换气次数测试 ........................................................................................................... 9 7.6洁净室压差测试 ........................................................................................................................... 9 7.7自净时间测试 ............................................................................................................................. 10 7.8噪声测定 ..................................................................................................................................... 10 7.9温度与湿度均匀性测试 ............................................................................................................. 11 7.10仪表确认 ................................................................................................................................... 12 八、人员的确认 ................................................................................................................................... 13 九、偏差处理 ....................................................................................................................................... 13 十、附件清单 ....................................................................................................................................... 13 十一、认证报告 ................................................................................................................................... 13 十二、再验证周期 ............................................................................................................................... 45 十三、验证报告批准 ........................................................................................................................... 45

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验证方案的起草与审批 验证小组成员 组长： 设备工程部 ： 组员：

部 门

2、验证方案的起草

起 草 人

验证方案的审批

审 核 人

验证方案的批准

批准人

批准日期 部 门 日 期 部 门 日 期 人员 第 3 页 共 45 页

一、系统描述

净化空调系统的送风，需经一级初效（G4）、一级中效（F8）及一级高效（H14）空气过滤器过滤后送入空调房间，高效空气过滤器设置在净化空调房间吊顶上的送风口内；在总混、压片、胶囊充填、包衣、铝塑包装、塑料瓶包装、袋包装等D级净化区域，其空调回风需经一级中效（F8）及一级高效（H14）空气过滤器过滤后方可回到本空调系统中。净化空调房间内的气流组织采用上送下侧回（或排）的形式。净化空调区域的排风需经带有一道中效（F8）空气过滤器的排风箱排至室外，以防停机时室外空气倒灌至洁净房间。

二、验证目的

确认XXX制药有限公司新建项目净化空调系统设备及其部件已经按照设计说明以及规范要求安装，符合必要的安全和法规要求，净化空调系统能正常运行。

三、验证范围

本文件适用于XXX新建项目洁净区空调系统的运行确认。 本文件不适用于其他洁净区域空调机组的验证活动。 本文件不适用于洁净厂房安装的其他净化设备； 本文件不适用于年度再验证活动。

四、验证职责

4.1 验证领导小组职责

负责验证方案的审批；负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施；负责验证数据及方法审核。负责验证报告的审批。负责再验证周期的审定。负责发放验证证书。

4.2 生产车间职责

负责设备的清洁；培训设备操作人员；验证现场的开机、运行。 4.3设备工程部

组织协调验证活动，确保验证进度，制定验证方案，编制设备使用操作规程及维护保养规程。 4.4动力部

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收集各项验证试验记录；起草验证报告；负责设备的安装确认、运行确认、性能确认。 4.5质量保证部职责

负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签，对验证全过程实施监控。负责验证的协调工作，保证本验证方案的顺利实施；负责验证过程的取样、检验、测试及结果报告，修改有关的检验规程和SOP。

4.6设备供应商职责 配合完成各项验证工作。

五、文件管理规范

5.1. 记录用笔

使用蓝色圆珠笔记录。 5.2. 签名：

被授权的人员才能签署文件。 签全名，除非文件另有规定。 签名应始终一致。 5.3. 填写栏目

所有栏目必须填写。

填写内容与上面栏目相同也应重新填写。

填写栏目内容，应按照实际测试情况，对测试结果使用对勾“√”填写，只能选择一种测试结果填写。

如下：

文件名称 性能确认

若有单个栏目不需要填入内容，则在空白处填写英文字母“不适用”的简写“NA”，表示无此项内容

若有多个栏目不需要填入内容，应用斜线划掉，斜线上方填写“NA” ，下方签名并注明日期。 如下：

NA 签名日期

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是否完成批准 是/否

5.4. 更改错误：

在错误处划线，填入正确的内容，签名并注明更改日期，确保原先信息仍清晰可识别。

5.5. 记录日期：

年用4位数表示，日和月用2位数表示 如：2015-04-01 5.6. 使用缩略语：

在术语全称后的括号内注明缩写，然后才可以使用缩写。 5.7. 书面语及名称：

使用规范的书面语及名称。 文件前后名称要一致。

六、验证指导文件

《采暖通风与空气调节设计规范》（GB50019-2011） 《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010 《建筑设计防火规范》GB50016-2014

