成都中医药大学2012年秋季学期
期末考试试题卷（A卷）
考试科目： 中药制剂分析 考试类别：初修 适用专业： 药学专科2010级
题号 分值
一 20 二 10 三 20 四 30 五 20 总分 100 一、单项选择题（每小题
5个备选答案中只有一个最佳答案，每小题1分，共
20小题，共计20分）
1.中药制剂分析工作基本程序的第一个程序是:
A.鉴别 B.取样 C.检查 D.含量测定 E.提取
2.中国药典从哪年版起分为一、二两部： A.1953 B.1963 C.1977 D.1985 E.1973
3.在弱酸性条件（PH 3～3.5）下，重金属检查用的显色剂是： A.硫代乙酰胺 B.氯化钠 C.硫化钠 D.氯化铝 E.硫酸钾
4.在中药制剂的理化鉴别中，应用最多的鉴别方法是： 。 A.UV B.HPLC C.TLC D.GC E.PC
5.对中药制剂中挥发性成分的分析，大
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多采用测定的方法是： A.HPLC B.UV
C.GC D.TLC E.PC
6.显微鉴别可作为定性鉴别的剂型： A.丸剂
B.口服液 C.注射剂 D.酒剂 E.合剂
7.采用紫外-可见分光光度法对中药制剂进行含量测定时，不需要对照品的方法是：
A.吸收系数法 B.标准曲线法 C.导数光谱法 D.等吸收点法 E.一点对照法
8.中药制剂分析取样的基本原则是： A.均匀合理 B.随机
C.没有特殊要求 D.宜多不易少 E.具有代表性 9.砷盐限量检查中，醋酸铅棉花的作用：
A.除去H2S
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B.将As 还原为 As A.原料 C.抑制锑化氢的产生 B.半成品 D.除去AsH3 C.成品 E.加快反应速度 D.包装材料 10.在进行方法学考察时，回收率一般要E.散剂 求在： 16.中药制剂分析的特点是： A.90％～95％ A.制剂工艺的复杂性 B.95％～100％ B.化学成分的多样性和复杂性 C.100%～110% C.有效成分的单一性 D.95%～105% D.多由大复方组成 E.93%～107% E.多由小复方组成 11.对于人参皂苷等呈紫外末端吸收的17.在麦味地黄丸的显微定性鉴别中，薄皂苷类成分，当采用HPLC法测定其含量壁组织灰棕色至黑色，细胞多皱缩，内时，最好采用： 含棕色核状物，为哪味药的特征： A.紫外检测器 A.山药 B.示差折光检测器 B.茯苓 C.荧光检测器 C.熟地 D.蒸发光散射检测器 D.麦冬 E.离子捕获检测器 E.人参 12.聚酰胺薄层色谱多用于鉴别的物质18.中药材、中药制剂和一些有机药物重类别是： 金属的检出通常需先将药品灼烧破坏，A.生物碱类 灼烧时需控制温度在： B.黄酮类 A.400～500℃ C.蒽醌类 B.500～600℃ D.挥发油类 C.600～700℃ E.萜类 D.300～400℃ 13.砷盐检查法中，影响反应的主要因素E.700～800℃ 有①反应液的酸度、②反应温度、③反19.砷盐检查法中加入KI的目的是： 应时间、 ④锌粒大小，是： A.除H2S A.①② B.将五价砷还原为三价砷 B.①③ C.使砷斑清晰 C.①②③ D.在锌粒表面形成合金 D.①②③④ E.使砷斑稳定 14.总挥发油的测定多用的方法是： 20.化学分析法主要适用于测定中药制A.蒸馏法 剂中： B.HPLC A.含量较高的一些成分及矿物药制剂C.GC 中的无机成分 D.薄层扫描法 B.微量成分 E.PC C.某一单体成分 15.中药制剂分析对象一般不包括： D.生物碱类
5+3+
二、名词解释（每小题2.5分，共4小题，共计10分）
21.中药制剂分析： 22.生理灰分：
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23.特殊杂质 24.空白试验
三、填空题（每空1分，共20空，共计20分）
25.国家药品标准包括 、 。 26.《中国药典》的内容一般分为 、 、 、 。 27.中药制剂质量标准的特性是 、 、 。
28.中药制剂的检查包括 、 、一般杂质检查 、 特殊杂质检查。
29.影响中药制剂质量稳定性的因素 、 、 。 30.供含量测定的对照品的含量限度要求：合成的原则上要求 以上，天然产物中提取的对照品验证纯度应在 以上。
31.含量限（幅）度指标，应根据实测数据（临床用样品至少有 批， 个数据，生产用样品至少有 批， 个数据）测定。
四、简答题（每小题5分，共6小题，共计30分）
32.中药制剂质量标准的主要内容包括哪些？ 33.制定中药制剂质量标准的原则是什么？ 34.为什么要对中药制剂进行含量测定？
35.对中药制剂进行含量测定时，药味与测定成分的选定原则是什么？
