为确保实验室全体员工熟悉生物安全法律、法规
保证相关工作人员掌握开展工作必需的生物
安全知识和技术制定此制度。
一、准入制度
二、设施设备检测维护制度 三、健康监护制度 四、生物安全自查制度 五、实验室资料档案管理制度
六、生物安全实验室人员培训、考核制度 七、意外事件处理及报告制度 八、实验室安全保卫制度 九 、实验室生物安全防护制度 十、医疗废弃物处理程序 十一、感染性材料管理制度
感染
实验室人员准入制度
一、目的
明确实验室人员的资格要求生物安全事故。
相关工作造成
二、范围
适用于进入实验室
三、职责
1、实验室生物安全负责人负责实验室人员准入工作的监督和实施。 2、进入实验室所有人员必须以本规定规范自己的工作。
四、制度要求
1、所有实验室工作人员必须在接受相关生物安全知识、法规制度培训并考试合格。 2、从事实验室工作人员必须进行上岗前体检组织实施。体检指标除常规项目外还应包括与准备从事工作有关的特异性抗原、抗体检测。 3、从事实验室技术人员必须具备相关专业教育经历知识及工作经验 熟练掌握自己工作范围的技术标准、方法和设备技术性能。
4、从事实验室技术人员应熟练掌握与岗位工作有关的检验方法和标准操作规程
术问题
环节的工作质量。
5、从事实验室技术人员应熟练掌握常规消毒原则和技术件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。
6、实验室人员在下列情况进入实验室特殊工作区需经实验室负责人同意 ⑴ 身体出现开放性损伤 ⑵ 患发热性疾病
⑶ 呼吸道感染或其它导致抵抗力下降的情况 ⑷ 正在使用免疫抑制剂或免疫耐受 ⑸ 妊娠
7、实验活动辅助人员区内生物安全基本情况职责有关的生物安全知识和技术所需消毒知识和技术件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。
8、外单位来实验室参观、学习、工作人员进入实验室控制区域应有相关领导批准并遵守实验室的生物安全相关规章制度。进入实验室的一般申请由实验室负责人的批准一个月及以上的准入需到医务部备案。 设施/设备监测
设施/设备监测
一、目的
为保证实验室工作人员对各类检验仪器的安全使用检验工作的顺利进行。
正常运转
二、范围
适用于实验室内的各种检验仪器。
三、职责
1、本中心检验科人员必须以本制度规范自己的工作。 2、检验科负责人负责检查和监督。
四、制度要求
1、实验室内各种设施要符合相关规定使用认证。实验室供电线路中必须安装断路器和漏电保护器。
2、实验室内大型仪器、设备、精密仪器由专人负责保管、登记、建档仪器设备的使用者
3、实验室内仪器设备应在检定和校准的有效期内使用期的要求进行自检或强检期间核查。
4、主要仪器设备应建立使用记录
并置于显见易读的位置。仪器使用者必须认真遵守操作规程 记录定期维护仪器设备。 5、仪器设备所用的电源
电源插座不得超栽使用。仪器设备在使用过程中出现断路保护时原因后患的设备
6、仪器设备在使用过程中发生异常
7
8、所有仪器设备应加贴唯一性标识及准用、限用、禁用标志。 91011
12、指定专人对安全设备和实验设施/
每年应对生
1314
参数和维护记录
器设备使用 备必须安全接地。
修必须由专业人
验无关的的物品。 15、所有仪器设备在维修和维护保养前运出实验室前先进行消毒处理健康医疗监护制度
健康医疗监护制度
一、目的
二、范围
适用于实验室所有工作人员。
三、职责
实验室负责人负责实验室人员健康监护工作的组织实施。
四、制度要求
（一） 1
与准备从事工作有关的特异性抗原、抗体检测。不符合岗位健康要求不得从事相关工作。 2
工作。
3
（二）1
症、禁忌症、过敏反应等情况并记入健康监护档案。 2
疫接种情况应记入健康监护档案。 3
4
健康监护档案。 5
（三）1
/实验室负责人确定相关人员/人力资源部/实验室负责人
决定人员临时性或永久性调离岗位。临时调离岗位的人员在重新上岗前必须进行体
/实验室负责人批准其上岗。
安全事故后由生物安全委员会指派专家组制定并上报相关人员救治、
/人力资源部/实验室负责人决定人员
结果达到岗位健康要求后由医务部/实验室负责人批准其上岗。
2
生物安全实验室安全自查制度
制度。
1
物安全管理体系运行情况、生物安全管理制度是否完善、是否落实、实验室设施、设备和人员的状态、应急装备、报警体系和撤离程序功能及状态是否正常、可燃易燃性、传染性、放射性以及有毒物质的防护、控制情况、废物处置情况等。 2
况、生物安全实验室的消毒和灭菌情况以及感染性废物的处理情况、生物安全设备的运行、维护情况、防护物资的储备情况。 3
生物安全管理制度执行情况、个人防护要求执行情况、实验室人员的生发生。
4
