文献评述范例

文献评述

文献题目：吗啡联合去甲替林治疗神经病理性疼痛

Gilron I, Tu D, Holden R R, et al. Combination of morphine with nortriptyline for neuropathic pain. Pain, 2015, 156(8):1440-1448.

孙立 学号：107602160014

【研究目的】

评价去甲替林-吗啡联合用药与分别单独用药对神经性疼痛患者疼痛缓解和不良反应的差异

1、该实验几个因素？

【研究对象】神经性疼痛患者

【处理因素】采用双盲双模拟，三组分别为①去甲替林单一用药、②吗啡单一用药、③去甲替林-吗啡联合用药。

【实验效应】

疗效分析指标：

在过去24小时的平均疼痛强度(0-10数值评定量表)

在过去24小时中的最强疼痛强度(0-10数值评定量表)

在睡眠期间的平均夜间疼痛强度(0-10数值评定量表)

次要指标包括：整体疼痛缓解(更加疼痛，没有缓解，轻微缓解，中毒缓解，明显缓解，完全缓解)，不良反应/严重的不良反应,简明麦吉尔疼痛问卷(SFMPQ),神经性疼痛症状量表,简明疼痛目录(BPI)、贝克抑郁目录-II(BDI-II)，SF-36健康调查(SF-36),病人便秘的症状(PAC-SYM)评估问卷,斯坦福嗜睡量表,研究药物最大耐受剂量,盲法问卷，体重,和体位心率和血压的变化

安全性指标：不良反应的发生状况（主观开放式提问获得）

2、设计的基本原则是否体现？

设计的三大原则：随机、对照、重复均有体现。

3、设计方案是否合理，统计方法是否正确。

设计方案合理，采用重复3阶拉丁方设计（患者、处理、处理顺序皆为3水平），最终36名患者完成了3阶段治疗。

不足：入组基线特征进行了描述，但未对3组分组进行比较。

【主要评述】

1、 本文有较为明确的研究目的和假设

2、 有比较明确的主要研究结果

3、 有纳入排除标准

纳入标准：患者年龄从18岁到89岁,有外围神经性疼痛和DN4量表评分高于4/10。临床诊断评估基于神经性疼痛症状/体征、感官测试、电反应诊断研究、皮肤活检进行评估。带状疱疹后遗神经痛患者、创伤后神经病变或化疗所致周围神经病变必须在6个月内未发生刺激性事件。符合条件的患者需具备足够的认知能力和语言能力,经历了每天疼痛高于3/10至少6个月。

排除标准：可证明神经病变引起的甲状腺功能减退、缺乏维生素B12、结缔组织疾病和淀粉样变性。其他排除标准包括主要器官系统疾病、心血管自主神经病变、体位性低血压基线大于20毫米汞柱、持续镇静状态或运动失调、男性尿潴留、对所研究的药物过敏、神经性疼痛无法忍受。现在或既往有过活跃期精神病、药物滥用患者,同时出现SOAPP评分（一种评估使用阿片类药物患者疼痛的评分量表）为7或更高被排除在外。候选人独自生活没有日常接触的朋友、家庭成员或照顾者被排除在外。有生育潜力的妇女被要求接受一个高度有效的避孕措施。

4、 有样本量估计的计算

根据主要指标计算出大约55病人将提供一个检验效能为0.8，容许误差为1.0，双向检验α=0.05的结果

5、 对每组的干预措施有较为详细的说明

（1）去甲替林(N)组：包含去甲替林10毫克/安慰剂；缓释吗啡(M)组：安慰剂/吗啡10毫克；联合用药(C)组：去甲替林10毫克/吗啡10毫克

（2）每日剂量上限：去甲替林(N)组：包含去甲替林100毫克/安慰剂；缓释吗啡(M)组：安慰剂/吗啡100毫克；联合用药(C)组：去甲替林100毫克/吗啡100毫克

每个周期的前24天用药量逐步达到最大耐受剂量(MTD)或天花板剂量，25-31天按照最大耐受剂量(MTD)或者天花板剂量治疗。32-38天剂量逐步减少,39-42天进行四天的洗脱。研究护士每周两

次打电话给病人评价不良反应(AEs)和指导剂量调整。

6、 报告了所使用的随机化过程

患者采取双盲随机的方式分为3组。由试验药剂师准备隐藏了的电脑随机化分配安排。

7、 使用了盲法：双盲双模拟

两组药物被封装在黄色(去甲替林)和白色(缓释吗啡)胶囊中。每种药物的活性药物胶囊和安慰剂胶囊具有相同的外观。黄色胶囊和白色胶囊都每天服用两次。

8、 详细说明了退出者、不合作者或剔除者，及对其如何进行处理

62名患者进行筛选；10名患者被排除在外(3名患者拒绝参加,3名患者医疗排除，1名患者疼痛强度低,2名患者竞争疼痛,1名患者可疑诊断)；52名患者进行随机分组,他们同Treede等人面谈，确定是否患有可能的或明确的神经性疼痛；1名患者在实验开始前撤回(拒绝)；8名患者在第一次实验期间退出；6名患者在第二次期间退出；4名患者在第三次实验期间退出。一个病人退出第一时期(吗啡)接受了邀请去完成第二(组合)和第三期(去甲替林)。一个病人退出第一时期(组合)接受了邀请去完成第二(去甲替林)和第三(吗啡)时期。一个病人退出第二时期(吗啡)接受了邀请去完成第三(组合)。51例患者完成主要的疗效分析。36例完成3期。39例完成至少2期(图1)。实验期间均未采取其他治疗方法。