(12)发明专利申请
(10)申请公布号 CN 108535244 A(43)申请公布日 2018.09.14
(21)申请号 201810317204.6(22)申请日 2018.04.10
(71)申请人 波音特生物科技（南京）有限公司
地址 211100 江苏省南京市江宁区科学园
兴民南路85号二期北栋二层(72)发明人 梁士礼 高东升
(74)专利代理机构 南京禾易知识产权代理有限
公司 32320
代理人 仇波(51)Int.Cl.
G01N 21/78(2006.01)
权利要求书1页 说明书4页
(54)发明名称
一种抗羟苯磺酸钙药物干扰的人血清中肌酐含量检测试剂(57)摘要
本发明公开了一种抗羟苯磺酸钙药物干扰的人血清中肌酐含量检测试剂，包括R1试剂和R2试剂，所述R1试剂包括3-吗啉丙磺酸、TOOS、Brij-35、庆大霉素、肌氨酸氧化酶、肌酸酶、维生素氧化酶和硫酸联氨，所述R2试剂包括3-吗啉丙磺酸、4-AAP、肌酐酶、Proclin300和亚铁氰化钾。本发明通过配制R1试剂和R2试剂，使用时采用具有双试剂功能的全自动生化分析仪，利用双试剂终点法进行测定，保证检测数据的准确性，同时通过在R1中加入硫酸联氨来有效消除羟苯磺酸钙药物干扰，保证临床肌酐试剂检测的准确性，能够实现线性范围宽、抗羟苯磺酸钙药物干扰能力强、稳定性好、准确度高的肌酐酶法检测。
CN 108535244 ACN 108535244 A
权 利 要 求 书
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1.一种抗羟苯磺酸钙药物干扰的人血清中肌酐含量检测试剂，包括R1试剂和R2试剂，其特征在于：所述R1试剂包括3-吗啉丙磺酸、TOOS、Brij-35、庆大霉素、肌氨酸氧化酶、肌酸酶、维生素氧化酶和硫酸联氨，所述R2试剂包括3-吗啉丙磺酸、4-AAP、肌酐酶、Proclin300和亚铁氰化钾。
2.根据权利要求1所述的一种抗羟苯磺酸钙药物干扰的人血清中肌酐含量检测试剂，其特征在于：所述R1试剂中各成份取值范围为：3-吗啉丙磺酸3.0—6.0g/L，TOOS 0.5-1.0g/L，Brij-35 3.0-5.0g/L，庆大霉素0.2-0.6g/L，肌氨酸氧化酶10-20KU/L，肌酸酶20-40KU/L，维生素氧化酶2-4KU/L,硫酸联氨0.2-0.6g/L。
3.根据权利要求1所述的一种抗羟苯磺酸钙药物干扰的人血清中肌酐含量检测试剂，其特征在于：所述R2试剂中各成份取值范围为：3-吗啉丙磺酸3.0-6.0g/L，4-AAP 0.3-0.6g/L，肌酐酶200-400KU/L，Proclin300 0.5-1ml/L，亚铁氰化钾0.02-0.05g/L。
4.根据权利要求1所述的一种抗羟苯磺酸钙药物干扰的人血清中肌酐含量检测试剂，其特征在于：所述R1试剂中3-吗啉丙磺酸pH值为8.2，所述R1试剂中3-吗啉丙磺酸pH值为7.5。
5.根据权利要求1所述的一种抗羟苯磺酸钙药物干扰的人血清中肌酐含量检测试剂，其特征在于：通过R1试剂和R2试剂采用液体双试剂比色法测试血清中肌酐的含量。
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CN 108535244 A
说 明 书
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一种抗羟苯磺酸钙药物干扰的人血清中肌酐含量检测试剂
技术领域
[0001]本发明涉及检测试剂领域，特别涉及一种抗羟苯磺酸钙药物干扰的人血清中肌酐含量检测试剂。
背景技术
