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葡萄糖氯化钠注射液半成品质量标准

2020-12-08 来源:意榕旅游网
TQS-QM-203-00 执行日期 年 月 日 题目 葡萄糖氯化钠注射液半成品质量标准 起草: 年 月 日 部门审核: 年 月 日 质量部审查: 年 月 日 批准: 年 月 日 发放部门 质量部、生产部、生产车间 目的:建立一个完整的葡萄糖氯化钠注射液半成品质量标准 范围:葡萄糖氯化钠注射液半成品

职责:质量部、生产部、生产车间对本规程的实施负责 正文:

1.品名:葡萄糖氯化钠注射液

Glucose and Sodium Chloride Injection

2.内控标准:

2.1含量:含葡萄糖与氯化钠均应为标示量的98.0~102.0%。 2.2pH值:4.0~5.5。 2.3装量:>标示量。

2.4灯检视差率控制在3%以下。

2.5贴签应端正,歪斜≤2mm,不挠角,不漏贴。

3.标准依据:《中华人民共和国药典》2000年版二部。

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