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 产品标准及引用文件清单序号文件名称1KN系列控温毯 YZB/京0251-20042医用电气设备环境要求及试验方法 GB/T14710-19933额定电压450/750v及以下聚氯乙烯绝缘电缆 第一部分：安全通运要求 GB5023.1-20084工业产品使用说明书 总则 GB9969.1-19985标准化工作导则 第一部分：标准的结构和编写规则 GB/T1.1-20096质量管理体系要求 GB/T19001-2008 idtISO9001:20088医疗器械 质量管理体系用于法规的要求 YY/T0287-2003/ISO 13485:20039医疗器械-风险管理-第一部分 风险分析的应用 YY/T 0316-2008 idtISO14971-1：199810包装储运图示标志 GB191-2008 eqv ISO780:199711医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 YY 0466-2003/ISO 15223:200012逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）GB 2828～2829-8713管理、医疗、护理人员安全使用 医用电气设备导则 GB/T 17995-1999 idt IEC TR 60930:199814人机界面标志标识的基本方法和安全规则 设备端子和特定导体终端标识和字母 数字系统的应用通则 GB/T 4026-2004/IEC 60445:199915器具开关 第一部分：通用要求 GB 15092.1-2003/IEC 61058-1：200016电子设备用固定电容器 第14部分：分规范抑制电源电磁干扰用固定电容器 GB/T 14472-1998 idt IEC 384-14:199317人机界面（MMI）-操作规范 GB/T 4205-2003/IEC 60447:199318产品图样及设计文件 JB/T5054.1-.1019医疗器械 保障医疗器械安全和性能 公认基本原则的标准选用指南 YY/T 0467-2003/ISO/TR 16142：199920恒温水槽 GB 11241-89作废 YY91038-1999电21标准化工作导则 第一部分：标准的起草与表述规则 第三部分：产品标准编写规定 GB/T 1.3-1997作废23标准化工作导则 第二部分：标准中规范技术要素内容的确定方法 GB/T1.2-2002作废24标准化工作导则 第二单元：标准内容的确定方法 第22部分：引用标准的规定 GB/T1.22-1993作废25医用电气设备 第一部分：安全通用要求 GB 9706.1-2007/IEC 60601-1：198826医用高分子制品包装、标志、运输与贮存 YY/T 0313 199830医疗器械临床调查 YY/T 0297-1997 idt ISO 14155：199636医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 YY/T 0316-2008/ISO14971：2007