[0002]血清肌酐，是人体肌肉代谢的产物。在肌肉中，肌酸主要通过不可逆的非酶脱水反应缓慢的形成肌酐，再释放到血液中，随尿排出，不易受饮食影响。血清肌酐浓度测定是评价肾小球滤过率的有效指标，可有效反应肾脏功能的实质损伤程度，在临床上检测对判断病情具有重要意义。肌酐临床上常用的是苦味酸法和酶法，苦味酸法虽然便宜，但是线性范围窄，易受其它物质干扰，出现检测偏差，市场上现有的肌氨酸氧化酶/过氧化物酶法测定肌酐试剂，其抗干扰能力不强、精密度和准确度不高，检测效果不理想。特别是无法消除羟苯磺酸钙药物的干扰。羟苯磺酸钙是一种血管保护药，主要用于糖尿病肾病，慢性肾功能不全，慢性动静脉功能不全等过个方面的治疗。通过临床实验发现该药物会对酶法肌酐试剂产生负偏差影响，目前市场上的酶法肌酐试剂基本都不能抗该药物的干扰，因此，发明一种抗羟苯磺酸钙药物干扰的人血清中肌酐含量检测试剂来解决上述问题很有必要。
发明内容
[0003]本发明的目的在于提供一种抗羟苯磺酸钙药物干扰的人血清中肌酐含量检测试剂，以解决上述背景技术中提出的问题。[0004]为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：一种抗羟苯磺酸钙药物干扰的人血清中肌酐含量检测试剂，包括R1试剂和R2试剂，所述R1试剂包括 3-吗啉丙磺酸、TOOS、Brij-35、庆大霉素、肌氨酸氧化酶、肌酸酶、维生素氧化酶和硫酸联氨，所述R2试剂包括3-吗啉丙磺酸、4-AAP、肌酐酶、 Proclin300和亚铁氰化钾。[0005]优选的，所述R1试剂中各成份取值为：3-吗啉丙磺酸3.0—6.0g/L，TOOS 0.5-1.0g/L，Brij-35 3.0-5.0g/L，庆大霉素0.2-0.6g/L，肌氨酸氧化酶 10-20KU/L，肌酸酶20-40KU/L，维生素氧化酶2-4KU/L，硫酸联氨0.2-0.6 g/L。[0006]优选的，所述R2试剂中各成份取值为：3-吗啉丙磺酸3.0-6.0g/L，4-AAP 0.3-0.6g/L，肌酐酶200-400KU/L，Proclin300 0.5-1ml/L，亚铁氰化钾 0.02-0.05g/L。[0007]优选的，所述R1试剂中3-吗啉丙磺酸pH值为8.2，所述R1试剂中3- 吗啉丙磺酸pH值为7.5。
[0008]优选的，通过R1试剂和R2试剂采用液体双试剂比色法测试血清中肌酐的含量。[0009]本发明的技术效果和优点：本发明通过配制R1试剂和R2试剂，使用时采用具有双试剂功能的全自动生化分析仪，利用双试剂终点法进行测定，保证检测数据的准确性，同时通过在R1中加入硫酸联氨来有效消除羟苯磺酸钙药物干扰，保证临床肌酐试剂检测的准确性，能够实现线性范围宽、抗羟苯磺酸钙药物干扰能力强、稳定性好、准确度高的肌酐酶法检测。
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CN 108535244 A
说 明 书
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具体实施方式
[0010]下面将结合本发明实施例，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。[0011]实施例一：
[0012]本发明提供了一种抗羟苯磺酸钙药物干扰的人血清中肌酐含量检测试剂，包括R1试剂和R2试剂，所述R1试剂包括3-吗啉丙磺酸、TOOS、Brij-35、庆大霉素、肌氨酸氧化酶、肌酸酶、维生素氧化酶和硫酸联氨，所述R2试剂包括3-吗啉丙磺酸、4-AAP、肌酐酶、Proclin300和亚铁氰化钾。
[0013]所述R1试剂中各成份取值范围为：3-吗啉丙磺酸4.5g/L，TOOS 0.62g/L， Brij-35 4.0g/L，庆大霉素0.3g/L，肌氨酸氧化酶15KU/L，肌酸酶30KU/L，维生素氧化酶2KU/L，硫酸联氨0.3g/L。
[0014]所述R2试剂中各成份取值范围为：3-吗啉丙磺酸6.0g/L，4-AAP 0.5g/L，肌酐酶250KU/L，Proclin 300 0.5ml/L，亚铁氰化钾0.04g/L。[0015]所述R1试剂中3-吗啉丙磺酸pH值为8.2，所述R1试剂中3-吗啉丙磺酸 pH值为7.5。[0016]通过R1试剂和R2试剂采用液体双试剂比色法测试血清中肌酐的含量。[0017]实施例二：
