(草案）
1 范围
本《指南》规定了卵巢早衰的诊断、辨证和治疗。 本《指南》适用于卵巢早衰的诊断和治疗。
2 术语和定义
下列术语和定义适用于本《指南》。
卵巢早衰 premature ovarian failure（POF）
卵巢早衰是指因卵巢功能过早衰竭致使女性40岁之前出现闭经，同时伴有低雌激素，高促性腺激素水平的一种疾病。中医学无卵巢早衰之名，与古籍记载的“月水先闭”、“经水早断”最为相似。
3 诊断
3.1 诊断要点 3.1.1 病史 [1-3]
多数患者无明确诱因。少数可有家族遗传史；自身免疫性疾病引起的免疫性卵巢炎病史；幼时腮腺炎及结核、脑炎、盆腔器官感染史；盆腔放射、全身化疗、服用免疫抑制剂及生殖器官手术等医源性损伤史；吸烟饮酒、有毒有害物质接触史；或在发病前有突发的惊恐或持续不良的精神刺激史。 3.1.2 症状[3]
月经不规则是首要线索（最早出现的症状），患者一般是先出现月经周期延后、经期缩短、经量减少、不规则子宫出血而后逐渐发展为闭经；少部分患者月经周期可正常，突然出现闭经；部分患者出现潮热、汗出、情绪抑郁或心烦易怒、失眠、阴道干涩、性欲下降等绝经过渡期症状。如由自身免疫性疾病引起的POF可出现相关疾病的表现。 3.1.3 体征
妇科检查 如果停经时间较长可能会出现生殖器官萎缩，阴道黏膜充血、皱襞消失。 3.1.4 辅助检查
3.1.4.1 生殖内分泌激素测定
间隔一个月持续两次以上FSH≥40IU／L，E2≤73．2pmoL／L 3.1.4.2 免疫指标和内分泌指标检测
根据临床表现可以有选择地进行相关疾病的指标检测：抗卵巢抗体、抗苗勒管激素、血沉、免疫球蛋白、类风湿因子测定、甲状腺功能、甲状腺抗体、肾上腺功能、甲状旁腺及血糖测定。 3.1.4.3 染色体检查
对于25岁以下闭经或第二性征发育不良者，可行染色体核型分析。 3.1.4.4 B型超声检查
子宫内膜菲薄或子宫及卵巢萎缩，卵巢中极少卵泡或无卵泡。 3.2 诊断标准
[2,5]
[4]
具有以下三条则可以诊断：①40岁前月经稀发、经量渐少或闭经；②两次以上血清FSH≥40IU／L；③E2：≤73．2pmoL／L。 3.3 鉴别诊断[3]
3.3.1 多囊卵巢综合征
可出现月经稀发或闭经、不孕，但以高雄血症，高胰岛素血症及代谢综合征为其特征，血清FSH水平在正常范围，常伴有肥胖、多毛、痤疮及黑棘皮征。 3.3.2 希恩综合征
产后大出血和休克持续时间过长导致脑垂体急性梗塞和坏死，引起低促性腺闭经，同时伴有肾上腺皮质、甲状腺功能减退。临床表现为闭经、脱发、阴毛和腋毛脱落、低血压、畏寒、嗜睡、贫血、消瘦等症状。 3.3.3 高泌乳素血症
临床表现是月经稀发、闭经及非哺乳期乳汁自溢。泌乳素PRL≥25µg／L。B型超声可见卵巢内有发育的卵泡，血清LH、FSH及TSH的水平均正常。 3.3.4 抵抗性卵巢综合征
又称卵巢不敏感综合征，亦属FSH升高之高促性腺闭经。镜下卵巢形态饱满，具有多数始基卵泡及初级卵泡，很易与POF相鉴别。 3.3.5 中枢神经—下丘脑性闭经
包括精神应激性、神经性厌食、体重下降、剧烈体育运动、药物等引起的下丘脑分泌促性腺激素释放激素功能失调或抑制引发闭经。
4 辨证[3,7,8]
4.1 辨证要点
本病以肾虚为本，累及心、肝、脾多脏。辨证当审证求因，结合舌脉综合分析。
4.2 证候
4.2.1 肝肾阴虚证（证据分级：I/推荐级别：A）[9]
月经周期延后，量少，色红，质稠，或闭经；五心烦热，烘热汗出，失眠多梦，阴户干涩、灼痛，头晕耳鸣，腰酸膝软，两目干涩，视物昏花；舌质红，舌苔少，脉弦细数或脉细数。 4.2.2 肾虚肝郁证（证据分级：IV/推荐级别：E）
月经周期延后，量少，色黯，挟有血块或闭经；腰酸膝软，烘热汗出，精神抑郁，胸闷叹息，烦躁易怒；舌质暗淡，舌苔薄黄，脉弦细尺脉无力。 4.2.3 肾虚血瘀证（证据分级：IV/推荐级别：E）
月经周期延后，量少，色暗，质稠或闭经；头晕耳鸣，腰酸膝软，口干不欲饮，胸闷胁痛，口唇紫暗；舌质紫暗，边有瘀点或瘀斑，舌苔薄白，脉沉涩无力。 4.2.4 脾肾阳虚证（证据分级：III/推荐级别：D）[10]
月经周期延后，量少，色淡，质稀或闭经；腹中冷痛，面浮肢肿，畏寒肢冷，腰膝酸软，带下清冷，性欲淡漠，或久泻久痢或五更泻；舌质淡胖，边有齿痕，舌苔白滑，脉沉迟无力或脉沉迟弱。 4.2.5 心肾不交证（证据分级：IV/推荐级别：E）
月经周期延后，量少，色红，质稠或闭经；心烦不寐，心悸怔仲，失眠健忘，头晕耳鸣，腰酸膝软，口燥咽干，五心烦热；舌质尖红，舌苔薄白，脉细数或尺脉无力。 4.2.6 气血虚弱证（证据分级：IV/推荐级别：E）
月经周期延后，量少，色淡，质稀或闭经；神疲肢倦，头晕眼花，心悸气短，面色萎黄；舌质淡，舌苔薄白，脉细弱或沉缓。
5 治疗
5.1 治疗原则
补肾贯穿治疗始终。在治疗中切勿破血行气以通经见血为快，应补中有通，通中有养；补肾兼顾养血、疏肝、健脾、清心之法。 5.2 分证论治
5.2.1 肝肾阴虚证（证据分级：I/推荐级别：A）[9] 治法：滋补肝肾，养血调经。 主方：左归丸(《景岳全书》)。
熟地黄、山药、山茱萸、菟丝子、鹿角胶、龟甲胶、枸杞子、川牛膝。 5.2.2 肾虚肝郁证（证据分级：IV/推荐级别：E）
治法：补肾疏肝，理气调经。
主方：一贯煎(《续名医类案》)加逍遥散加减。 北沙参、麦冬、当归、地黄、川楝子、枸杞子。
柴胡、白芍、白术、茯苓、薄荷、生姜、甘草。
5.2.3 肾虚血瘀证（证据分级：IV/推荐级别：E） 治法：补肾益气，活血调经。
主方：肾气丸(《金匮要略》)合失笑散(《太平惠民和剂局方》)。 地黄、山药、山茱萸、茯苓、牡丹皮、桂枝、泽泻、附子。
五灵脂、蒲黄。
5.2.4 脾肾阳虚证（证据分级：III/推荐级别：D）[10] 治法：温肾健脾，养血调经。 主方：毓麟珠(《景岳全书》)。
鹿角霜、川芎、白芍、白术、茯苓、花椒、人参、当归、杜仲、炙甘草、菟丝子、熟地黄。
5.2.5 心肾不交证（证据分级：IV/推荐级别：E） 治法：清心降火，补肾调经。 主方：黄连阿胶汤(《伤寒论》)。 黄连、阿胶、黄芩、鸡子黄、白芍。 5.2.6 气血虚弱证（证据分级：IV/推荐级别：E） 治法：补气养血，和营调经。
主方：人参养荣汤(《太平惠民和剂局方》)。
人参、黄芪、白术、茯苓、陈皮、甘草、熟地黄、当归、白芍、五味子、远志、肉桂。 5.3 中成药
5.3.1 六味地黄丸：适用于肝肾阴虚证。（证据分级：II/推荐级别：C）[11-12] 5.3.2 妇科调经片：适用于肾虚肝郁证。（证据分级：IV/推荐级别：E） 5.3.3 调经促孕丸：适用于脾肾阳虚证。（证据分级：IV/推荐级别：E） 5.3.4 天王补心丹：适用于心肾不交证。（证据分级：IV/推荐级别：E）
5.3.5 定坤丸：适用于肾虚血瘀证。（证据分级：III/推荐级别：D） 5.3.6 女宝胶囊：适用于肾虚血瘀证。（证据分级：IV/推荐级别：E） 5.3.7 复方阿胶浆：适用于气血虚弱证。（证据分级：II/推荐级别：C）[13] 5.3.8 麒麟丸：适用于肝肾阴虚证。（证据分级：II/推荐级别：C）[14] 5.3.9 坤泰胶囊：适用于肾阴虚证。（证据分级：I/推荐级别：B）[15-17] 5.3.10天癸更年软胶囊：适用于肝肾阴虚证。（证据分级：Ⅲ/推荐级别：D）[18] 5.4 针灸疗法
5.4.1 体针（证据分级：II/推荐级别：C）[19-23]
主穴取关元、三阴交、子宫、气海、足三里、中极、太冲。 5.4.2 腹针（证据分级：II/推荐级别：C）[24]
处方：引气归元（中脘、下脘、气海、关元，深刺），腹四关（双侧滑肉门、外陵，中刺），气穴（双，中刺），水道（双，中刺），留针30min，隔日一次。 5.4.3 耳穴压豆（证据分级：II/推荐级别：C）
使用王不留行籽，选取主穴：心、肾、卵巢；配穴：交感、皮质下、神门、下丘脑。
[25]
说 明
本指南修订为国家中医药管理局立项的《2014年中医药部门公共卫生服务补助资金中医药标准制修订项目》之一，项目负责部门中华中医药学会，在中医临床诊疗指南制修订专家总指导组和妇科专家指导组的指导、监督下实施。 1. 临床证据的检索策略
以“卵巢早衰”、“诊断”、“治疗”、“中医药”、“中西医结合”等作为关键词，检索中国期刊全文数据库（CNKI）、中文科技期刊数据库（维普）、万方全文数据库、中国优秀博硕士学位论文全文数据库等，检索年限从建库到2015年9月，以“premature ovarian failure”、“Diagnosis”、“Chinese Medicine”、“Integrated Traditional and Western Medicine”等作为关键词，检索MEDLINE、COCHRANE图书馆、Clinical Trial、美国国立指南库（The National Guideline Clearinghouse，NGC）等，检索年限近25年内，选择中医及中西医结合治疗性文献作为评价对象，对于来自同一单位同一时间段的研究和报道以及署名为同一作者的实质内容重复的研究和报道，则选择其中一篇作为目标文献。 2. 文献评价