行跟踪验证。
5
并进
6、将自查发现的问题作为实验室生物安全培训计划解决。
生物安全实验室资料档案管理制度
度。
1、与生物安全相关的各类活动的记录均应按照本制度执行。 2、生物安全实验室的记录、资料保存不得少于3年。 3
制度、人员培训考核记录、生物安全检查记录、健康监护档案、事故报
运输、保存、领用、销毁等记录、生物危害评估记录、生物安全柜现场检测记录、消毒、灭菌效果监测记录等。 4、生物安全实验室资料档案原则上不外借。 5、因工作需要复制档案资料者需经批准。 6、超过保存期限的档案
生物安全实验室人员培训、考核制度
12
手册、生物安全管理制度、应急预案、紧急事件的上报和处置程序、生物安全风险评估、生物安全操作规范、仪器设备的使用、保养、维护、
株及样本的收集、运输、保藏、使用、
销毁、实验室的消毒与灭菌、感染性废物的处置、急救等。 3
4
训。
5、培训应该由取得实验室生物安全师资培训合格证的人员进行。 6
口试、实操等。
7、对考核合格的工作人员颁发相关岗位的上岗证。 8、建立并保存生物安全工作人员的培训、考核档案。 9
提供依据
10、对新上岗、转岗的员工进行生物安全相关知识、生物安全手册等的培训
明确所从事工作的生物安全风险。 11
12、当有关部门新颁发、修订生物安全相关法
验室生物安全手册进行修改后应组织开展相关内容的培训和考核。 13、按照档案资料管理制度保存与人员培训、考核相关的记录。
意外事件处理及报告制度
流程。
实验室工作人员和涉及处理职业暴露的有关人员。 三、职责
1、实验室操作人员在工作中发生职业暴露须按照本规定进行处理和报告程 2 3
4、实验室生物安全检查人员负责督察日常工作中生物安全工作的执行和医
学应急样品的检查。 四、步骤 （一）
评估结果
1、根据既往进行的生物安全危害度的评估和暴露的程度即时进行现场紧急
污染。 2
3
责人和要立即协调现场紧急处
45
见下表
含有HIV
验室生物安全委员会成员以及专家细记录治疗用药情况、首次
和结果。
6、根据评估结果建议育龄妇女发生职业暴露和职业暴露后和进行预防性用
7
实行。
（二）
行紧急医学处置(根据事故情况采用相应的处理方法)。根据生物安全危害度和
1、化学污染
①立即用流动清水冲洗被污染部位。
③在发生事件后的48
2、针刺伤
②用75%
③意外受伤后必须在48
在72小时内作HIV、HBV④可疑被HBV
⑤可疑被HCV
4—6周后检测HCV的RNA ⑥可疑被HIV
并尽快检测HIV6周、12周、6个月
3、皮肤、粘膜、角膜被污染
48
关登记表。 4、灼伤
1.1
HCV
6-12
再用1%-2%醋酸
或3%硼酸溶液进一步冲洗。 1.2
2%-3%
② 2.1一般酸灼伤 2.1.1
2.2.2 彻底冲洗后可用2-5%会加重皮肤的损伤。 2.2 浓硫酸灼伤
2.3 强酸灼伤
5、标本污染
500mg/l
泡30-60
1000-2000mg/l30-60
.
上述消毒液内1小时。
当的方法。
④支持性文件：
4.1病原微生物实验室职业暴露登记表 4.2消毒技术规范
4.3职业暴露危害评估表
生物安全实验室安全保卫制度
1 2、生物安全实验室的实验活动应与其生物安全防护等级相适应。 3、非工作人员进入实验室须经实验室工作人员批准。 4
5
家压力容器管理的有关规定。 6
于固定位置并能正常使用。
7、生物安全实验室工作人员应定期对重点防火部位、易燃易爆化学品使用情况进行检
8、实验室内禁止乱拉临时电源线。 9 10、生物安全实验室应配备常用工具。
生物安全防护制度
1 2 3、工作人员手上有皮肤破损或皮疹时应戴手套。
4、可能产生致病微生物气溶胶或出现溅出的操作以及处理高浓度或大容量感染性材料均应在生物安全柜(Ⅱ级生物安全柜为宜)防护设备。 5
6
(护目镜、面罩、个体呼吸保护用品或
其他防溅出保护设备)。 7、在实验室中应穿着
然后统一洗涤或丢弃。
8、当手可能接触感染材料、污染的表面或设备时应戴手套。如可能发生感染性材料的手套。一次性手套不得清洗和再次使用。
9
10、实验室内严禁饮食、吸烟、清洗隐型眼镜和化妆。 11
)
入实验室特殊要求(如
医疗废弃物处理程序
一、目的
二、处理程序 （一）
各种废弃标本及操作规程中被污染的物品、病原菌的培养物、菌种保存液。置
（二）
点统一处理 （三）
针、注射器针头等应分类存放在装有0.5%
（四）
杂着
三、注意事项 （一）
压30
（二）
室按生物医疗垃圾处理。
（三）
（四）
并有废弃物交接记录表。
121
感染性材料管理制度
监控感染性材料外流。
等情况。
定时、定点、安全、妥善放置
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