[0018]本发明提供了一种抗羟苯磺酸钙药物干扰的人血清中肌酐含量检测试剂，包括R1试剂和R2试剂，所述R1试剂包括3-吗啉丙磺酸、TOOS、Brij-35、庆大霉素、肌氨酸氧化酶、肌酸酶、维生素氧化酶和硫酸联氨，所述R2试剂包括3-吗啉丙磺酸、4-AAP、肌酐酶、Proclin300和亚铁氰化钾。
[0019]所述R1试剂中各成份取值为：3-吗啉丙磺酸5.0g/L，TOOS 0.75g/L， Brij-35 4.5g/L，庆大霉素0.4g/L，肌氨酸氧化酶18KU/L，肌酸酶36KU/L，维生素氧化酶3KU/L，硫酸联氨0.4g/L。
[0020]所述R2试剂中各成份取值为：3-吗啉丙磺酸7.0g/L，4-AAP 0.6g/L，肌酐酶300KU/L，Proclin 300 0.6ml/L，亚铁氰化钾0.05g/L。[0021]所述R1试剂中3-吗啉丙磺酸pH值为8.2，所述R1试剂中3-吗啉丙磺酸 pH值为7.5。[0022]通过R1试剂和R2试剂采用液体双试剂比色法测试血清中肌酐的含量。[0023]实施例三：
[0024]本发明的抗羟苯磺酸钙药物干扰的人血清中肌酐含量检测试剂检测原理为：[0025]第一步：
[0026][0027][0028][0029][0030]
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第二步：
CN 108535244 A[0031][0032][0033]
说 明 书
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能够提供线性范围宽、抗羟苯磺酸钙药物干扰能力强稳定性好、准确度高的肌酐
酶法检测试剂，具有良好的灵敏度，准确度，及抗干扰性。
[0035][0036][0037][0038]
[0034]
实施例四：
本发明描述的一种抗羟苯磺酸钙药物干扰的人血清中肌酐含量检测试剂使用方
法是:
[0039]
在使用时采用具有双试剂功能的全自动生化分析仪，如日立7080全自动分析仪
等，利用双试剂终点法进行测定。将R1和R2放置到对应的试剂位上，在样品盘的对应位置放置好蒸馏水、Randox复合校准品和样本，具体操作为下表：
[0040]
[0041]
根据校准品浓度对相应△A，采用两点线性校准作标准曲线，样品中的CRE 浓度通过样品的△A从标准曲线上读出。[0043]实施例五：
[0044]对本发明实施例1-2制得的试剂和市面对照试剂进行羟苯磺酸钙干扰性试验。[0045]干扰实验：
[0046]取新鲜混合血清，分成5等份，加入羟苯磺酸钙药物，使其在血清中的浓度达到规定的要求，然后分别用本发明实施例1-2所得试剂，与市场常见的肌酐试剂(酶法)同时对比测定血清中肌酐的含量，测定结果见下表：
[0042]
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CN 108535244 A[0047]
说 明 书
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由上表可以看出，本发明的试剂在羟苯磺酸钙<80ug/mL,对测试结果没有影响，而
对照试剂在上述浓度干扰时，受到明显干，是由于本发明实施例试剂中通过加入硫酸联氨减少了羟苯磺酸钙药物的干扰，保证临床肌酐试剂检测的准确性。[0049]最后应说明的是：以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，对于本领域的技术人员来说，其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换,凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
[0048]
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