《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243-2012

《采暖通风与空气调节设备噪声功率级的测定工程法》GB9068-1998 《空气过滤器》GB/T12495-2008

《医药工业洁净厂房设计规范》 GB50457-2008 《洁净厂房设计规范》 GB50073-2013 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》

七、验证内容

7.1先决条件确认

目的

确认DQ报告已经完成并审批，如存在未关闭的偏差，偏差不影响OQ的进行。 确认IQ报告已经完成并审批，如存在未关闭的偏差，偏差不影响OQ的进行。 确认空调系统仪器仪表在有效期内。 程序

检查空调系统DQ报告，记录报告名称，报告编号，报告批准日期以及是否存在未关闭的偏差。 如存在未关闭的偏差，需填写偏差名称、偏差编号，对偏差进行简述并判定是否影响OQ执行。 检查空调系统IQ报告，记录报告名称，报告编号，报告批准日期以及是否存在未关闭的偏差。 如存在未关闭的偏差，需填写偏差名称、偏差编号，对偏差进行简述并判定是否影响OQ执行。 检查空调系统IQ报告中仪器仪表校准测试报告，检查仪器仪表校准日期。并将测试报告复印件作为附件。 可接受标准

DQ报告已经完成并审批，未存在偏差或存在的偏差不影响OQ的执行。 IQ报告已经完成并审批，未存在偏差或存在的偏差不影响OQ的执行。

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空调系统仪器仪表均经过校准，且在有效期内。 验证记录见附件1。

7.2系统开启关闭和运行功能确认

目的：验证设备的主要部分以及HVAC系统组件的启动和关闭符合常规程序。 方法：对于设备的各主要部分和HVAC系统各组件，请执行下列测试：

 按照程序启动设备。检查系统各组件在打开‘on’开关时是否能正确启动。  按照程序关闭设备。检查系统各组件在关闭‘off’开关时是否能正确关闭。  在装置正常运行时，断开电源进行两项测试：

1. 通过主电源开关断开。 2. 过紧急按钮断开。

 检查装置是否能再次正确启动。

将结果记录在该测试的验证记录中。

接受标准：

 设备的所有主要组件均能可重复性地正确开启和关闭。  强制关闭设备不会对系统造成不利影响，并且系统能够重启。 验证记录见附件2。 7.3高效过滤器泄漏测试

目的：通过验证下列各项来确认最终HEPA高效过滤器安装正确：

 高效过滤器无泄漏现象

 高效过滤器无故障（过滤器滤芯和框架密封有无损坏）

方法：

 确保HVAC系统处于运行状态。

 若在过滤器下游安装扩散孔板，应先将其拆除。

 PAO检测:在过滤器的发尘口位置接管, 在过滤器上游注入恒定均匀混合气溶胶, 并

使其聚集在上游过滤器表面；在过滤器检测口,接入气溶胶光度计（100%刻度）,将上游气溶胶浓度调节至20-30μg/L空气;

 横向扫描整个下游过滤器表面，过滤器周围、过滤器框架与格栅结构之间的密封、包

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括接缝，扫描速度不超过5cm/s扫描探针距离下游过滤器表面或框架结构约3cm。  按要求测量过滤器上游的气溶胶浓度，并在进行泄漏扫描之后确认测量稳定性。 接受标准：

 过滤器的穿透率应不超过上游气溶胶浓度的0.01%。  详细的接受标准见本方案附件1。 验证记录见附件3。

7.4配置FFU的房间单向流送风气流及流型测试

目的：测定单向流洁净室内的送风气流速率，确定单向流洁净室内的风速分布。并确定气流的流型符合要求。

送风气流速率方法：

 对已安装过滤器系统执行PAO泄漏测试.