对所检索到的每片临床文献均按以下方法分别做出文献评价。
（1）随机临床试验的评价：结合Cochrane偏倚风险评价工具评价，选出采用改良Jadad量表评分大于等于3分的文献作为指南的证据。
（2）非随机临床试验的评价：可采用MINORS条目评分。评价指标共12条，每一条分为0～2分。前8条针对无对照组的研究，最高分为16分；后4条与前8条一起针对有对照组的研究，最高分共24分。0分表示未报道；1分表示报道了但信息不充分；2分表示报道了且提供了充分的信息。选择总分大于等于13分的文献作为治疗性建议证据。
很多文献标题是随机对照，然内容实质是非随机对照，如按就诊顺序分组等。此类应归入非随机试验。 如果存在明显质量问题，如分类统计样本例数与该组总样本例数不符、理论分析低劣、作者非临床医生的治疗报道等，应直接排除，不必用量表评估。
（3）Meta分析的评价：可采用AMSTAR量表进行文献质量评价。每个条目评价结果可以分为“是”、“否”、“不清楚”或“未提及”三种，并给予计分，如“是”为1 分，“否”、 “不清楚”或“未提及”为0 分， 共11 分，AMSTAR 量表得分0～4 分为低质量，5～8 分为中等质量，9～11 分为高质量。选择5分以上文献为证据。
3. 证据评价分级和文献推荐级别
符合前述质量要求的临床研究，可成为指南的证据：大样本的随机对照试验成果成为高等级推荐的证据，小样本的随机对照试验以及非随机对照试验的成果成为次级或低强度推荐的证据。此外，也可依据文献研究的成果经专家共识法形成推荐建议。
表1 文献依据分级及推荐级别
中医文献依据分级
Ⅰ 大样本，随机研究，结果清晰，假阳性或假阴性的错误很低
Ⅱ 小样本，随机研究，结果不确定，假阳性和/或假阴性的错误较高
Ⅲ 非随机，同期对照研究和基于古代文献的专家共识
Ⅳ 非随机，历史对照和当代专家共识
D 至少有1项III级研究结果支持 C 仅有II级研究结果支持 B 仅有1项I级研究结果支持
推荐级别
A 至少有2项I级研究结果支持
Ⅴ 病例报道，非对照研究和专家意见 文献依据分级标准的有关说明：
E 仅有IV级或V级研究结果支持
（1）中医临床诊疗指南制修订的文献分级方法按《ZYYXH/T中华人民共和国中医药行业标准·中医临床诊疗指南编制通则》（送审稿）“证据分级及推荐强度参考依据”中的“汪受传，虞舜，赵霞，戴启刚，陈争光，徐珊.循证性中医临床诊疗指南研究的现状与策略[J].中华中医药杂志,2012；27（11）∶2759-2763.”提出的“中医文献依据分级标准”实施。
（2）推荐级别（或推荐强度）分为A、B、C、D、E五级。强度以A级为最高，并依次递减。 （3）该标准的“研究课题分级”中，大样本、小样本定义为：. 大样本：≥100例的高质量的单篇随机对照试验报道或系统综述报告。 小样本：100例的高质量的单篇
（4）Ⅲ级中“基于古代文献的专家共识”是指古代医籍记载、历代沿用至今、当代专家意见达成共识者。Ⅳ级中“当代专家共识”是指当代专家调查意见达成共识者。Ⅴ级中的“专家意见”仅指个别专家意见。
4. 指南工作组
（1）2012年版《中医妇科常见病诊疗指南·卵巢早衰》起草人：丛慧芳。 （2）2015年中医临床诊疗指南(修订)妇科专家指导组： 组长：罗颂平、杜惠兰 副组长：刘雁峰、赵红、金哲
成员：许丽绵、张婷婷、魏绍斌、韩延华、王东梅、谈勇、许小凤、傅萍、崔晓萍 秘书：段彦苍
（3）2015年《中医妇科常见病诊疗指南·卵巢早衰（修订）》起草人：王小云
（4）2015年《中医妇科常见病诊疗指南·卵巢早衰（修订）》项目工作组：组长：王小云、丛慧芳；秘书：黄旭春；成员：朱敏、黄缨、李伟莉、梁瑞宁、刘雁峰、许小凤、张晋峰、张婷婷、翟凤霞。
（5）2015年《中医妇科常见病诊疗指南·卵巢早衰（修订）》（草稿）专家论证会：罗颂平、杜惠兰、 刘雁峰、赵红、金哲、许丽绵、张婷婷、魏绍斌、韩延华、王东梅、谈勇、许小凤、傅萍、崔晓萍
5.起草和评审
《中医妇科临床诊疗指南·卵巢早衰（修订）》在完成文献检索、文献评价、文献研究总结后，按照德尔菲法，筛选专家，起草问卷，进行了3轮专家问卷调查，分别对答卷进行了统计分析总结，形成了指南（修订）初稿。
指南（修订）初稿完成后召开了专家论证会，工作组成员认真按专家论证意见修改形成了指南（修订）征求意见稿。征求意见稿形成推荐建议时考虑了推荐的治疗、预防方案对健康的益处、副作用以及危险。
工作组将指南初稿向行业内专家学者征求意见，对专家反馈意见进行了集中整理、讨论确定是否采纳 并提出理由，修改完善形成了指南评价稿。
指南评价稿提交妇科专家指导组组织的 5 人评估小组（项目工作组以外成员），包括临床领域和方法学方面的专家，对指南评价稿进行评价，专家评估小组对指南总体质量的评分： 7 分的有3位，6分的有2位，5 位专家均表示“愿意推荐使用该指南”。同时选取不同地域 8个医疗机构作为评价单位（以三级医院为主，包括不同类别、不同等级医疗机构），完成了 200 例指南一致性评价，中医诊断、西医诊断及调摄与预防一致率均为 100%， 辨证分类中的证候分类、证候诊断依据以及治则的一致率分别为 91%、93%、94.5%，方药、主要药物组成与用法、其他疗法的一致率为 89.5%、85.5%、100%，说明评价稿与中医临床一致性高，符合临床实践。
6.本指南形成推荐治疗方案过程中，工作组成员及参与论证的有关专家均考虑了患者及其家属的观点和选择医院，兼顾有效性、安全性和经济性。
7.本指南计划定期更新。由本指南工作组通过文献研究和专家论证会相结合的方式实现更新。 8.本指南研制经费由国家中医药管理局提供。资助单位的观点或利益不会影响最终推荐建议的形成。 9.参与本指南开发小组的所有成员声明：他们与其他任何组织或个人无利益冲突。
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中医妇科临床诊疗指南•卵巢早衰 （修订）
编号：SATCM-2015-BZ(180)
编制说明
立项单位：国家中医药管理局 项目负责部门：中华中医药学会 项目承担单位：广东省中医院
项目工作组：王小云、丛慧芳、黄旭春、朱敏、
黄 缨、李伟莉、梁瑞宁、刘雁峰许小凤、张晋峰、张婷婷、翟凤霞
二〇一六年九月
1
中医妇科临床诊疗指南•卵巢早衰（修订）
编制说明
《中医妇科临床诊疗指南•卵巢早衰（修订）》项目于 2014 年 12 月由国家中医药管理局立 项，广东省中医院承担。按照《国中医药法监法标便函[2015]3 号“关于印发 2015 年中医临床诊疗指南和治未病标准制修订项目工作方案的通知”》要求，中华中医药学会组织成立了中医妇科临床诊疗指南专家指导组。经个人报名、妇科专家指导组协调后于 2015 年 2 月底成立了卵巢早衰（修订）项目工作组。项目工作组按照统一要求，开展了文献研究、三轮专家问卷调查、专家论证会、同行征求意见、临床评价（方法学质量评价、临床一致性评价）等工作，并 在项目工作组多次系统分析研究的基础上，按照中医临床诊疗指南编写规则，完成了起草阶段 工作，形成了《中医妇科临床诊疗指南•卵巢早衰（修订）》的草案，包括：名称、范围、术语 和定义、诊断、辨证、治疗、预防和调护，以及参考文献和说明等部分。经专家指导组审核后， 报中华中医药学会网上开展为期一个月的公开征求意见，在此基础上，再形成送审稿。现就《中 医妇科临床诊疗指南•卵巢早衰（修订）》编制情况作如下说明。
一、工作简况
（一）任务来源，完成、协作单位
2014 年 12 月国家中医药管理局发布《国中医药法监法标便函[2014]31 号“关于印发 2014 年中医药部门公共卫生服务补助资金中医药标准制修订项目工作任务实施方案的通知”》，立项 开展了中医临床诊疗指南和治未病项目制修订工作，其中中医临床诊疗指南妇科项目 19 项（修 订），包括卵巢早衰（修订）项目，项目承担单位广东省中医院，项目负责 人王小云。
本指南由国家中医药管理局立项并总体指导、管理、监督和综合协调，中华中医药学会组 织，中医临床诊疗指南制修订专家总指导组及妇科专家指导组负责技术指导和项目执行督导。
广东省中医院为本项目的主要完成单位，协作单位有黑龙江中医药大学附属二院、荆州市中医医院、安徽
中医药大学第一附属医院、江西中医学院第二附属医院、北京中医药大学东直门医院、苏州市中医医院、山西省中医院、上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院、河南中医学院第一附属医院等。
（二）主要工作过程
