研究进展报告

研究进展报告

项目 项目来源 方案版本号 知情同意书版本号 伦理审查批件号 方案版本日期 知情同意书版本日期 主要研究者 报告情况期限 伦理审查批件有效期

一、本院受试者信息

  序号 1 2 3 4 5 合同研究总例数： 其他信息： 信息 入组例数 完成观察例数 提前退出例数 严重不良事件例数 已报告的严重不良事件例数 自启动之日起 重大方案违背： 本年度 （例数及原因） 重大方案违背： 持续方案违背： 其他方案违背： 6 已报告的违背方案报告次数 持续方案违背： 其他方案违背：  本年度严重不良事件情况：

报告 类型 已报告的严重不良事件例数 SAE诊断 SAE情况 SAE与试验用药的关系 SAE 转归 严重不良事件例数 发生 时间

二、研究进展情况



受试者 姓名缩写 研究阶段：□ 研究尚未启动，□ 正在招募受试者（尚未入组），□ 正在实施研究，□ 受试者的试验干预已经完成，□ 后期数据处理阶段

 

是否存在影响研究进行的情况：□否，□是→请说明：

是否存在与试验干预相关的、非预期的、严重不良事件：□是，□否

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研究进展报告 AF/SQ-05/02.0

   

研究风险是否超过预期：□是，□否

是否存在影响研究风险与受益的任何新信息、新进展：□否，□是→请说明： 研究中是否存在影响受试者权益的问题：□否，□是→请说明：

严重不良事件或方案规定必须报告的重要医学事件已经及时报告：□不适用，□是，□否

三、其它



是否申请延长伦理审查批件的有效期：□是，□否

申请人签字 日期

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