 应在距离过滤器洁净面15-30cm的地方测量气流速度。  下表列出了每个过滤器的测量点数量（按FFU过滤器区域）： A（面积，m） 测量点数量

测量位置： A B C D

A B C D E

A B C D E F 2A≤0,19 0,19均值。验证记录见附件4

单向流型检测方法:

气流流型的检测应按以下步骤进行：

 布置测点：

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- 垂直单向流洁净室选择纵、横剖面各一个，以及距离地面高度0.8m、1.5m的水平面各一个；所有面上的测点间距均为0.2m~1m。

- 乱流洁净室选择通过代表性送风口中心的纵、横剖面和工作区水平面各一个，剖面上的测点间距为0.5m~1m，两个风口之间的中线上应有测点。

 测定方法：用悬挂单丝线的方法逐点观察和记录气流流向，并可用量角器量出角度。

或者通过发烟装置记录烟的走向来确定气流流型。 验证记录见附件5。

7.5房间风量与换气次数测试

非单向气流房间风量与换气次数测试方法:

 放置风量计量罩，使其完全遮盖进气口区域，并且保证计量罩顶部框架与天花板之间不留空隙。

 对每个风口格栅进行三次气流测量，然后计算出三次测量值的算术平均值，并报告各读数及其平均值（单位：m3/h）。确定并计算换气次数。

 每间洁净室的换气次数通过总风量（单位：m/h）除以洁净室的体积（单位：m）得出。 接受标准：

3

3

 B级洁净室内的换气次数应应达到40-60次/h；  C级洁净室内的换气次数应达到20-40次/h；  D级洁净室内的换气次数应达到6-20次/h。

验证记录见附件6。

7.6洁净室压差测试

目的：验证HVAC系统达到并保持洁净室之间以及安装装置与其外部环境之间指定压差的能力。 方法：

请依据下列方法测量每间洁净室压差：

 认证技术人员应测量并记录所有相邻洁净室之间的压差，从最里边的房间开始，直到

测量最后一间与周围辅助环境之间的压差以及相对于外部环境的压差。

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接受标准：

 不同等级洁净区之间的压差应不低于10Pa；  相同等级洁净区之间的压差应不低于5Pa。 验证记录见附件7

7.7自净时间测试

目的：确定在暴露于空气颗粒源中时，所安装设施是否能够在限定时间内恢复至规定的洁净度等级。

方法：

 确保HVAC系统处于运行状态，并且在完成正常生产或常规操作之后已运行了足够长

的时间。

 仅针对B级和C级进行测试。

 检查该房间中存在的所有设备，打开可能影响空气洁净度的设备，并且在整个测试执

行过程中保持运行状态。

接受标准：恢复至‘静态’房间洁净度等级所需的时间不超过20分钟。 验证记录见附件8。

7.8噪声测定

目的：证实洁净室内的噪声级符合批准的设计规格以及安全卫生规定。 方法：

 确保HVAC系统稳定运行。

 检查该房间中存在的所有设备，打开洁净室内可能影响声级计的设备，并且在整个测

试执行过程中保持运行状态。

 以房间面积（单位：m）除以9的方式计算每个房间的测量位置数量，用等尺寸网格

的格栅分隔房间，使每个取样位置位于网格的中心。

接受标准：

 每个洁净室内的噪声级不超过65dB(A)。

2

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 详细的接受标准见本方案附件1。 验证记录见附件9。

7.9温度与湿度均匀性测试

目的：证实被测试区域内的HVAC系统在规定时间内使空气温度和湿度达到并保持在控制限值范围内的能力。

方法：

 确保HVAC系统稳定运行。

 以房间面积（单位：m）除以9的方式计算每个房间的测量位置数量，用等尺寸网格

的格栅分隔房间，使每个取样位置位于网格的中心。

 将传感器放置在每个取样位置，高度为离房间地板1-1.5米，到天花板和墙壁的距离

不小于3米。

 传感器在每个取样位置的停留时间至少为1分钟，以便读数能够变稳定，每个取样位

置应至少记录3个测量值。

接受标准：

 每个洁净室内的温度在22°C±4°C范围内。  每个洁净室内的相对湿度在55%±10%范围内。  详细的接受标准见本方案附件1。 验证记录见附件10。 7.10悬浮粒子浓度确认