2015 年 2 月底在中医妇科临床诊疗指南专家指导组的指导下组建了卵巢早衰（修订）项目工作组。随即开展了文献研究、专家问卷调查工作。2015 年 5 月 12日工作组全体成员参加在河北石家庄召开的全国中医妇科临床诊疗指南和治未病标准项目工作会，接受了此次中医临床诊疗指南制修订和治未病标准项目的各阶段实施技术方案培训。2015 年 8 月工作组在中医妇科临床诊疗指南专家指导组的指导下，填写了《中医妇科临床诊疗指南•卵巢早衰（修订）项目任务书》，报中华中医药学会、国家中医药管理局政策法规与监督司签字盖章批准。2015年9月18日在北京接受了《 中医临床诊疗指南编写规范、同行评价培训会》培训，2015 年8 -10月工作组完成了文献研究、三轮 Delphi 法专家问卷调查，形成了文献研究总结、调查问卷分析总结、指南修订草稿。2015 年 10月 9 日在苏州召开专家论证会，邀请14 位中医妇科学、 中西医结合妇科学等专家对草稿论证，会后形成了《中医妇科临床诊疗指南•卵巢早衰（修订）》初稿。2015 年 11月 28日——12月28日项目工作组向中医药标准研究推广基地（试点）建设单位等10家单位、30 位同行业专家发送初稿征求意见，返回后按照 “循证”等原则，项目工作组讨论了提出的所有意见，决定是否采纳并提出了理由，据此修改指南初稿形成了评价稿。2015 年12 月 30 日由妇科专家指导组组织包括中医妇科、妇产科学、统计方法学、
管理学等 5 位专家进行指南方法学的质量评价（AGREEⅡ工具）。2016 年 1月 7 日～1 月31 日项目工作组邀请 8个以三级医院为主的医疗单位开展了 200 例临床一致性评价，以门诊病例为主，从诊断、辨证、治疗等方面与指南进行比较，撰写了临床一 致性评价总结。项目工作组认真讨论了专家质量方法学评价和临床一致性评价反馈的意见，对评价稿又作了全面的整理、修改，2016 年 7 月形成了指南草案，经专家指导组审核后报送中华中医药学会标准化办公室网上发布，全国征求意见后再次修改，形成送审稿。
本次指南修订的编制过程如下图所示：
文献研究 分析资料，撰写文献研究总结 课题组研讨，形成第一轮专家调查问卷
课题组汇总分析讨论专家意见，形成第二轮问卷 采用 Delphi 法征求相关专家意见 再次采用 Delphi 法征求相关专家意见
课题组汇总分析讨论专家意见，形成第三轮问卷 再次采用 Delphi 法征求相关专家意见 课题组汇总分析讨论专家意见，形成指南修订草稿 召开专家论证会，征求修改意见 全国行业专家征求意见 再次修改，形成指南修订初稿
认真讨论反馈意见，修改指南初稿形成评价稿
经指导组审核后，开展临床评价 （方法学质量评价、临床一致性评价）
认真讨论临床评价意见，修改完善形成指南草案 根据网上征集意见，对指南草案再作整理、修改， 形成送审稿上报 （三）指南主要起草人及其所做工作 专家指导组集体审核后，报中华中医药 学会网上公开征求意见
（三）指南主要起草人及其所做工作
本指南的起草人员根据参与情况，分为主要起草人、参加起草人和咨询、论证专家，各人的具体信息及所做工作见下表。
1. 主要起草人 姓名 王小云 学位 学士 职称 单位，职务 承担工作 教授、主任 广东省中医院妇科，大妇科主任、 《中医妇科临床诊疗指南·卵巢早衰医师，博导 全国名老中医药学家经验继承导师 （修订）》负责人。组织申报、实施、总结。
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2. 参加起草人
姓名 黄旭春 学位 职称 单位，职务 广东省中医院 广东省中医院 承担工作 参与工作讨论、实施工作、总结等 硕士 副主任医师 朱敏 博士后 主治医师 参与工作讨论、实施工作、总结等 丛惠芳 博士 主任医黑龙江中医药大学第二附属医院，师、教授 妇科主任 硕士 主任医师、荆州市中医医院，副院长 教授 参与工作讨论，接受专家问卷调查，参加同行评价，参加临床一致性评价 参与工作讨论，接受专家问卷调查，参加同行评价，参加临床一致性评价 参与工作讨论，接受专家问卷调查，参加同行评价，参加临床一致性评价 参与工作讨论，接受专家问卷调查，参加同行评价，参加临床一致性评价 参与工作讨论，接受专家问卷调查，参加同行评价 参与工作讨论，接受专家问卷调查，参加同行评价，参与专家论治会 黄缨 李伟莉 学士 主任医师、安徽中医药大学第一附属医院， 教授 妇科主任 梁瑞宁 硕士 主任医师、江西中医学院第二附属医院，副院长 教授 刘雁峰 博士 主任医师、北京中医药大学东直门医院， 教授 许小凤 硕士 妇科主任 主任医师、 苏州市中医医院，妇科主任 教授 张晋峰 张婷婷 博士 主任医师、教授 山西省中医院，妇科主任 参与工作讨论，接受专家问卷调查，参加同行评价，参加临床一致性评价 参与工作讨论，接受专家问卷调查，参加同行评价 参与工作讨论，接受专家问卷调查，参加同行评价，参加临床一致性评价 学士 主任医师、上海中医药大学附属岳阳中西医结教授 合医院，妇科主任 翟凤霞 博士 主任医师、河南中医学院第一附属医院，妇科主教授 3. 咨询认证专家 姓名 侣雪平 丛惠芳 学位 职称 单位，职务 任 承担工作 硕士 主任医师 博士 黑龙江中医药大学附属第二医院， 接受专家问卷调查 妇科副主任 主任医师、教黑龙江中医药大学附属第二医院， 接受专家问卷调查、同行征求意见、授 临床一致性评价 妇科主任 湖北荆州市中医医院 接受专家问卷调查 接受专家问卷调查、同行征求意见、临床一致性评价 接受专家问卷调查 接受专家问卷调查、同行征求意见、临床一致性评价 胡文金 学士 主任医师 黄缨 主任医师，教硕士 授 湖北荆州市中医医院，副院长 主任医师 主任医师 李大剑 学士 李伟莉 硕士 安徽中医药大学第一附属医院 安徽中医药大学第一附属医院， 妇科主任 潘兆兰 梁瑞宁 学士 主任医师 江西中医药大学附属医院 接受专家问卷调查 博士 主任医师、教江西中医药大学附属医院，副院长 接受专家问卷调查 授 同行征求意见 临床一致性评价 北京中医药大学东直门医院， 主任医师、博士 妇科主任 教授 接受专家问卷调查 同行征求意见 临床一致性评价 接受专家问卷调查 接受专家问卷调查 参加专家论证会 同行征求意见 临床一致性评价 参加专家论证会 参加专家论证会 接受专家问卷调查 刘雁峰 陈艳 北京中医药大学东直门医院 学士 主任医师、教授 教授、主任 苏州市中医医院，妇科主任 许小凤 博士 医师 崔晓萍 赵红 许丽绵 主任医师、陕西中医学院附属医院 博士 教授 主任医师、中日友好医院中医，妇科主任 硕士 教授 硕士 主任 医师 广州中医药大学第一附属医院， 妇科副主任 张晋峰 学士 主任医师、山西省中医院，妇科主任 教授 接受专家问卷调查 同行征求意见 接受专家问卷调查 张淑芬 季培英 张婷婷 硕士 主任医师 山西省中医院，妇科副主任 硕士 主任医师 上海中医药大学附属岳阳中西医结合接受专家问卷调查 医院 接受专家问卷调查 博士 主任医师、上海中医药大学附属岳阳中西医结合参加专家论证会 教授 医院，妇科主任 同行征求意见 接受专家问卷调查 硕士 主任医师 河南中医学院第一附属医院，妇科同行征求意见 副主任 临床一致性评价 学士 主任医师、河南中医学院第一附属医院 教授 接受专家问卷调查 翟凤霞 张晓丹 邓高丕 学士 主任医师、教授 罗颂平 广州中医药大学第一附属医院， 妇科主任 接受专家问卷调查 同行征求意见 指南方法学质量评价 接受专家问卷调查 博士 主任医师、广州中医药大学第一附属医院， 教授 妇儿中心主任 学士 主任医师、北京中医药大学东方医院， 教授 妇科主任 主任医师、北京中医药大学东方医院， 教授 金哲 接受专家问卷调查 参加专家论证会 同行征求意见 临床一致性评价 接受专家问卷调查 刘艳霞 博士 妇科主任 侯丽辉 冯晓玲 接受专家问卷调查 学士 主任医师、黑龙江中医药大学附属第一医院，同行征求意见 教授 妇科主任 临床一致性评价 接受专家问卷调查 博士 主任医师、黑龙江中医药大学附属第一医院，教授 妇科主任 博士 主任医师、山东中医药大学附属医院， 教授 妇科主任 博士 主任医师 山东中医药大学附属医院 接受专家问卷调查 同行征求意见 临床一致性评价 接受专家问卷调查 同行征求意见 王东梅 刘静君 徐珉 博士 主任医师 广东省中医院 教授 接受专家问卷调查 同行征求意见 接受专家问卷调查 同行征求意见 接受专家问卷调查 同行征求意见 指南方法学质量评价 杨洪艳 博士 主任医师 广东省中医院 教授 段彦苍 博士 主任医师、河北中医学院 教授 硕士 主任医师、广州中山医科大学第一附属医院 教授 硕士 研究员、教广州中医药大学第二附属医院 方法授 学办公室主任 博士 主任医师 李小毛 欧爱华 指南方法学质量评价 夏萍 广州中医药大学第二附属医院病人服务中心主任 指南方法学质量评价 二、指南编制原则和确定标准主要内容的依据 （一）指南编制原则
本指南编制遵循“科学性、实用性、规范性”原则，按照“能够为中医行业内实际应用， 能被行业外广泛接受和认可，并与国际诊疗指南接轨”的要求，采用本团队研究形成的循证性 中医临床实践指南编制技术方法开展卵巢早衰指南（修订）的研究。
1. 科学性
科学性是编制本指南的前提，也是保障指南质量的基础。本指南在编制过程中，严格遵循 科学性原则。 本团队广泛调查了国际形成循证指南证据的方法，提出了具有中医药特色的“文献研究 法”、“专家问卷调查法（Delphi 法）”、“专家会议法”三法合一的研究方法，保证了诊疗指南的科学性。
