德信诚培训网
医疗器械不良事件监测程序
（ISO13485-2016/ISO9001-2015）
1.0目的：
为加强医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》制定本制度。 2.0范围：
适用于本公司所有医疗器械不良事件的监测管理，报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。 3.0定义：
3.1医疗器械不良事件监测：是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
3.2医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 3.3严重伤害，是指有下列情况之一者： （一）危及生命；
（二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤； （三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。 4.0职责：
公司负责人组织成立医疗器械不良事件监测领导小组，并担任组长，组员由技术部、综合部、生产部、质管部门负责人组成；领导小组全面负责医疗器械不良事件监测管理相关工作，并履行以下主要职责：
更多免费资料下载请进：http://www.55top.com
好好学习社区
德信诚培训网
4.1负责医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实；
4.2负责医疗器械不良事件监测管理的宣教工作；
4.3研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议；
4.4制定突发、群发的医疗器械不良事件，尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案；
4.5负责医疗器械不良事件的日常监测工作；
4.6对于上报的不良事件，于3日内组织讨论，制定应对措施； 4.7通报传达上级医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息。
4.8定期总结：在每年1月底前，对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。 5.0医疗器械不良事件报告制度：
5.1发现或可疑发生医疗器械不良事件，立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》一式三份，向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。
5.2综合部保存医疗器械不良事件监测记录，记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。 5.3医疗器械产品的追溯
按照《可追溯性控制程序》和《产品批号管理制度》对产品的可追溯信息进行登记，主要涵盖产品名称、产品规格型号、有效期、批号、灭菌批号、医疗器
更多免费资料下载请进：http://www.55top.com
好好学习社区
德信诚培训网
械注册证编号、使用单位或个人等信息。 6.0要求：
6.1综合部在医疗器械销售活动中，发现可疑医疗器械不良事件立即上报质管部；
6.2业务员、送货员在临床使用机构采集到可疑医疗器械不良事件立即上报质管部；
6.3接到临床使用机构的可疑不良事件信息后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》
向本辖区省医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起 5个工作日内上报，导致严重伤害、可能导致严重伤害或非死亡的事件于发现或者知悉之日起 15 个工作日内。
6.4当发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。 6.5如有必要，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市食品医疗器械监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构。
6.6应当在首次报告后的20个工作日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》，向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。 6.7出现首次报告和前款规定的补充报告以外的情况或者在采取进一步措施时，应当及时向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构提交相关补充信息。
更多免费资料下载请进：http://www.55top.com
好好学习社区
德信诚培训网
6.8根据医疗器械不良事件的危害程度，企业必要时应当采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、召回、销毁等控制措施。 6.9质管部负责可疑医疗器械不良事件报告的具体工作。 7.0再评价
是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。
7.1当产品出现重大不良事件、发现突发、群发的医疗器械不良事件或医疗器械不良事件监测技术机构要求时，应开展医疗器械再评价。