目的：确认洁净房间的悬浮粒子浓度满足GMP要求。 方法：空调系统运行稳定。

高效过滤器检漏测试已完成，且测试结果合格。 取样点数目及布置

按照以下公式计算取样点数目：

2

NA

公式中：

N为最小取样点数（如果为小数，则上进整数） A为洁净房间/洁净区的面积（单位为平方米）

对于任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个点。

悬浮粒子测试时，除受洁净区的设备限制外，采样点尽量均匀分布于房间内。在布置采样点

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时，应尽量避免在回风口附近。 可接受标准： 洁净度级别 A级 B 级 C 级 D级 ≥0.5μm 3520 3520 352000 3520000 静态 ≥5.0μm 20 29 2900 29000 ≥0.5μm 3520 352000 3520000 不作规定 悬浮粒子最大允许数/立方米 动态 ≥5.0μm 20 2900 29000 不作规定 验证记录见附件11。 7.11仪表确认

目的：检查所有关键仪表的校准证书是否可用，校准范围是否足以应对所要求的工作用途和精度。

方法：

 在验证记录中列出安装设备的仪表。  对安装设备的关键仪表进行描述。  对于关键仪表，应确认下列项目。

- - - - - - - - -

接受标准：

仪表 制造商 型号 序列号

校准证书编号或标识 校准有效日期 当前校准日期 校准单位

有效校准证书的副本

 具有关键仪表的校准证书。  具有对国家标准的可追踪性。

 校准范围足以应对所要求的工作用途和精度。

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仪表验证记录见附件12

八、人员的确认

目的：确认所有执行本方案的人员。

程序：列出和确认所有在执行本方案的人员（姓名、签名、缩写和部门/公司）。 可接受标准：所有在执行本方案的人员（姓名、签名、缩写和部门/公司）已确认。 验证记录结果见附件13；

九、偏差处理

将 OQ过程发现的所有偏差记录在附件14中，并由中国电子系统工程第二建设有限公司提出偏差解决方案，由客户审核和批准偏差解决方案及其实施。

整理所有 OQ过程中发现的偏差，并将清单列在 附件15中。

十、附件清单

在附件16中记录所有附在本报告中的文件，并注明页数和相关表号。

十一、认证报告

在OQ确认执行过程中收集并生成所有所需信息之后，将发布认证报告。该报告将包括：

 参与方案执行和报告编写、修订和批准的人员的签名记录。  所使用的仪表及其校准状态信息的清单。  每次认证测试中所获得结果的汇总。  发现的问题及建议。  方案变更记录。  不合格项记录

 本方案所有验证记录。执行测试的人员应在验证记录表中签名并注明日期。

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 针对发现的各不合格项填写的不合格项验证表。

 操作认证报告结论。

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运行确认报告 试验结果 测试 标题 结果 通过 1. 系统启动与关闭验证 失败 通过 2. HEPA过滤器泄漏测试 失败 配置FFU的房间单向流 送风气流及流型测试 送风气流测试与换气 次数测试 通过 失败 通过 失败 通过 5. 空气压差测试 失败 通过 6. 自净时间测试 失败 通过 7. 声级测定 失败 温度与湿度均匀性测 试 通过 失败 通过 9. 悬浮粒子浓度确认 失败 S / NS S / NS S / NS S / NS S / NS S / NS S / NS S / NS S / NS 不合格项代码 严重程度 关闭日期 3. 4. 8. 第 15 页 共 45 页