团队制定了中医循证指南研制的“文献研究法”，包括“文献检索”、“文献综述”、“文献评价和证据等级的确定”3 个方面的内容。其中“文献检索”按国际通行要求方法进行，要求 查找古今中外与卵巢早衰相关的文献；“文献综述”提出了保证指南研制质量的工作要求，对 其中的临床文献按不同类别提出了文献评价方法并逐条文献进行了评价评分；在“证据等级的 确定”这一环节，团队自主开发了“中医文献依据分级及推荐级别”这一研制循证性中医指南 的关键工具并付诸实施。
专家问卷调查采用国际广泛应用的 Delphi 法为基础加以改良，结合中医药行业的具体情 况，提出了具有代表性权威性的调查专家遴选办法、各轮问卷的形成方法、答卷数据处理的统 计分析方法，使之成为有效凝聚专家共识的方法。
按照团队提出的“专家会议法”要求，邀请了以中医妇科学专家为主，相关中医与中西医 结合学科专家、指南研究方法学、管理学专家等组成的专家论证组召开专家 论证会，就项目工作组通过文献研究、专家问卷调查形成的指南草稿，特别是其中存有争议、 有待讨论、商榷的内容，请专家们给出较客观的和专业化的意见，形成本指南初稿。
2. 实用性
本指南研制的目的主要是为了规范妇科卵巢早衰的临床医疗行为，给临床医生推荐可以实 际应用的卵巢早衰诊断、中医辨证和治疗的策略与方法。即本指南要求适用于妇科临床，使临 床医生全面了解相关知识、易于实际操作，能在中医诊治卵巢早衰的医疗工作中得到广泛的实 际应用。
在指南研制过程中，不仅查找了相关的中医古籍论述、现代大量的中医与中西医结合临床报道、国内外诊疗文献、学术著作与教材等，将相关论述经文献综述形成的参评因子组成调查问卷，调查了分布于全国各地区以中医妇科临床医师为主的专家，集中他们的意见，再经过专家论证和行业专家广泛征求意见，将形成的评价稿邀请10 个三级甲等医院 做了200 例患者的临床一致性评价，所有主要评价项目的一致性均达到 85%以上。使本指南从 研制过程到结果保证了其实用性和可操作性。
3. 规范性
本指南在研制过程中，均按照国家中医药管理局政策法规与监督司、中华中医药学会、中医临床诊疗指南制修订专家总指导组及妇科专家指导组的要求，主要遵照《ZYYXH/T473-2015 中华中医药学会标准· 中医临床诊疗指南编制通则》、《中医临床诊疗指南制修订技术要求（试 行）》以及已经颁布的各项相关标准、指南实施。所采用的技术方法，包括文献检索和文献评价方法、专家问卷调查方法、循证证据形成方法、专家论证会方法、专家质量方法学评价方法、 临床一致性评价方法等，均按照国际比较公认，以及本团队长期研究形成、为《ZYYXH/T473-2015 中华中医药学会标准· 中医临床诊疗指南编制通则》、《中医临床诊疗指南制修订技术要求（试 行）》所采纳的方法进行。保证了本指南的研制方法，包括技术方法及形成的指南规格体例、 名词术语、诊疗措施、语言文字等的规范性要求。
（二）确定指南主要内容的方法和论据 1. 指南的主要内容
《中医妇科临床诊疗指南•卵巢早衰（修订）》共有 6 个组成部分：范围、术语和定义、诊 断、辨证、治疗、预防和调摄。
（1）范围 （2）术语和定义 （3）诊断 ——诊断要点
——病史
——症状 ——体征 ——辅助检查 ——鉴别诊断
（4）辨证
——辨证要点
——证候 （5）治疗
——治疗原则 ——分证论治 ——中成药 ——针灸疗法 （6）预防和调摄
——预防 ——调摄
2. 确定指南主要内容的方法 （1）文献的收集和筛选
以网络检索为主，同时使用手工检索。以“卵巢早衰”、“诊断”、“治疗”、“ 随机对照试验”“中医药”、“中西医结合”等作为检索词组合，检索中国期刊全文数据库（CNKI）、中文科技期刊数据库（维普）、万方全文数据库、中国优秀博硕士学位论文全文数据库等，检索年限从建库到2015年9月，以“prolong menstruation”、“Diagnosis”、 “Randomizedcontrolledtrial”、 “Chinese Medicine”、“Integrated Traditional and Western Medicine”等作为关键词，检索MEDLINE、COCHRANE图书馆、Clinical Trial、美国国立指南库（The National Guideline Clearinghouse，NGC）等，检索年限近25年内， 选择中医及中西医结合治疗性文献作为评价对象，对于来自同一单位同一时间段的研究和报道 以及署名为同一作者的实质内容重复的研究和报道，则选择其中一篇作为目标文献。手工检索 主要检索诊疗指南、标准、规范、药品说明书、专利说明书，以及相关中西医妇科教材、专著， 同时注意搜集未公开发表的科研报告、学位论文、会议论文等灰色文献。
在基于文献研究确定调查问卷，调查获得最终结果后，以问卷结果确定的方剂、中成药及其他疗法名，再进行一次检索，以防止漏检，并获得高质量的证据。
制定一套明确的文献纳入与排除标准，对文献进行筛选，阅读符合标准的文献。纳入文献 以各类规范及治
疗性研究为主。主要选择：已发布的指南、规范、标准、诊疗方案及教材，最新现代医学诊断，随机对照研究、半随机对照研究、名老中医专家经验—准备纳入调查问卷者 等。排除文献为不足以影响临床的理论探讨，设计不好及写作较差的临床报道，非名老中医的、 未取得广泛共识的自拟方的临床报道。
（2）文献的评价和分级
采用相应方法，对不同类型的文献进行质量评价。
随机临床试验的评价结合 Cochrane 偏倚风险评价工具评价，选出采用改良 Jadad 量表评分≥3 分的文献作为指南的证据。
非随机临床试验的评价采用 MINORS 条目评分。评价指标共 12 条，每一条分为 0～2 分。 前 8 条针对无对照组的研究，最高分为 16 分；后 4 条与前 8 条一起针对有对照组的研究，最 高分共 24 分。0 分表示未报道；1 分表示报道了但信息不充分；2 分表示报道了且提供了充分的信息。选择总分≥13 分的文献作为治疗性建议证据。
Meta 分析的评价采用 AMSTAR 量表进行文献质量评价。每个条目评价结果可以分为“是”、 “否”、“不清楚”或“未提及”三种，并给予计分，如“是”为 1 分，“否”、“不清楚”或“未 提及”为 0 分。总分 11 分。AMSTAR 量表得分 0～4 分为低质量，5～8 分为中等质量，9～11 分为高质量。选择≥5 分文献为证据。
依据《ZYYXH/T473-2015 中华中医药学会标准· 中医临床诊疗指南编制通则》“证据分级 及推荐强度参考依据”中的“汪受传，虞舜，赵霞，戴启刚，陈争光，徐珊.循证性中医临床诊疗指南研究的现状与策略[J].中华中医药杂志,2012；27（11）∶2759-2763.”提出的“中医文献依据分级标准”对所搜集的文献做出分级。
在文献评价的基础上，形成循证证据的推荐建议。推荐强度标准参考依据采用 2001 年国 际感染论坛（ISF）提出的 Delphi 法推荐级别分级标准。将形成推荐建议的证据来源列入参考 文献。
（3）文献研究
采用临床流行病学评价文献质量的原则和方法，对文献质量进行评估，选取质量较高、技 术先进、有效性好、安全性好的临床文献资料作为循证证据的主要来源，撰写文献研究总结。
（4）问卷调查
项目工作组在《中医妇科常见病诊疗指南•卵巢早衰》2012 版基础上，按照文献研究总结起草问卷条目池，并选择10位妇科专业均有副高职称及以上的人员进行预调查，预调查中各条目认可度较高（>60%则认为通过），并依专家意见增添条目，由此形成了问卷初稿。按照德尔菲法遴选专家，三轮专家咨询中，遴选的30位专家均为正高级职称，从事妇科临床工作20年或以上，有兴趣和能够坚持完成数轮专家调查，同时考虑地域性，邀请广东、湖北、山东等10个省内在本学科中的具有较好的代表性及权威性的专家进行三轮问卷调查，他们是：丛慧芳、黄缨、胡文金、李伟莉、潘兆兰、陈艳、刘雁峰、许小凤、张晋峰、张婷婷、翟凤霞、张晓丹、邓高丕、罗颂平、金哲、侯丽辉、王东梅、梁瑞宁、刘静君、段彦苍、刘艳霞、冯晓玲、许丽绵、张淑芬、侣雪平、季培英、徐珉、李大剑、杨洪艳、王小云。问卷以邮件形式发出。
每轮调查均采用SPSS 20.0对数据进行定性和定量分析，包括专家选择条目的频数、题目的均数、标准差、最大值、最小值、专家积极系数、专家意见集中程度（均数）、专家意见协调程度（变异系数）进行统计分析。第一轮调查发出30份问卷并回收了30份问卷，第二轮调查发出30份问卷回收了29份问卷，第二轮调查发出30份问卷回收了30份问卷，专家积极系数高。通过计算专家意见的协调程度的指标，可以判断专家对该问题是否存在较大分歧,三轮问卷调查中多数条目变异系数(CV)<0.3，第二轮及第三轮变异系数<0.2，提示专家意见越趋于一致。三轮问卷中均将各条目频数小于60%，即认为专家认可度较低的条目删去，题目重要程度均值及小于3.5专家意见集中程度低的题目删去。而题目中各条目均高于60%者，该题可通过，不进入下一轮问卷。通过对答卷进行的统计分析总结，形成了指南修订初稿。
（5）专家论证会
