一、 人员管理要求
1. 工作人员职责
进入洁净室的人员必须遵守本规范。生产管理人员和质量部负责本规范的监督执行。
2. 人员准入
除生产部确认的工作人员、管理人员以及质量部监控人员、管理人员外，只有设备维护、检测、修理人员在严格控制的情况下才能进入。参观人员如有必要，需要经过申请并在管理人员引导下才能进入。工作人员每年进行一次健康检查，建立档案。肝炎、肺结核、皮肤病等传染性疾病人员不得进入洁净室工作。
3. 以下人员不能进入洁净室：
3.1 有皮肤剥离外伤、炎症、瘙痒症患者；
3.2 感冒、咳嗽、冻伤、湿疹、鼻子排出物过多者；
3.3 头皮、头发掉落过多者；
3.4 没有按规定洗去化妆品指甲油，未及时剪指甲者；
3.5 未按规定去除佩戴的耳环、项链等首饰（除无任何饰物的纯金属结婚戒）者；
3.6 颜面有任何化妆迹象，如唇彩、粉底、眼线等。
3.7 未穿洁净工作服者。
4. 进入洁净工作室人员不得携带以下物品：
4.1 未按规定进行洁净处理的各类材料，设备仪器等物件；
4.2 个人物品如，如手表、手机、化妆品、钱包、钥匙、装饰品、食品等
4.3 个人物品再进入车间前必须放入指定收纳箱、柜中保管，访客的个人物品也必须放入指定位置由专人看管，离开时领取。
4.4 不得携带铅笔或者橡皮等可能产生尘埃的物件。
5. 人员进出步骤示意图
5.1 进入洁净室的人员应严格按照以上路线和步骤进出，不得随意更改。
5.2 不得将外鞋穿到更衣室内，以免造成污染；
5.3 洗手处除了正常洗手方式外，需清洁指甲及手指结合部位；
5.4 直接接触物料和产品的工作人员每间隔一定时间必须对手再次进行清洁消毒。
5.5 不得在洁净室内跑动，进入洁净室时动作要轻缓，不要拖足行走、振臂以及不必要的动作；
5.6 洁净室内严禁吸烟、饮食和其他非生产性活动。
5.7 不得穿着洁净工作服上厕所。
二、 物料管理要求
1. 进入洁净室的物料应先在出库至物料入口前清洁。将物料外包装除去，进行表面清洁后送入，车间收料人在另一侧将物料取出并放入洁净室。
物料进：外包装清洁处理（擦拭浮灰等） 脱外包装 双层传递窗 进入车间
2. 物料进入洁净室经双层传递窗时，双层传递窗双侧门不能同时打开。
3. 生产过程中产生的废弃物，生产结束后由双层传递窗传出。
4. 完成一道工序后，从传递窗传至下一洁净车间，产品中包装后从传递窗出去再进行外包装。
5. 物料进出结束后，应及时清理现场，关闭内外通道门，做好清洁消毒工作。
三、 洁净室环境检测要求
1. 洁净度定期检测及标准
1.1 为了保证洁净度满足工艺需求，必须对洁净室内洁净度进行检测。
1.2 生产管理员负责每班次上下午监控记录洁净室温湿度和静压差，并记录。
1.3 检测周期：检测频率见下表： 技术指标 检测项目 10000级 100000级 温度，℃ 相对湿度，% 换气次数，次/h 静压差，Pa 洁净室与室外≥10 ≥0.5μm ≤350000 ≤3500000 尘埃数，个/m3 ≥5μm 浮游菌数，个/m3 沉降菌，个/皿
2.1 气流速度降到最低限度（压差表显示≤10Pa时），更换初效、中效过滤器后，气流速度仍不能增大，需通知建设方及时更换。
2.2 高效空气过滤器的阻力达到初阻力的1.5-2倍。
2.3 高效空气过滤器出现渗漏且无法修补时。
2.4初效过滤器根据公司使用频率，12个月进行更换，每季度进行清洗。
2.5中效过滤器及回风装置一般12-16个月清洗一次。必要时更换。
≤2000 100 ≤3 ≤20000 500 ≤10 GB/T 16293-2010 1次/季 GB/T 16294-2010 1次/季 GB/T 16292-2010 1次/季 18~28 45~65 ≥20 ≥15 GB 50591-2010 1次/班 1次/班 1次/月 1次/月 检测标准 检测频率 不同洁净区之间≥5 2. 更换高效过滤器情况：
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