通过 10. 关键仪表确认 失败 通过 11. 不合格项跟进表 失败 附加信息 文件 填写： 确认结论

认证结论依据所发现的不合格项（如有）而有所不同，具体如下：

1. 若发现有严重不合格项：最终结论将为（失败）。 2. 若未发现严重不合格项：最终结论将为（通过）。 3. 若未发现非严重不合格项：最终结论将为（通过）。 注意：上述三种情况下的认证报告和结论均为最终结果。

应使用下列表格作为模板记录所得出的结论：

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S / NS S / NS 描述 签名 页数 日期

确认结论 本文件的签字确认即表示对方案及其所包含信息的修订或批准。 结果 编制： 审核： 批准： 职位/部门 职位/部门 日期 通过 职位/部门 日期 签名 日期 签名 失败 签名 第 17 页 共 45 页

附件1 先决条件确认

测试1 验证记录 – 先决条件确认 a)严重偏差清单 偏差编号 阶段 DQ DQ DQ DQ DQ IQ IQ IQ b) 评估 检查： 已解决 未解决 已解决 未解决 已解决 未解决 已解决 未解决 已解决 未解决 已解决 未解决 已解决 未解决 已解决 未解决 签名： 日期： 状态 解决日期 注释 第 18 页 共 45 页

（仅在此认证阶段开始时有未决严重偏差时填写） 检查： 序号 1 接受标准 签名： 日期： 结果 符合 不符合 DQ报告已经完成并审批，未存在偏差或存在的偏差不影响OQ的执行。 2 IQ报告已经完成并审批，未存在偏差或存在的偏差不影响OQ的执行。 符合 不符合 3 空调系统仪器仪表均经过校准，且在有效期内。 符合 不符合 第 19 页 共 45 页

附件2 系统启动与关闭验证

系统启动与关闭验证 设备名称 确认 设备启动和关闭。 设备强制关闭和重启。 设备启动和关闭。 设备强制关闭和重启。 设备启动和关闭。 设备强制关闭和重启。 测试结论 符合 设备的所有主要组件均能可重复性地正确开启和关闭。 不符合 符合 强制关闭设备不会对系统造成不利影响，并且系统能够重启。 注释： 不符合 符合预期结果 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 符合 不符合 符合 不符合 符合 不符合 总体结果 最终结果 检查人： 复核人： 日期： 日期：

通过 失败 第 20 页 共 45 页

附件3高效过滤器泄漏测试

高效过滤器泄漏测试数据 测定时间： 仪器编号： 测 定 者： 报告编号: 系统 名称

房间名称 房间编号 风口 上游浓度编号 （μg/L） 下游透过率（％） 滤芯 边框 结果判定 符合 不符合 符合 不符合 符合 不符合 符合 不符合 符合 不符合 符合 不符合 符合 不符合 符合 不符合 符合 不符合 符合 不符合 符合 不符合 符合 不符合 符合 不符合 符合 不符合 符合 不符合 备注 第 21 页 共 45 页

测试结论 洁净室内的HEPA过滤器，过滤器的穿透率应不超过上游气溶胶浓度的0.01%。 注释： 符合 不符合 最终结果 检查人： 复核人：

通过 日期： 日期： 失败 第 22 页 共 45 页

附件4 FFU截面风速测定

截面风速测试数据 测定时间： 测 定 者： 房间/区域名称 设计 NO. 风速 (m/s) 1 2 3 4 平均风速 仪器编号： 报告编号： 实测截面风速(m/s) 结果判定 备注 第 23 页 共 45 页

测试结论 符合 每个局部FFU层流工作面截面风速不小于0.45m/s±20% 不符合 符合 结果满足设计要求 不符合 注释： 最终结果 检查： 复核：

日期： 日期： 通过 失败 第 24 页 共 45 页

附件5 FFU气流流型确认

单向流流型测试数据 测定时间： 测 定 者： 房间/区域名称 截面风速NO. 剖面面 (m/s) 1 纵剖面 纵剖面 横剖面 横剖面 纵剖面 纵剖面 横剖面 横剖面 纵剖面 纵剖面 横剖面 横剖面 纵剖面 纵剖面 横剖面 横剖面 纵剖面 纵剖面 横剖面 横剖面 2 气流流型 仪器编号： 报告编号： 结果判定 备注 第 25 页 共 45 页