《中医妇科临床诊疗指南•卵巢早衰（修订）》草稿完成后，于 2015 年10 月9 日，邀请了 14名全国著名中医妇科、中西医结合妇科专家召开专家论证会，他们是：罗颂平、杜惠兰、刘雁峰、赵红、金哲、许丽绵、张婷婷、魏绍斌、韩延华、王东梅、谈勇、许小凤、傅萍、崔晓萍。会议就工作组提出的指南草稿和相关问题进行了研讨，对其中的技术内容进行充分论证，对草稿提出了进一步修改的意见。工作组汇总专家论证意见修改完善，形成了《中医妇科临床诊疗指南•卵巢早衰（修订）》初稿并报送妇科专家 指导组。
（6）同行征求意见
妇科专家指导组于 2015 年 11 月 28日向中医药标准研究推广基地（试点）建设单位、与指 南相关的国家中医临床研究基地建设单位、国家中医重点专科专病和重点学科建设单位、承担 过与指南相关的国家和行业中医药科研项目并获得各级奖励的单位、参加过卵巢早衰诊疗指南 制修订工作的单位、参加过与指南相关的诊疗方案和临床路径制定的单位、与指南相关的学术 团体的成员单位，以及对本病有研究的专家，共10 家单位、30位专家发送了“中医妇科临床 诊疗指南•卵巢早衰（修订）”初稿及征求意见表。至 12 月 28 日征求意见截止期，共收到回复30 份，提出意见14 条。项目工作组按照“循证”等原则逐条讨论了专家们的意见，提出了采 纳、不采纳的意见及理由，以之为依据，对指南进行修改，形成了“中医妇科临床诊疗指南•卵巢早衰（修订）”评价稿。
（7）指南方法学质量评价
妇科专家指导组于 2015 年 12 月30 日邀请包括中医妇科、妇产科学、方法学、 管理学等专业的 5 位评价者，应用 AGREEⅡ工具对“中医妇科临床诊疗指南•卵巢早衰（修订）” 评价稿进行指南方法学的质量评价。“中医妇科临床诊疗指南•卵巢早衰（修订）”评价稿方法学质量评价组邓高丕、李小毛、欧爱华、夏萍、梁瑞兰5 位评价者有3位对指南总体评分给了 7 分，2位总体评分6分，一致认为指南的总体质量很高，5位专家均表示“愿意推荐使用该指南”。妇科专家指导组将方法学质量评价专家返回的“卵巢早衰”临床指南研究与评估表”转交项目工作组，汇总形成了“中医妇科临床诊疗指南•卵巢早衰（修订）方法学专家质量评价总结”。
（8）临床一致性评价
项目工作组于 2016 年 1 月 7 日至 1 月 31 日开展了临床一致性评价。采用病例调查分析方法，在专家指导组指导下，选取了不同地域8个医疗机构作为评价单位，开展符合指南疾病诊断的门诊病例调查，要求保证病例数据的可溯源性。评价单位以三级医院为主， 同时包括不同类别、不同等级医疗机构。病例选取时间范围为近 1 年内，病例总数200 例并符 合统计学要求。
项目工作组对病例调查表和各单位一致性测试报告做了汇总统计，中医诊断、西医诊断及预防与调摄一致率均为 100%，辨证分类中的证候分类、证候诊断依据、治则的一致率分别为91%、93%、94.5%，主方、主要药物组成与用法、其他治法的一致率为89.5%、85.5%、100%，说明评价稿与目前中医临床对于卵巢早衰的认识与处理一致性高，符合临床实践。同时 对不一致的原因进行了讨论与分析，中成药的一致率较低，有大部分未采用中成药，大多数医院习惯用院内制剂，院内制剂没有在医保目录上，也不能进入指南的编写，且各地区习惯使用的中成药不同，一部分指南上的中成药医院也缺乏。项目工作组总结临床一致性评价结果，撰写了“中医妇科临床诊疗指南•卵巢早衰（修订）临床一致性评价总结”。
项目工作组根据“中医妇科临床诊疗指南•卵巢早衰（修订）方法学专家质量评价总结” 和“中医妇科临床诊疗指南•卵巢早衰（修订）临床一致性评价总结”，认真研讨，修改、补充 有关材料，形成了《中医妇科临床诊疗指南•卵巢早衰（修订）》草案，报送中华中医药学会。
3. 确定指南主要内容的依据
卵巢早衰中医临床诊疗指南修订各阶段的程序、技术方法及要求符合《ZYYXH/T473-2015 中华中医药学会标准· 中医临床诊疗指南编制通则》、《中医临床诊疗指南制修订技术要求（试 行）》的规定。
所有的名词术语要求规范，中医药学名词术语符合相关中国国家标准（已有国际标准者按 国际标准），西医学名词术语符合相关国际标准或中国标准。其他科技术语、名词及名称采用 全国自然科学名词委员会公布的名词。中药名称以《中华人民共和国药典》2015 年版为准， 药典未收载者，以上海科学技术出版社出版的《中华本草》正名为准。方剂名称以《中医方剂 大辞典》为准。计量单位按国务院 1984 年 2 月 27 日发布的《中华人民共和国法定计量单位》 及 GB3100-3102-86《量和单位》执行，单位名称用国际通用符号表示。数字用法按国家语言 文字工作委员会等七个单位 1987 年公布的《关于出版物上数字用法的试行规定》。
三、与相关法律、法规和强制性标准的关系
本项目工作组研究形成的《中医妇科临床诊疗指南•卵巢早衰（修订）》与现行法律、法规 和强制性标准没有冲突，并且在编制过程中严格遵循已有的国际、国内标准，使文本内容符合 规范，言之有据。
四、重大意见的处理经过和依据
本指南文献研究完成后，制订了专家调查问卷，采用三轮 Delphi 法专家问卷调查征求专 意见，三轮分别收回 30份、29份、30份专家反馈的答卷。专家们高度认可问卷中的内容，对一些具 体问题提出了自己的意见。根据专家修改意见，课题组再查找文献，并结合相应领域专家意见， 对文稿进行了修改。形成的指南草稿经专家论证会论证，针对专家提出的意见建议进行修改， 形成的修改稿再送专家指导组论证，经指导组审修形成初稿。项目工作组向中医药标准研究推广基地（试点）建设单位等 10 家单位、30 位专家发送了征求意见材料。至征求意见截止期， 共收到回复 30份，提出意见14 条。
项目工作组按照“循证”等原则，讨论了提出的所有意见， 确定是否采纳及其理由，然后对指南初稿进行修改，形成了评价稿，再开展了指南方法学质量 评价和临床一致性评价，根据专家们提出的修改意见认真研讨，采纳，进一步修改完善形成了 指南草案。现将专家们的意见及处理经过和依据汇总如下。
1. Delphi 法专家意见集成
三轮专家调查对指南修订问卷内容基本认可，但提出了以下几方面的修改意见： （1） 术语和定义中，增加卵巢早衰英文缩写POF。
（2） 症状在原指南基础上修改：月经不规则的首要线索后备注（最早出现的症 （3） 体征-妇科检查后面增加“如果时间较长可能会出现”。 （4） 辅助检查：免疫指标和内分泌指标检测中增加抗苗勒管激素。 （5） 中成药中增加2个中成药，即坤泰胶囊和麒麟丸。 2. 专家论证会
2015 年 10月 9 日在江苏省苏州市召开了《中医妇科临床诊疗指南•卵巢早衰（修订）》（草稿）专家论证会。出席会议的相关专业专家罗颂平、杜惠兰、刘雁峰、赵红、金哲、许丽绵、张婷婷、魏绍斌、韩延华、王东梅、谈勇、许小凤、傅萍、崔晓萍。卵巢早衰中医临床诊疗指南修订项目工作组组长王小云教授向各位专家汇报了本工作组的工作情况，及《中医妇科临床诊疗指南•经期延长卵巢早衰（修订）》草稿的内容，以及需提请专家组重点讨论的问题。会议对于《中医妇科临床诊疗指南•卵巢早衰修订）》（草稿）进行认真的论证。会议上专家们积极发言。他们总体上对项目工作组提交的草稿给予了肯定，认为草稿已比较成熟，可以作为此次指南修订文本的基础。对于草稿中的若干具体内容，专家们通过讨论基本上达成共识，提出了许多有价值的修改意见。
详见附件 1：《中医妇科临床诊疗指南•卵巢早衰（修订）》（草稿）专家论证会会议纪要 3.行业专家征求意见
中医妇科临床诊疗指南•卵巢早衰（修订）项目工作组在将文献研究总结、各轮专家问卷 调查统计分析总结材料、指南草稿、专家论证会纪要、指南初稿五项材料报妇科专家指导组审 核后，于 2015 年 11 月 28 日向中医药标准研究推广基地（试点）建设单位、与指南相关的国家 中医临床研究基地建设单位、国家中医重点专科专病和重点学科建设单位、承担过与指南相关的国家和行业中医药科研项目并获得各级奖励的单位、参加过待修订指南制修订工作的单位、 参加过与指南相关的诊疗方案和临床路径制定的单位、与指南相关的学术团体的成员单位10 家、30位专家发送了征求意见材料。至 12 月28 日征求意见截止期，共收到回复 30 份，提出 意见14 条。
项目工作组按照“循证”等原则，讨论了提出的所有意见，除其中“同意”意见25条外， 采纳及部分采纳意见9条，未采纳意见 5条，并一一提出了理由。
详见附件 2：《中医妇科临床诊疗指南•卵巢早衰（修订）》（初稿）同行征求意见总结 4. 指南方法学质量评价
按照国家中医药管理局法监司文件的要求，经开展项目工作组组建、文献研究、专家问卷 调查、指南起草、专家论证会、指南同行征求意见等工作后，由妇科专家指导组于 2015 年 12 月 30 日邀请包括中医妇科、妇产科学、方法学、管理学等的 5位专家进行指南方法 学的质量评价（AGREEⅡ工具）。专家们在收到妇科专家指导组发送的指南评价稿、征求意见 总结等材料后，按“临床诊疗指南方法学质量评价文件”的相关说明，对卵巢早衰指南评价稿 进行评价，填写了“临床指南研究与评估表”，在每个评价项目下的“内容”栏先写上得分， 然后作必要的文字说明。
