为使伦理委员会起草、审核、批准、发布和修订标准作业规程的工作有章可循，使伦理委员会制定修订标准作业规程的工作，符合我国有关法规、政策与指南的规定，特制定本规程。
1.本标准作业规程适用于伦理委员会起草、审核、批准、发布和修订工作。
2.对标准作业规程文体、格式、版面、术语及编码系统等进行统编制。
3.职责：
3.1.伦理委员会秘书：
3.1.1.组织标准作业规程制定或修订工作组。
3.1.2.协调标准作业规程的修订、审批、发布工作。
3.1.3.现行版本标准作业规程的发布与存档，废止标准作业规程的处理。
3.1.4.培训与执行标准作业规程。
3.1.5.组织标准作业规程审核与修订工作。
3.2.标准作业规程制定或修订工作组：
3.2.1.列出标准作业规程清单，规定格式和编码。
3.2.2.组织标准作业规程的讨论、修订、审核。
3.2.3.征求、汇总各方意见、修改定稿。
3.2.4.定期复审、修订标准作业规程。
3.3.伦理委员会主任委员：
3.3.1.审核、批准标准作业规程。
3.4.伦理委员会委员和相关工作人员：
3.4.1.登录网络阅读最新版本的标准作业规程。
3.4.2.参加标准作业规程培训，熟悉并严格遵循标准作业规程。
4.流程：
4.1.组织标准作业规程制定或修订工作组者--列出标准作业规程清单，规定格式和编码--修订、审核、批准--执行，发布与存档--培训--现行标准作业规程的复审与修订--废止标准作业规程的处理。
5.流程的操作细则：
5.1.组织标准作业规程制定或修订工作组
5.1.1.医学伦理办公室组织合适的人员组成标准作业规程制定或修订工作组。
5.1.2.工作组成员充分了解伦理审查相关法规与指南，伦理委员会章程与管理制度，伦理审查流程，以及临床研究主要伦理问题的审查要素与审查要点。
5.2.列出标准作业规程清单，规定格式和编码。
5.2.1.列出标准作业规程清单：
5.2.1.1.逐条写下伦理委员会操作过程的所有步骤。
5.2.1.2.组织、分解和命名每个步骤，形成标准作业规程类别与目录。
5.2.1.3.制定《制度、指南与标准作业规程列表》，《附件表格列表》。
5.2.2.规定格式：
5.2.2.1.版面：A4页面，上下边距2.54cm，左右边距3.17cm，每行30字，每页26行；标题三号黑体，正文小标题三号黑体，内容四号仿宋，数据域英文字母TimesNewRoman。
5.2.2.2.封面页：表头（单位或部门名称，文件编号，编写者，审核者，批准者，版本号，版本日期，批准生效日期）；操作规程项目的名称（中英文）；目录。
5.2.2.3.页眉和页脚：右侧为文件编号；页脚为当前页码和总页码。
5.2.2.4.正文：目的，范围，职责，流程，流程的操作细则，相关文件，附件表格。
5.2.2.5.术语，参考文献：标准作业规程的术语与参考文献独立成章，统编写。
5.2.3.规定编码系统：
5.2.3.1.每个标准作业规程都应有文件名（标题）和文件编号，作为该文件的唯一识别码。
5.2.3.2.标准作业规程文件编号规则：以标准作业规程-XX-ZZ-YY.W格式命名的唯一编码。XX是指标准作业规程类别的2位数字顺序号；ZZ是指该标准作业规程在本类别中的2位数字顺序号；YY是指标准作业规程版本号的2位数字顺序号，版本号应从01开始；W是指某版本标准作业规程的较小修改的1位数自身序号，W应从0开始。例如：标准作业规程-LL-01-01.1，是标准作业规程01类别第1个文件第1.1版（第1版的第1次较小修改）。
5.2.3.3.附件表格编号规则：以AF/AA-BB/YY.W格式命名的唯一编码。AF是附件表格（AnnexForm）的缩写；AA是表格类别（LB代表列表类，ZZ代表组织管理类，SQ代表申请和报告类，SL代表方案送审的受理类，SG代表审查/咨询工作表类，SC代表审查（秘书用）文件类，JJ代表监督检查类）；BB是附件编号的2位数字顺序号；YY是指附件表格版本号的2位数字顺序号，版本号应从01开始；W是指某版本标准作业规程附件表格的较小修改的1位数字顺序号，W版本号应从0开始。例如：AF/SQ-01/01.1，是标准作业规程附件表格申请/报告类第1个表格第1.1版。
5.3.修订、审核、批准：
5.3.1.标准作业规程制定工作组讨论标准作业规程清单，并达成共识。5.3.2.标准作业规程工作组某位成员修订草稿。
5.3.3.标准作业规程工作组成员对标准作业规程草稿进行讨论。
5.3.4.征求标准作业规程所涉及工作环节的工作人员、相关委员的意见。
5.3.5.汇总各方意见，起草者对标准作业规程进行修改。
5.3.6.标准作业规程制定工作组组长审核新标准作业规程或修订的标准作业规程。5.3.7.定稿标准作业规程呈送副主任委员审核。
5.3.8.经副主任委员审核后呈送主任委员批准。
5.4.执行，发布与存档：
5.4.1.标准作业规程自批准日起生效执行。5.4.2.发布和更新现行版本标准作业规程。
5.4.3.办公室保存一套亲笔签字的现行版本标准作业规程纸质版文件作为标准作业规程主文件。
5.4.4.办公室保存现行版本标准作业规程的电子版。
5.5.培训：
5.5.1.秘书确认所有的伦理委员会委员和工作人员都已阅读更新的标准作业规程。
5.5.2.秘书督促委员与工作人员阅读标准作业规程。
5.5.3组织委员和工作人员参加现行版本标准作业规程的培训。
5.5.4组织检查标准作业规程执行情况，保证伦理委员会委员和相关工作人员遵照最新版本的标准作业规程开展工作。
5.6.现行标准作业规程的复审与修订：
5.6.1复审：伦理委员会办公室每年应委员或秘书的要求，组织对标准作业规程进行复审。以下情况（不限于）需要对标准作业规程进行修改。
5.6.1.1.两个标准作业规程存在冲突；
5.6.1.2.需要对某项操作规程进行改进；
5.6.1.3.相关法规或指南的出台，需要相应修改标准作业规程。
5.6.2.标准作业规程的修订、批准、发布、培训与执行程序同新标准作业规程制定程序。
5.6.3.修订记录：秘书记录修订情况，内容包括：修订文件名称，文件编号，修订条款，修订的内容，修订原因，修订者，审核者，批准者，版本号，版本日期，批准生效日期。
5.7.废止标准作业规程的处理：
5.7.1.废止的旧版标准作业规程主文件封面页注明“废止”字样，由工作人员保存在历史文件库中。
5.7.2.其余废止的标准作业规程要被收回，并且明确注明“废止”字样，统销毁。
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