测试结论 符合 每个局部FFU气流流型满足局部A级气流要求 不符合 符合 结果满足设计要求 不符合 注释： 最终结果 检查： 复核：

通过 日期： 日期： 失败 第 26 页 共 45 页

附件6房间风量与换气次数测试

风口风量及换气次数测试数据 测定时间： 测 定 者： 系统编号 房间设计房间名称 NO. 送风量 (m³/h) 房间 体积 (m³) 风口实测 风量 （m³/h） 仪器编号： 报告编号: 房间实测送风量 (m³/h) 设计换气 次数 (次/h) 实测换气次数 (次/h) 结果 判定 符合 不符合 符合 不符合 符合 不符合 符合 不符合 符合 不符合 符合 不符合 备注 第 27 页 共 45 页

测试结论 B级洁净室内的换气次数应应达到40-60次/h； C级洁净室内的换气次数应达到20-40次/h； D级洁净室内的换气次数应达到6-20次/h。 房间实际送风量与设计值误差为±10%， 符合 不符合 注释： 符合 不符合 最终结果 检查人： 复核人：

日期： 日期： 通过 失败 第 28 页 共 45 页

附件7空气压差测试表

房（区）间压差测试数据 测定时间: 测 定 者： 仪器编号： 报告编号： 系统编号 房间名称 编号 设计压力 (Pa) 实测压力(Pa) 结果判定 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 备注 第 29 页 共 45 页

是 否 是 否 测试结论 详细的接受标准见本方案附件1（允许与附件1中给出的压力值相差±4Pa）。 注释： 符合 不符合 最终结果 检查： 复核：

通过 失败 第 30 页 共 45 页

附件8 自净测试

洁净室自净时间测试数据 测定时间： 测 定 者： 起始 房间 系统编号 房间名称 级别 (PC/cfm) (PC/cfm) t(min) (min) 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 浓度浓度时间时间t测判定 仪器编号： 报告编号: 稳定状态 标准自净 实测自净 结果 第 31 页 共 45 页

`

测试结论 恢复至‘静态’房间洁净度等级所需的时间不超过20分钟。 （仅针对B级和C级房间） 符合 不符合 符合 结果符合本方案附件1详细接受标准中的数据。 不符合 注释： 最终结果 检查： 复核： 日期： 日期： 通过 失败 第 32 页 共 45 页

附件9 噪声测定

噪声测试数据 测定时间： 年 月 日 测 定 者： 房间名称 NO. 设计值dB(A) dB(A) 是 仪器编号： 报告编号： 实测值 结果判定 备注 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 第 33 页 共 45 页

否 测试结论 符合 每个洁净室内的噪声级不超过65dB(A)。 不符合 符合 结果符合本方案附件1详细接受标准中的数据。 不符合 注释： 最终结果 检查： 复核：

通过 日期： 日期： 失败 第 34 页 共 45 页

附件10 温度与湿度均匀性测试

温、湿度测试数据 测定时间： 测 定 者： 设计参数 房间名称 NO. 温度(℃) (%) 相对湿度 温度(℃) (%) 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 仪器编号： 报告编号： 实测参数 相对湿度 结果判定 备注 第 35 页 共 45 页

否 是 测试结论 B级、C级区每个洁净室内的温度在22°C±4°C范围内。 每个洁净室内的相对湿度在55%±10%范围内。 符合 不符合 符合 结果符合本方案附件1详细接受标准中的数据。 不符合 注释： 否 最终结果 检查： 复核：