妇科专家指导组将邓高丕、李小毛、欧爱华、夏萍等5 位指南方法学质量专家评价填写的 AGREEⅡ表反馈项目工作组。项目工作组认真讨论，根据专家评价意见对指南评价稿进一步 完善。
详见附件 3：《中医妇科临床诊疗指南•卵巢早衰（修订）》（评价稿）方法学专家质量评价 总结。
5. 临床一致性评价
中医妇科临床诊疗指南•卵巢早衰（修订）项目工作组按照国家中医药管理局法监司文件 的要求，在做指南方法学质量评价工作的同时，于 2016 年 1 月 7日至 1 月 31 日开展了临床 一致性评价。
项目工作组采用病例调查分析方法，在专家指导组指导下，选取了不同地域 10 个医疗机构作为评价单位，开展符合指南疾病诊断的门诊病例观察，并保证病例数据的可溯源性。评价单位以三级甲等医院为主。病例选取时间范围 为近 1 年内，病例总数 200 例，并符合统计学要求。
项目工作组对病例调查表和一致性测试报告做了认真的汇总统计，对不一致原因进行了讨 论与分析。 详见附件 4：《中医妇科临床诊疗指南•卵巢早衰（修订）》（评价稿）临床一致性评价总结 6.专家指导组审核
在完成以上实践评价工作后，项目工作组将形成的《中医妇科临床诊疗指南•卵巢早衰（修订）》 草案初稿和《中医妇科临床诊疗指南•卵巢早衰（修订）》编制说明等材料，于 2016 年 7月提交妇科专家指导组全体成员审核，提出审核意见，并依据审核意见再作修改，形成《中医 妇科临床诊疗指南•卵巢早衰（修订）》草案。
7.中华中医药学会网站发布公开征求意见
妇科专家指导组将项目工作组形成的《中医妇科临床诊疗指南•卵巢早衰（修订）》草案， 连同《中医妇科临床诊疗指南•卵巢早衰（修订）》编制说明，一并上报中华中医药学会标准化 办公室，在中华中医药学会网站公开发布，面向全国征求意见。公开征求意见时间为一个月。 征集到的意见由中华中医药学会标准化办公室反馈妇科专家指导组，再转交本项目工作组。项 目工作组对于反馈意见进行归纳汇总和研究处理，形成公开征求意见汇总处理表。
项目工作组根据反馈意见进一步修改完善指南草案，形成《中医妇科临床诊疗指南•卵巢早衰（修订）》送审稿，并按照规定要求将指南送审稿、编制说明、意见汇总处理表及有关材料提交全国中医标准化技术委员会审查。
五、作为推荐性指南的建议
《中医妇科临床诊疗指南•卵巢早衰（修订）》是 2012 版指南的更新，应作为推荐性指南使用，规范中医妇科对卵巢早衰的临床诊断、辨证、治疗、预防和调护，为临床医师提供卵巢早衰中医标准化处理的策略与方法。
六、贯彻指南的要求和措施建议
本项目研究形成的《中医妇科临床诊疗指南•卵巢早衰（修订）》经审查批准发布后，需要采用多种渠道宣传、贯彻、实施。
1. 由国家中医药管理局统一组织行业内的推广和贯彻实施工作。
2. 举办指南应用推广培训班、继续教育学习班，培训中医妇科专业人员，促进指南的宣传、推广和应用。 3. 利用中华中医药学会妇科分会、世界中医药学会联合会妇科专业委员会这两个学术平台，在其所开展的各种国内、国际学术活动中加以介绍。
4. 在学术杂志上发表指南及相关的学术论文，宣传、推广，并吸收进一步完善的意见。 七、应用时的促进和阻碍因素
本指南通过各级审评后，将作为全国中医行业指南发布实施。应用时，将会得到国家中医药管理局、中华中医药学会的推荐，并通过举办的指南应用推广培训班、继续教育学习班，学术会议演讲、学术期刊刊载等多种途径促进其在全国的推广应用。
由于中医药行业的特点，自古有各家学说，现代有多个学术流派和各地区、各个人的临床治疗经验，因此，多种因素可能对于本指南的广泛推广应用形成阻碍。经过长时期对于中医药标准化认识的逐渐统一，中医妇科学术发展所形成的临床趋同性提高，以及指南的更新，指南的质量不断提高，也就会得到越来越广泛的推广应用。
八、废止现行有关指南的建议
本指南是《中医妇科常见病诊疗指南•卵巢早衰》2012 版的修订版，反映了近年来中医妇科经期延长的最新临床研究进展及专家共识，以比前版更为科学、规范、严格、实用的要求形成了新版循证性经期延长中医临床诊疗指南。自本指南经审查批准发布后，原《中医妇科常见病诊疗指南•卵巢早衰》2012 版自动废止。
九、应当说明的其他事项
建议在本指南发布实施 3～5 年后，要依据临床研究的进展和技术方法的进步，对本指南 进一步补充、修订、更新。
附件 1《中医妇科临床诊疗指南•卵巢早衰（修订）》（草稿）专家论证会会议纪要 附件 2《中医妇科临床诊疗指南•卵巢早衰（修订）》（初稿）同行征求意见总结 附件 3《中医妇科临床诊疗指南•卵巢早衰（修订）（评价稿）方法学专家质量评价总结 附件 4《中医妇科临床诊疗指南•卵巢早衰（修订）（评价稿）临床一致性评价总结
附件 1
《中医妇科临床诊疗指南•卵巢早衰（修订）》草稿
会议时间：2015 年10月9日 会议地点：江苏省苏州会议中心 参会人员：
论证会专家：罗颂平、杜惠兰、刘雁峰、赵红、金哲、许丽绵、张婷婷、魏绍斌、韩延华、 王东梅、谈勇、许小凤、傅萍、崔晓萍。 项目组组长：王小云、段彦苍。 会议主持人：杜惠兰教授。 会议主要内容： 1.初稿论证会
2.专家审稿 每位专家4份指南。 主持人杜惠兰教授发言： 审稿内容
（1）内容是否正确。
（2）条目是否齐全，指南大框架，定义、诊断、治疗原则、治法、证型、证型要求、用词是否规范、症状及证候的描述，治则的描述。
（3）每个条目是否有证据，文献证据等级
（4）诊疗指南或治未病标准，不允许阐述病因病机。
（5）发文章证据等级，中成药如果没有文献证据，是否是国家医保目录，国家基本药物目录，是否在国家药典收录，中成药原则上一个疾病一个证型原则上只有一个中成药。
3.每位专家将意见填写在反馈意见表上，交项目组组长段彦苍。
4.会议上专家们积极发言。他们总体上对项目工作组提交的草稿给予了肯定，认为草稿已比较成熟，可以作为此次指南修订文本的基础。对于草稿中的若干具体内容，专家们进行了认真的讨论，基本上达成共 识，提出了修改意见，主要内容有：
（1）内容基本正确 （2）条目基本齐全
（3）用词不规范，口语化，错字多。
（4）证据和推荐等级，没有参考文献，参考文献少。证据及推荐等级每个条目都要有。所有定义、诊断要点、鉴别诊断均需证据及推荐等级。
（5）条目描述不清晰。西医方面参照西医妇产科指南，西医7版教材。西医疾病中医怎么辨证及治疗。西医共识度高的可以纳入指南。
（6）病因病机删除。
（7）治未病界定已病和未病概念。格式不统一。
（8）200例以上，10个单位以上，指南操作性要强，同行评价一致性验证。 （9）质量评价，科学性，语言简练，逻辑性。 （10）疾病个性问题：详见反馈意见表
5.《中医妇科临床诊疗指南•卵巢早衰（修订）》草稿具体意见如下：
专家论证会会议纪要
（1）本指南草稿条目齐全，用词规范。 （2）有文献证据等级。
（3）对于病因学说有争议的可暂不写入指南。
（4）“诊断中辅助检查生殖内分泌激素测定概括讲了一些相关指标检测如抗苗勒管激素、抑制素B已明确得以公认，可以纳入诊断检查内容，且数据有详细的表述。
（5）鉴别诊断：POF的鉴别诊断建议不用PCOS,HPRL。 （6）建议保留染色体检查，删去骨密度测定
（7）中成药：坤宝丸、参茸白凤丸等非国家医保等目录。
专家们经认真评议，认为《中医妇科临床诊疗指南•卵巢（修订）》草稿已基本成形， 项目工作组可就以上问题认真核查，少数欠妥当之处进行修改，就可以形成《中医妇科临床诊疗指南•卵巢早衰（修订）》初稿，经专家指导组论证后向医疗机构、科研机构、教育机构、行业组织及专家学者等各方面征求意见。
中医妇科临床诊疗指南•卵巢早衰（修订）项目工作组
2015 年 10月9日
附件 2
中医妇科临床诊疗指南•卵巢早衰（修订）同行征求意见总结 中医妇科临床诊疗指南•卵巢早衰（修订）项目按国家中医药管理局法监司文件的要求，已陆续开展项目工作组组成、文献研究总结、专家问卷调查、指南起草等工作。项目工作组于 2015 年10 月9日在江苏省苏州市苏州会议中心召开了专家论证会，邀请了中医妇科14位专家参加，专家们认真讨论 了工作组提交的指南草稿及编制说明，提出了若干修改意见。会后，工作组按专家论证意见修 改指南草稿，形成了指南初稿。
在将文献研究总结、各轮专家问卷调查统计分析总结材料、指南草稿、专家论证会纪要、 指南初稿五项材料报妇科专家指导组审核后，于 2015 年11 月 28 日向中医药标准研究推广基地 （试点）建设单位、与指南相关的国家中医临床研究基地建设单位、国家中医重点专科专病和 重点学科建设单位、承担过与指南相关的国家和行业中医药科研项目并获得各级奖励的单位、 参加过待修订指南制修订工作的单位、参加过与指南相关的诊疗方案和临床路径制定的单位、 与指南相关的学术团体的成员单位10家、30 位专家发送了征求意见材料。至2015年12月 28 日征求意见 截止期，共收到回复30份，提出意见 14 条。项目工作组按照“循证”等原则，讨论了提出的 所有意见，除其中“同意”意见 25条外，采纳及部分采纳意见 9条，未采纳意见5 条，并一 一提出了理由。现将此次同行征求意见结果汇总如下表。