7.2通过产品设计回顾性研究、质量体系自查结果、产品阶段性风险分析和有关医疗器械安全风险研究文献等获悉其医疗器械存在安全隐患的，应当开展医疗器械再评价。
7.3不良事件监测领导小组应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求制定再评价方案，设定医疗器械再评价评价程序和方法。
7.4根据获知和掌握的产品安全有效信息和使用经验，对原医疗器械注册资料中的安全风
险分析报告、产品技术报告、适用的产品标准及说明、临床试验报告、标签、说明书等技
术数据和内容进行重新评价。
7.5制定再评价方案，并将再评价方案、实施进展情况和再评价结果按照以下规定报告：
（一）第一类和第二类医疗器械生产企业，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告；
更多免费资料下载请进：http://www.55top.com
好好学习社区
德信诚培训网
（二）医疗器械生产企业应当在再评价方案开始实施前和结束后30个工作日内分别提交再评价方案和再评价结果报告；
（三）再评价方案实施期限超过1年的，医疗器械生产企业应当报告年度进展情况。
（四）根据开展再评价的结论，作出修改医疗器械标签、说明书等事项；对不能保证安全有效的医疗器械，必要时应当依据医疗器械注册相关规定履行注册手续。 8.0相关文件
《可疑医疗器械不良事件报告表》 《医疗器械不良事件补充报告表》 《医疗器械不良事件年度汇总报告表》
更多免费资料下载请进：http://www.55top.com 好好学习社区
德信诚培训网
可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期： 年 月 日 编 码：
报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称：
联系地址: 邮 编： 联系电话：
A．患者资料 1．姓名： 2．年龄： 3.性别 男 女 C．医疗器械情况 11．产品名称： 12．商品名称： 13．注册证号： 14．生产企业名称： 生产企业地址： 企业联系电话： 15．型号规格： 产品编号： 产品批号： 16. 操作人：专业人员 非专业人员 患者 其它（请注明）： 17. 有效期至： 年 月 日 18．生产日期： 年 月 日 19. 停用日期： 年 月 日 20. 植入日期(若植入)： 年 月 日 21. 事件发生初步原因分析： 4．预期治疗疾病或作用： B．不良事件情况 5．事件主要表现： 6．事件发生日期： 年 月 日 7．发现或者知悉时间： 年 月 日 8. 医疗器械实际使用场所： 医疗机构 家庭 其它（请注明）： 9.事件后果 死亡 （时间）； 危及生命； 机体功能结构永久性损伤； 可能导致机体功能机构永久性损伤； 需要内、外科治疗避免上述永久损伤； 其它（在事件陈述中说明）。 10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况） 22. 事件初步处理情况： 23．事件报告状态： 已通知使用单位 已通知生产企业 已通知经营企业 已通知药监部门 D. 不良事件评价 24．省级监测技术机构评价意见（可另附附页）: 25．国家监测技术机构评价意见（可另附附页）: 报告人： 医师 技师 护士 其他 报告人签名：
国家食品药品监督管理局制
更多免费资料下载请进：http://www.55top.com
好好学习社区
德信诚培训网
医疗器械不良事件补充报告表
报告时间： 年 月 日 编码： 首次报告时间： 年 月 日
A. 企业信息 1.企业名称 4.传真 2.企业地址 5.邮编 3.联系人 6.电话 7.事件涉及产品： B.事件跟踪信息 （至少包括：患者转归、调查分析及控制措施） C.产品信息 请依次粘贴或装订下列材料（要求采用A4纸张）： 1. 医疗器械生产许可证复印件（境内企业）； 2. 医疗器械产品注册证复印件； 3. 医疗器械产品标准； 4. 医疗器械检测机构出具的检测报告； 5. 产品标签； 6. 使用说明书； 7. 产品年产量、销量； 8. 用户分布及联系方式； 9. 本企业生产同类产品名称及临床应用情况。 D. 监测技术机构评价意见 省级监测技术机构评价意见（可另附附页） 国家监测技术机构评价意见（可另附附页） 报告人: 省级监测技术机构接收日期: 国家监测技术机构接收日期： 生产企业(签章)
国家食品药品监督管理局制
更多免费资料下载请进：http://www.55top.com
好好学习社区
德信诚培训网
医疗器械不良事件年度汇总报告表
报告时间： 年 月 日 编码： 汇总时间： 年 月 日至 年 月 日 A. 企业信息 1.企业名称 2.企业地址 3.联系人 4.传真 5.邮编 6.电话 7.e-mail： B.医疗器械信息 8. 生产医疗器械名称、商品名称、类别、分类代号、注册证号 （可另附A4纸说明） 医疗器械名称 商品名称 类别 分类代号 注册证号 9.变更情况（产品注册证书、管理类别、说明书、标准、使用范围等的变更） 更多免费资料下载请进：http://www.55top.com
好好学习社区
德信诚培训网 10.医疗器械不良事件 有 □ 无 □ 11.本企业生产的医疗器械在境内出现医疗器械不良事件的情况汇总分析 （事件发生情况、报告情况、事件描述、事件最终结果、企业对事件的分析、企业对产品采取的措施、涉及用户的联系资料，可另附A4纸） 12.境外不良事件发生情况 （产品在境外发生不良事件的数量、程度及涉及人群资料等）
更多免费资料下载请进：http://www.55top.com 好好学习社区
因篇幅问题不能全部显示，请点此查看更多更全内容