日期： 日期： 通过 失败 第 36 页 共 45 页

附件11悬浮粒子浓度测试

悬浮粒子测试数据 测定时间： 仪器编号： 测 定 者： 报告编号： 设≥0.5μm粒子数(PC/CF.Min) ≥5.0μm粒子数(PC/CF.Min) 计 房间名称 NO. 级1 2 3 平均 95%UCL 1 2 3 平均 95%UCL 别

结果 判定 ###### ###### ###### ###### ###### ###### ###### ###### ###### ###### ###### ###### ###### ###### 测试结论 静态时≥0.5μm的颗粒数不超过3520，≥5.0μm颗粒数不超过20； A级 动态时≥0.5μm的颗粒数不超过3520，≥5.0μm颗粒数不超过20 静态时≥0.5μm的颗粒数不超过3520，≥5.0μm颗粒数不超过29； B级 动态时≥0.5μm的颗粒数不超过352000，≥5.0μm颗粒数不超过2900 静态时≥0.5μm的颗粒数不超过352000，≥5.0μm颗粒数不超过2900； C级 动态时≥0.5μm的颗粒数不超过3520000，≥5.0μm颗粒数不超过29000 静态时≥0.5μm的颗粒数不超过3520000，≥5.0μm颗粒数不超过29000； 动态时≥0.5μm的颗粒数不作规定，≥5.0μm颗粒数不作规定 符合 不符合 符合 不符合 符合 不符合 D级 符合 不符合 第 37 页 共 45 页

注释： 最终结果 记录人： 批准人： 签名： 签名： 通过失败 日期： 日期： 第 38 页 共 45 页

附件12 仪表确认

测试11.验证记录 – 关键仪表确认 验证记录 校准证书 仪表 制造商/型号 位置 标签编号 校准范围 精度 结果 （编号/日期） 第 39 页 共 45 页

测试11.验证记录 – 关键仪表校准 注释： # 接受标准 符合 不符合 符合 不符合 校准范围足以应对所要求的工作用途和3 精度。 最终测试结果 检查： 复核：

符合 不符合 通过 日期： 日期： 失败 结果 1 具有关键仪表的校准证书。 2 具有对国家标准的可追踪性。 第 40 页 共 45 页

附件13：人员确认

部门

姓名 单位 职务 日期 第 41 页 共 45 页

附件14：偏差报告 A) 偏差编号 B) 偏差描述 C) 偏差评估 严重 / D) 纠正措施计划 E) 纠正措施描述 F) 验证记录 G) 已解决偏差修订与批准 检查： 复核： 日期： 日期： 非严重 基准测试： 第 42 页 共 45 页

附件15：偏差清单

偏差号

偏差描述 DQ表号 第 43 页 共 45 页

附件16附件清单

附件 1 附件 2 附件 3 附件 4 附件 5 附件 6 附件 7 附件 8 附件 9 附件 10 附件 11 附件 12 附件 13 附件 14 附件 15 附件 16

先决条件验证 系统启动与关闭验证 HEPA过滤器泄漏测试 配置FFU的房间单向流送风风速测试 配置FFU的房间单向流气流流型测试 送风气流测试与换气次数测试 空气压差测试 自净时间测试 声级测定 温度与湿度均匀性测试 悬浮粒子浓度确认 关键仪表确认 人员确认 偏差报告 偏差清单 附件清单 第 44 页 共 45 页

十二、再验证周期

验证领导小组根据验证结果确定设备再验证周期。

十三、验证报告批准

签名 日期 验证小组会签表

部门 验证结果审核

部门 批准

执行的审核和批准 对测试结果和原始数据进行审核，并得出净化空调系统的OQ的最终结论: 实施过程和结果符合要求。没有未解决的偏差存在。该系统被授权进行下一步验证的实施。 实施过程和结果不能完全符合要求。有未解决的偏差存在，但不影响验证的最终结果。该系统被授权进行下一步验证的实施。 实施过程和结果不能符合要求。有未解决的偏差存在，且影响了验证的最终结果。该系统不能被授权进行下一步验证的实施。必须采取进一步的措施。纠偏结果分别进行记录。 复核人 日期 注释:

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