中医妇科临床诊疗指南•卵巢早衰诊疗指南初稿征求意见汇总表
征求意见日期：__2015__年__11_ __月__28_ _日至____2015___年__12___月__28____日
填写日期：__2015 __年_ 12__月_30 __日
项目编号 SATCM-2015-BZ[180] 项目名称 意见分发和回收情况说明 《中医妇科常见病诊疗指南—卵巢早衰》评价与修订 发出征求意见稿____30 ___份，回收征求意见反馈表____ 30_____份，其中本TC或SC___30__ ____份（包括征求意见和公开征求意见） 意见汇总及处理情况 序号 1 原章条编号 2 现章条编号 意见或建议 提出单位/个人 处理意见 2 卵巢早衰 premature ovarian failure （POF后面因为出现了此代号，在此就要交待） 张晓丹 采纳，理由：符合专用名词和英文缩写的规则。 2 3.1.2 3.1.2 症状 月经不规则是首要线索（最早出现的症状），„„；张晓丹 采纳，理由：符合卵巢早衰发病规律。 部分患者出现潮热、出汗（汗出）、情绪抑郁或心烦易怒 3 3.1.4.4 3.1.4.4 B型超声检查 子宫内膜菲薄或子宫及卵巢萎缩，卵巢中无卵泡。（大多是卵泡数目减少，而不是无） 4 4.2.2 4.2.2 肾虚肝郁证（证据分级：IV/推荐级别：E） 月经周期延后，量少，色暗（应为此黯，因为正常月经色为暗），挟有血块或闭经。 5 4.2.4 4.2.4 脾肾阳虚证（证据分级：III/推荐级别：D） 带下清冷，性欲淡漠，久泻久痢或五更泻；（此症少见） 6 3.1.3 3.1.3 体征 妇科检查 （如果时间较长可能会出现）生殖器官萎缩，阴道黏膜充血、皱襞消失？ （因为后面所有症状都描述的是月经不规则或闭经，如果不是闭经多年一般不会出现这些变化） 7 5.4.3 5.4.3 穴位埋线、穴位注射可否作为该病的常规治疗？或作为其他推荐治疗？不太了解。 8 3.1.4.3 3.1.4.3 对于 25 岁以下闭经或第二性征发育不良者，可行染色体核型分析。25 岁以上继发闭经者，很少有染色体核型异常。[红色字体建议删除] 9 2 2 “卵巢早衰”之名现多不用，代之以“卵巢功能不全翟凤霞 不采纳，理由：最新版《中华妇产科学》仍使刘雁峰 采纳，理由：查阅文献，符合专家意见。 刘雁峰 不采纳，理由：专家意见不明确。 张晓丹 采纳，理由：符合卵巢早衰发病程度的症状，故在指南中改为“如果时间较长可能会出现生殖器官萎缩，阴道黏膜充血、皱襞消失。” 张晓丹 不采纳，理由：三轮专家咨询均已通过此证型。 张晓丹 采纳，理由：错别字纠正。 张晓丹 采纳，理由：符合卵巢早衰发病的现象。 （POI)”,是否更改？ 10 5.3 5.3 中成药：“六味地黄丸”和“坤泰丸”均适用于“肾阴虚证”，但分型中无此型。 翟凤霞 用此名称。 不采纳，理由：“六味地黄丸”和“坤泰丸”均适用于“肾虚证”，指南中有肾虚证。 11 5.2.2 5.2.2 个人认为肾虚肝郁用方除“一贯煎”外，还应加“逍遥散”之类。 翟凤霞 采纳，理由：一贯煎+逍遥散更符合肾虚肝郁的治法处方。 12 2 2 病名缩略“POF”未在开始标明而后文采用。 翟凤霞 采纳，理由：符合专用名称和英文缩写的使用规则。 13 3.3.2 希恩综合征中（第10行）“腺垂体”是否应改为脑垂体。 侣雪萍 采纳，理由：属于错别字，已改正。 14 5.3 中成药辨证与分证论治分型不一致 刘艳霞 不采纳，理由：中成药辨证与主要证型一致。 15 文献的检索策略和评价方法合理，指南内容全面，条目规范，条理清晰，每个条目均有文献证据等级和推荐级别，在原指南基础上进行了内容上更新和完善，对临床诊疗工作具有指导意义。 候丽辉 16 17 18 19 20 21 22 23 无 无 无 无 无 同意 无 无 黄缨 邓高丕 潘兆兰 胡文金 段彦苍 张晋峰 李伟莉 张淑芬 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 同意指南内容，无修改意见！ 同意 无 丛惠芳 许丽绵 李大剑 金哲 王东梅 陈艳 刘静君 许小凤 罗颂平 徐珉 张婷婷 王小云 杨洪艳 冯晓玲 季培英 梁瑞宁 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 注1：表中“原章条编号”填写CD的章条编号，“现章条编号”填写DS的章条编号。 注2：如果需要汇总的意见较多，可以从第2页起以“意见汇总及处理情况”下一行作为表头继续填写。 中医妇科临床诊疗指南•卵巢早衰（修订）项目工作组
2015 年 12 月 29 日
附件 3
中医妇科临床诊疗指南•卵巢早衰（修订） 方法学专家质量评价总结
中医妇科临床诊疗指南•卵巢早衰（修订）项目根据国家中医药管理局法监司文件的要求， 经开展项目工作组组建、文献研究总结、专家问卷调查、指南起草、专家论证会、指南同行征求意见等工作后，妇科专家指导组于 2015 年12 月30日组织包括中医妇科、妇产科学、方法学、管理学等的5位专家进行指南方法学的质量评价（AGREEⅡ工具）。专家们在收到 项目工作组邮件发送的指南评价稿、同行征求意见总结等材料后，按“临床诊疗指南方法学质 量评价文件”的相关说明，对经期延长指南评价稿进行评价，填写了“临床指南研究与评估表”， 在每个评价项目下的“内容”栏先写上得分，然后作必要的文字说明。
项目工作组在收到 5 位专家评价回复后认真总结并讨论。现将此次指南方法学质量评价的 5位专家信息及方法学质量评价结果汇总如下表。
中医妇科临床诊疗指南•卵巢早衰（修订）方法学质量评价 评价专家信息表
姓名 邓高丕 李小毛 职务/职称 教授，主任医师 教授，主任医师 博士，副研究员 专业 中医妇科学 妇产科学 方法学 工商管理 中药学 单位 广州中医药大学第一附属医院 中山大学第三附属医院 广州中医药大学第二附属医学院 广东省中医院 广东省中医院 欧爱华 教授，研究员 夏萍 梁瑞兰 药剂师
中医妇科临床诊疗指南•卵巢早衰（修订）方法学质量评价 临床指南研究与评估表（AGREE Ⅱ中文版）总结 领域1. 1明确描述指南范围和的总目目的 的 2明确描述指南涵盖的卫生问题 3 3明确描述指南的适用人群 实际得分 最大可能得分 最小可能得分 领域分值 5位专家中评估7分的人数 5位专家中评估6分的人数 4 3 100 105 15 94% 1 2 2
领域2. 4 指南开5 收集目6明确规实际得最大可最小可领域分参与人员 发小组包括了所有相关专业人员 4 标人群的观点和选择意愿 定指南的使用者 分 能得分 能得分 值 5位专家中评估7分的人数 5位专家中评估6分的人数 4 2 100 105 15 94% 1 1 3
领域3. 7应用系统方法严谨性 检索证据 8清楚9清楚描述选描述择证据证据的标准 体的强度和局限性 10清11形成推楚描荐建议时述形考虑了对成推健康的益荐建处、副作议的用及危险 方法 12推荐建议和支持证据之间有明确的联系 13指南在发布前经过外部专家评审 5 14提供指南更新的步骤 5位专家中评估7分的人数 5位专家中评估6分的人数 实际得分 268 3 3 4 3 4 3 3 2 2 1 2 1 2 0 2 最大可能得分 280 15推荐建议明确，不含糊 最小可能得分 40 16明确列车不同的选择或卫生问题 4 17容易识别重要的推荐建议 实际得分 领域分值 95% 最大可能得分 最小可能得分 领域分值
领域4. 参与人员 5位专家中评估7分的人数 5位专家5 5 104 105 15 99% 0 1 0 中评估6分的人数 领域18指南描19指南20指南21指实际最大最小领域分5. 述了应用提供应考虑了南提得分 可能可能值 应用时的促进用推荐推荐建供了得分 得分 性 和阻碍因建议的议应用指导素 意见和时潜在监督或工具 的相关实施资源 者 5位专4 1 3 3 131 140 20 93% 家中评估7分的人数 5位专1 4 2 2 家中评估6分的人数 领域6. 22资助单23指南开发实际得分 最大可能最小可能领域分值 独立性 位的观点组成员的利得分 得分 不影响指益冲突有并南的内容 公布 5位专家5 4 69 70 10 98% 中评估7分的人数 5位专家0 1 中评估6分的人数 总体评分 总体评分 5位专家是否愿意推5位专家中评估7分5位专家中评估6分荐 的人数 的人数 3 2 是 28
从中医妇科临床诊疗指南•卵巢早衰（修订）指南评价稿临床指南研究与评估表可以看出， 5 位评价者有3位对指南总体评分给了 7 分，2位总体评分6分，一致认为指南的总体质量很高，并都愿意推荐使用该指南。临床指南研究与评估表中针对范围和目的、参与人员、严谨性、清晰性、应用性、独立性等 6 个领域的 23 个条目，条目得分均在6-7之间，表明月经过少临床诊疗指南开发过程中采用了适当的方法和严密的策略，保证最终形成合适的推荐建议，指南开发的方法学和策略的质量获得专家们的一致认同。