36.在质量标准起草说明中，用于薄层色谱定性鉴别的薄层板应该点哪些样品点？ 37.在质量标准起草说明中，用于薄层色谱定性鉴别的薄层板点上述样品点的理由是？
五、计算题（每小题10分，共2小题，共计20分）
38.黄连上清丸中重金属检查 取本品5丸，切碎，过二号筛，取适量，称定重量，照炽灼残渣检查法（中国药典2005版附录Ⅳ J）炽灼至完全灰化。取遗留的残渣，依法检查（中国药典2000版附录Ⅳ E第二法），含重金属不得过百万分之二十五。如果标准铅溶液（10µgAs/ml）取用量为2ml，求供试品取样量？ 39.① 作加样回收率试验的目的是什么？
② 取已知含量的牛黄解毒片(黄芩苷的含量为4.210mg/g) 0.5030g，加入黄芩苷对照品溶液(C: 0.5mg/ml ) 4ml，用70％的乙醇超声处理后定容为50ml，分别精密吸取对照品溶液(C: 80ug/ml )和供试品溶液各10ul，注入液相色谱仪，测得峰面积值为A标=60803,A样＝62627，。试计算加样回收率。
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成都中医药大学2012年秋季学期
期末考试试题卷（A卷） 标准答案及评分标准
考试科目： 中药制剂分析 适用专业： 药学专科2010级
一、单项选择题（每小题
5个备选答案中只有一个最佳答案，每小题1分，共
20小题，共计20分）
1. B 2. B 3. A 4. C 5. C 6. A 7. A 8. A 9. A 10. D 11. D
12. B 13. D 14. A 15. D 16.A 17.A 18. A 19. A 20. D
二、名词解释（每小题2.5分，共4小题，共计10分）
21.以中医药理论为指导，应用现代分析理论和方法，研究中药制剂质量的一门应用学科。
22.药材本身经过灰化后遗留的不挥发性无机盐类。 23.指在该药物的生产和贮存过程中,根据药物的性质、生产方式和工艺条件,有可能引入的杂质。
24.系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果。
三、填空题（每空1分，共20空，共计20分）
25.中国药典；局（部）颁标准。 26.凡例；正文；附录；索引。 27.权威性；科学性；进展性。 28.制剂通则；一般杂质。
29.生物因素；物理因素；化学因素。 30.99%；98% 。 31. 3；6（9）； 10 20（30）。
四、简答题（每小题5分，共6小题，共计30分）
32.答：中药制剂质量标准的主要内容包括 （1）名称；（2）处方；（3）制法；（4）性状；（5）鉴别；（6）检查；（7）浸出物测定；（8）含量测定；（9）功能与主治；（10）用法与用量；（11）注意；（12）规格；（13）贮藏。
33.答：制定质量标准的原则是安全有效，技术先进，经济合理的原则。 34.答：中药制剂的含量测定是质量控制中的一项重要指标，为了确保临床用药的安全有效，用含量测定来控制制剂的质量优劣显得越来越重要。
35.药味的选定原则：要以中医药理论为指导，首选处方中的主药、贵重药、毒剧药制定含量测定项目，以保证临床用药的安全性和有效性。
测定成分的选定原则是：应选有效成分、毒性成分、专属性成分 ，以保证临床用药的安全性和有效性。
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36.答：在质量标准起草说明中，用于薄层色谱定性鉴别的薄层板应该点对照品（对照药材或对照品和对照药材）、阴性样品（或者写阴性对照）和三批样品的点； 37.答：点阴性样品是为了证明方法具有专属性，点三批样品是为了证明方法具有重复性，点对照品是为了证明有无该有效成分及药材的存在。
五、计算题等（每小题10分，共2小题，共计20分）
38.（1）答：作加样回收率试验的目的是评价方法的可靠性。 1分 （2）解：
miAi 2分 msAs m=CV 1分 Ai= 62627 As= 60803 Cs =0.08mg/ml CiAi62627gCs0.080.0824mg/ml 2分 As60803牛黄解毒片中黄芩苷的量 M样=CV=4.217mg/g0.5031g=2.1216 mg 1分 回收率=
2. 解： A=ELC 2分
M总- M样0.082450-2.1216100%100%99.92% 3分
M对0.54AiCi 2分 AsCs As=0.354 Ai＝0.338 Cs=0.004mg/ml 1分
CiAi0.0038gCs0.0040.0038mg/ml 2分 As0.3540.00384稀释倍数0.0038412500100%4.75% 3分
10001000样品中总生物碱物的含量=
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