ISO13485顾客反馈和投诉控制程序

文件号：QP15 版本：A/0

玲珑电子科技有限公司

顾客反馈和投诉控制程序

（依据YY/T0287-2017/ISO13485:2016）

■受控 □非受控

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文件编号：QP15 版 本： A/0 发布日期: XXXX年 12 月 10 日 实施日期:XXXX 年 12 月 10 日

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文件履历表

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1 目的

对顾客反馈信息进行收集、评估和调查分析及进行此活动的过程做出规定，及时处置来自顾客的投诉，以确保公司满足顾客的要求和期望。

2 适用范围

适用于公司销售的所有产品，收到的顾客口头和书面的所有反馈。

3 术语和定义

3.1 反馈：作为对质量管理体系业绩的测量，组织对有关组织是否已满足顾客要求的信息进行的

监视。 3.2 顾客投诉：已从公司的控制中放行的医疗器械存在与标识、质量、耐用性、可靠性、可用性、

安全或性能有关的缺陷或宣称影响这些医疗器械性能的服务存在不足的书面、电子或口头的沟通。

4 引用标准

4.1 YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 4.2 《医疗器械生产质量管理规范》

5 职责

5.1 业务部：负责对顾客特殊要求/投诉/退货等相关信息的接收、反馈与沟通，包含产品售前、

售中、售后过程中的有效沟通；以及对客户满意度调查过程的实施和管理。

5.2 品保部：负责处理顾客投诉，根据顾客投诉调查分析的结果，启动纠正与预防措施要求各部

门改进。组织相关部门对《客户满意度调查表》中问题进行检讨，跟踪处理结果。

5.3 各相关部门：根据顾客投诉的调查结果采取纠正和预防措施，根据《客户满意度调查表》中

的问题检讨解决对策，执行相关的改善措施。

6 内容

6.1 顾客反馈和投诉

6.1.1 顾客反馈与投诉包含但不限于以下几个来源：

a） 来自临床机构的口头或书面的的反馈与投诉； b） 来自分销商的口头或书面的反馈与投诉； c） 来自政府部门及监管机构的事故通知。

6.1.2 业务部相关人员接到顾客反馈信息时，应根据法规要求，对于反馈信息进行评价。 6.1.3 若涉及到顾客反馈信息，因产品质量问题原因造成时，业务部应按投诉进行处理。 6.1.4 业务部对于非投诉产品质量问题的反馈，由业务部收集相关信息进行回复。

6.1.5 对于因产品质量问题导致的投诉时，应由业务部收集顾客投诉的信息，并填具《客户投

诉处理单》，如有异常样品或样品图片，应连同异常样品图片一起转交至品保部。

6.1.6 《客户投诉处理单》应包含但不限于以下信息：

a） 产品名称或型号；

b） 顾客或投诉人员的姓名和联系方式； c） 产品是否已使用；

d） 有助于产品追溯的产品批号、制造日期或其它一些控制号； e） 投诉的有缺陷产品的数量； f） 质量问题的描述。

6.1.7 品保部接到业务部《客户投诉处理单》后，对负责顾客投诉的内容进行调查。对顾客退

回的产品进行检查和测试，或派售后服务工程师现场对产品进行检查。判定是否是由公司产品的本身质量问题或产品标识的原因造成。

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6.1.8 产品需要维修处理的，由品保部按《不合格品控制程序》的规定对产品进行维修。 6.1.9 经调查分析，如顾客投诉为顾客原因造成的责任，则由品保部将调查的分析的结果转达

业务部，由业务部直接回复顾客说明。

6.1.10 若经调查和分析，顾客投诉为产品的质量问题，业务部需安排收集相关证据，如实物、

照片和发生问题的零配件等信息作为解决改善依据。

6.1.11 管理者代表根据顾客投诉的严重程度和《忠告性通知控制程序》、《不良事件和产品召回

控制程序》的要求，组织评估是否需要报告政府主管机构、发布 忠告性通知或采取召回措施。

6.1.12 如需报告主管机构、发布忠告性通知或采取召回措施，则按《忠告性通知控制程序》、

《不良事件和产品召回控制程序》文件的要求执行。 6.1.13 顾客投诉的问题经评估认为需要在公司内部调查原因，并采取纠正与预防措施的。由品

保部开具《8D report》指定相关责任部门调查原因，制定和实施纠正和预防措施。

6.1.14 若顾客投诉的问题调查分析，是由于供应商或公司外部资源造成时，应由品保部将相关

信息反馈至外部方，监督执行改善并跟进改进措施。

6.1.15 如评估认为不需要调查原因并改善的，应说明原因。

6.1.16 应保持顾客投诉的相关处理记录，包括纠正和预防措施的记录。 6.2 顾客满意

6.2.1 业务部应通过问卷调查、主动拜访、收集情报、查阅资料等各种方式主动了解顾客的需

求，把握市场动向，并将得到的有关信息汇总整理，向管理层汇报，以有利于准确识别顾客的需求与期望，更好地满足顾客要求。

6.2.2 顾客满意度调查

6.2.2.1 业务部每年11月，对由本公司提供产品和服务的顾客进行两次顾客满意度调查。 6.2.2.2 根据调查对象及时间，发放《客户满意度调查表》，调查表的发放可以以邮件、电

话或拜访的形式进行发放，发放的范围不得低于60%。

6.2.3 业务部对回收的可用数据进行统计，得出顾客满意度调查结果，统计完成《客戶滿意度

调查结果分析报告》。并在统计过程中，识别导致顾客满意或不满意的可能因素，将相关 问题反馈给品保部。品保部组织进行相关的问题分析改善，具体执行《纠正和预防措施 控制程序》。

6.3 质量事故

当顾客反馈经调查确认被认定为质量事故或潜在质量事故时，应按照《不良事件与质量事故

控制程序》的要求进行调查和报告。

7 相关文件

《记录控制程序》

《忠告性通知控制程序》

《不良事件和产品召回控制程序》 《纠正和预防措施控制程序》 《售后服务制度》

8 记录

《客户投诉处理单》 《顾客满意度调查表》

《客戶滿意度调查结果分析报告》

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