项目工作组将根据专家们提出的修改意见认真研讨，采纳，并在同期进行的指南同行临床 评价（一致性测试）总结的基础上，将两方面评价意见汇总，进一步修改完善中医妇科临床诊 疗指南•乱插早衰诊疗指南，以形成指南草案。
中医妇科临床诊疗指南•卵巢早衰（修订）项目工作组
2016 年1 月 6 日
附件 4
中医妇科临床诊疗指南•卵巢早衰（修订） 临床一致性评价总结
中医妇科临床诊疗指南•卵巢早衰（修订）项目根据国家中医药管理局法监司文件的要求， 经开展项目工作组组建、文献研究总结、专家问卷调查、指南起草、专家论证会、指南同行征 求意见、指南方法学质量评价等工作后，于 2016年 1 月 7 日至 1 月 31 日开展了临床一致性 评价。
项目工作组采用病例调查分析方法，在专家指导组指导下，选取了不同地域 8个医疗机 构作为评价单位（见表 1），调查符合指南疾病诊断和采用中医治疗的门诊病例， 并保证病例数据的可溯源性。评价单位以三级医院为主，同时包括不同类别的医院。病例选取时间范围为近 1 年内，病例总数 200 例并符合统计学要求。
表 1 卵巢早衰临床诊疗指南临床一致性评价情况表
调查单位 单位等级 负责医师 病例总数 黑龙江中医药大学附属第二医院 三级甲等 丛慧芳 10 江西省中医院 三级甲等 梁瑞宁 15 北京中医药大学东直门医院 三级甲等 刘雁峰 10 苏州市中医医院 三级甲等 许小凤 15 河南中医学院第一附属医院 三级甲等 翟凤霞 25 荆州市中医医院 三级甲等 黄缨 10 安徽中医药大学第一附属医院 三级甲等 李伟莉 10 广东省中医院 三级甲等 王小云 105 合计 200
卵巢早衰临床诊疗指南项目工作组与各评价单位签署了《项目合作协议书》，按照要求
38
对承担评价任务的研究者进行了培训，使参与评价工作者了解指南制修订的整体情况，以及临床一致性评价的方法及要求。评价单位承担评价任务的科室组织主管医师收集门诊病例， 主要围绕指南内容的临床适用性、可操作性进行评估，从诊断、辨证、治疗等方面与指南进行 比较，填写《中医诊疗指南一致性测试表（病例调查表）》，并依据病例调查表，对指南进行分析评价，撰写《中医临床诊疗指南一致性测试报告》，提交项目工作组。
卵巢早衰临床诊疗指南项目工作组经汇总《中医诊疗指南一致性测试表（病例调查表《中医临床诊疗指南一致性测试报告》，分析并总结本指南一致性测试结果，情况如下：
一、指南临床试用一致率
表1 指南临床应用一致性统计表 评价总例数 (N= 200 例)
一致率n（%）
类别
内容
一致
中医疾病诊断
中医诊断
中医疾病诊断依据 西医疾病诊断
诊断
西医诊断
西医疾病诊断依据 证候分类
辨证分类
证候诊断依据
治则
治则 方药
方药
治疗
中成药 其他治法
调摄与预防
主要药物组成与用法 中成药与用法 其他治法与治疗方案 调摄与预防措施
92 53 160 196
79 23 40 4
27
2
85.5 100 100
19
140 146 102
46 43 77
10 11 21
4
93 94.5 89.5
184 145
16 37
0 10
8
100 91
188 192
12 8
0 0
100 100
190
比较一致 10
一般 0
不一致
一致率 （%） 100
备注
注：N是评价总例数，n是每一类别相应一致性评价的病例数量， (%)=n/N×100%；一致率，即(一致例数+比较一致例数)/评价总例数×100%；每一病例的诊疗信息符合指南中对应的诊疗推荐意见即为一致。
二、指南临床试用不一致原因分析
表2 指南临床试用不一致原因汇总分析表
不一致原因汇总分析
类别
内容
不一致因素汇总
是否为指南技术内容因
素
1. 是，否
中医疾病诊断
2. 是，否 3. 是，否
中医诊断
1. 是，否
中医疾病诊断依据
2. 是，否 3. 是，否 1. 是，否
西医疾病诊断
2. 是，否 3. 是，否
西医诊断
1. 是，否
诊断
西医疾病诊断依据
2. 是，否 3. 是，否 1. 临床上的证型兼夹证多，指南难以完全覆盖，
是，√否
指南草案修改
意见
证候分类
单一辨证覆盖面窄
是，否 2 临床常用多种辨证方法
是，否
同用
辨证分类
3.
1. 是，否
证候诊断依据
2. 是，否 3. 是，否
1.因证型的多样性，故治是，√
则也有不同 否
治则
治则
2. 是，否 3. 是，否 1. 是，否
方药
2. 是，否 3. 是，否 1. 临床上证型的兼夹证
方药
是，√
多 否 2. 而且同一证型可用的方药多，同一功效的中药也很多
是，√
3. 个人用药习惯不同，
否 是，√否
主要药物组成与用法
治疗
难以统一 1. 大多数医院习惯用院内制剂，院内制剂没有在医保目录上，也不能进入指南的编写。
中成药
中成药与用法
2.各地区习惯使用的中成
是，√否 是，√否
药不同
3.一部分指南上的中成药
是，√否
医院也缺乏
1. 是，否
其他治法
其他治法与治疗方案
2. 是，否 3. 是，否 1. 是，否
调摄与预防
调摄与预防措施
2. 是，否 3. 是，否
注：根据汇总的病例信息填写。为便于统计分析，表格中半开放的填写内容应根据需要逐条列出。表格不够填写，可自行加
页。
三、中医临床诊疗指南一致性测试报告
根据汇总信息与数据分析，撰写测试报告，提出指南草案修改意见。
在辨证分类中，证候分类和证候诊断依据的一致率分别是88.5%，91.1%；不一致的原因主要是临床上的证型兼夹证多，指南难以完全覆盖，单一辨证覆盖面窄，临床常用多种辨证方法同用。这并不是指南修订的技术问题，该指南证型分类严格按照德尔菲法专家问卷咨询的结果制定，不可能包括所有兼夹证。治则的一致率为94.5%，不一致的主要原因与辨证的相同。方药的一致率为89.5%，方药的不一致原因有：临床上证型的兼夹证多，而且同一证型可用的方药多，同一功效的中药也很多，个人用药习惯不同，难以统一。指南的方药主要是借鉴了历年的中医妇科教材以及相关文献制定。中成药的一致率较低，有大部分未采用中成药，大多数医院习惯用院内制剂，院内制剂没有在医保目录上，也不能进入指南的编写，且各地区习惯使用的中成药不同，一部分指南上的中成药医院也缺乏。
各分中心对于指南一致性评价如下：
（黑龙江中医药大学附属第二医院）根据数据分析，认为卵巢早衰诊疗指南与临床诊疗方案基本一致。
（湖北荆州市中医院）未提出修改意见。
（安徽中医药大学第一附属医院）未提出修改意见。
（苏州市中医医院）对门诊15名例卵巢早衰患者实际诊治方案与中医临床诊疗指南进行一致性测试，报告如下： 一、诊断的一致性 1、中医诊断
中医学无卵巢早衰之名，与古籍记载的“月水先闭”、“经水早断”最为相似。诊断依据主要根据临床表现，辨证当审证求因，结合舌脉综合分析。建议指南能指定一中医病名。 2、西医诊断
西医诊断明确，西医诊断依据从病史、症状、体征、辅助检查、诊断标准及鉴别诊断与指南一致。 3、辨证分类
本病以肾虚为本，累及心、肝、脾多脏。临床多见肝肾阴虚证、肾虚血瘀证、脾肾阳虚证、气血虚弱证、心肾不交证、肾虚肝郁证。 二、治疗的一致性 1、治则
补肾贯穿治疗始终。补肾兼顾养血、疏肝、健脾、清心之法。临床辨证施治与指南一致。 2、方药
本病心肾不交证型，临床予交泰丸治之。交泰丸是一首治疗心肾不交的著名中药方剂。适用于心肾不交、夜寐不宁等症。《慎斋遗书》说：“夫肾属水，水性润下，如何而升，盖因水中有真阳，故水亦随阳而升至于心，则生心中之火”。肾阳与肾水上奉于心，即肾水上承必须有赖于肾中命门之火的蒸动。命火不足，不能鼓舞肾水上交于心，心火上亢而致心肾不交。临床认为本病交泰丸治疗本证疗效更佳。建议指南可在心肾不交证中加“或交泰丸”，具体根据辨证而定。
3、中成药及其他治法
临床常以中药辨证施治，中成药及其他治法与指南一致。 二、调摄与预防
卵巢功能越来越受到女性的重视，对卵巢早衰的预防尤为重要。在精神方面，尽量保持心情舒畅，避免无谓的忧虑及恐惧。注意增强体质，体育锻炼。善起居，调饮食。不要滥用激素和不良保健品，关注月经正常与否，尤其是有家族史的患者，更应警惕。
根据对“卵巢早衰”临床诊疗信息的汇总与数据分析，得出如下结论：
1. 中医疾病诊断、诊断依据，西医疾病诊断，中医证候分类，治则及调摄预防措施与指南一致性较佳；
2.西医疾病诊断依据，中医证候诊断依据，主方和用药及中成药应用也与指南有较好的一致性；
（河南中医学院第一附属医院）指南修改建议：
指南定义闭经为月经停闭6个月以上，但不少卵巢早衰病人早起表现停经不足6个月，或月经稀发后错等，在评价时只能算比较一致。该病重在早发现早干预，故建议可考虑在中医诊断和诊断依据制定时斟酌修改。
临床上往往病情复杂，证候兼夹，难一方以统之，且相似功效方剂众多。中医是经验医学，即使辨证相同，用药也可能完全不同，所谓“同病异治”。故建议指南在规范辨证的基础上方药选择能相对灵活，或有多种选择，方不失中医辨证施治本意。
中医妇科临床诊疗指南•卵巢早衰（修订）项目工作组
2016 年 2 月7 日
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