药品经营企业采购质量评审方案

起草人 起草日期 一、评审目的

对药品采购进行质量评审，掌握药品进货质量情况，确认供货单位的质量保证能力、质量信誉以及所有购进药品的质量状况，并对今后的采购工作给予指导意见。 二、评审时间

2014年1月16日 三、评审依据

1．《药品经营质量管理规范（2012年修订版）》； 2．公司《药品采购评审制度》 四、评审组织及分工

成立由采购部、销售部、储运部和质量管理部组成的采购质量评审小组，成员如下：

组长：李玉

组员：王红，程涛，许李园，洪仪，冯超，方明，夏毅 评审小组分工如下：

组长：1组织协调各部门进行采购质量评审工作； 2检查采购质量评审记录； 3进货质量评审报告的审批。

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组员：1开展进货质量评审工作； 2负责提供相关资料和数据；

3做好评审记录，整理评审资料，参与起草审核报告。

情况说明：由于公司现有人员均为2013年之后新入职人员，部分资料由相关岗位人员到总公司借阅或询问相关情况。 五、评审范围及内容

1．供货企业的法定资格和质量保证能力

包括供货企业《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件、营业执照及其年检证明复印件、《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件、相关印章、和随货同行单样式、开户户名和开户银行及帐号，及其运行情况；

2．供货企业提供品种的合法性和质量可靠性以及供货情况

包括供货品种的质检报告、验收合格率、储存养护、销后退回、顾客投诉及不合格药品等；

3．供货企业独立的经济核算能力和质量信誉

包括供货企业与我公司签订的合同、质量保证协议的执行情况，及供货能力（准确到货率）、运输能力（准时到货率）和售后服务质量、质量查询等方面；

4．供货单位与我公司业务联系的销售人员的合法资格的验证

① 药品供货企业证照复印件，查看经营范围是否与销售人员销售的药品相符；

② 药品销售人员身份证复印件，应加盖了供货单位公章原印章； ③ 药品供货企业法人授权委托书，应加盖了供货单位公章原印章和法定代

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表印章或签名，查看被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域与有效期限。 六、评审过程

1．采购部门负责供货企业的质量信誉包括及时开具发票、售后服务等情况； 2．质管部负责供货企业质量基础资料的提交或更新以及验收合格率等； 3．储运部负责供货企业的药品运输工具状况、按约定时间送货、药品运输途中质量安全和包装完整的保障能力，以及供货商提供药品在库储存期间稳定性；

4．销售部负责提供药品销后退回情况；

5．评审小组人员依据各自工作中掌握的情况对公司2013年的采购情况进行评审；

6．各部门做好本部门的《采购质量评审记录表》，并汇总给质管部； 7．质管部根据记录和公司其他质量信息做出详细的评审报告；

8．评审报告有参加评审人员的签字，经相关部门传阅和质量负责人审批。 9．报告由公司质量管理部存档，保存5年。

同分医药有限公司 2014年1月13日

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