华南理工大学广州学院

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“学生研究计划”（SRP）项目中期检查表

项目编号： JY140603

项目名称：我国药品冷链运输断链现象探讨分析

项目申报单位：汽车工程学院

项目负责人： 肖颖

联系电话： 13430291582

华南理工大学广州学院教务处制

填表日期： 2014年10月12日

填写说明
一、格式要求：本表除需签字部分由相关人员以黑色钢笔或水笔签名外，其余部分均需采用打印稿，内容统一使用宋体，小四号字，单倍行距，不够可加页；于左侧装订成册。

二、填写内容应言简意赅，思路清晰，论证充分，字迹清楚，一律用计算机输入打印。

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项目名称		我国药品冷链运输断链现象探讨分析
项目起止时间		2013 年 12 月 至 2014 年 12 月
负 责 人	姓 名	职 称	单 位	联系电话	E-mail
参 与 项 目 学 生	姓名	入学年份	学院/专业	联系电话	E-mail
	胡宇璐	2011	汽车工程/物流工程	18719374370	515865934@qq.com
	苏丹燕	2011	汽车工程/物流工程	18826491424	773526017@qq.com
	马子宗	2011	汽车工程/物流工程	15999947242	529295652@qq.com
	郭焯庭	2011	汽车工程/物流工程	18826491441	776984518@qq.com
指 导 教 师	姓 名	职 称	单 位	联系电话	E-mail
	肖颖	讲师	汽车工程学院	13430291582	22565076@qq.com
一、项目研究进展情况（包含小组成员的分工合作，项目研究内容、方法、进度等） 项目自13 年12 月成立以来，小组成员便积极参与到项目的安排中，具体分工如下： 胡宇璐：日本相关资料收集整理，冷链概念的整理，格式整理及报告撰写。 苏丹燕：我国相关资料收集整理，研究背景意义的撰写，文笔整理及校对。 马子宗：欧盟相关资料收集整理，国内外对比分析整理，全文整理及排版。 郭焯庭：美国相关资料收集整理，存在问题分析整理，文献收集及撰写综述。研究内容：针对我国药品冷链现状进行分析，并与国外先进技术进行对比分析论证，以达到客观分析我国药品冷链现状的效果。通过运用专业分析的方法对我国药品冷链运输环节出现的“断链”情况进行研究，提出相对创新或实用的想法来优化我国药品冷链运输配送方面的技术与管理方法。 研究方法：文献收集法及比较分析法 研究进度：目前我小组成员已完成初步资料收集整理及撰写初稿的目标，大致了解国内外药品冷链物流的现状，整体报告已完成百分之六十。

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二、已取得的阶段性成果（条文列述，可附照片） 1.准确提纲已定 摘要 ABSTRACT 第一章：绪论 1.1 选题背景 1.2 研究目的和意义 1.3 国内外相关研究综述 1.4 研究内容和研究方法 1.5 创新点 第二章:药品冷链物流分析 2.1 药品冷链物流基本概念及特点 2.1.1 药品冷链物流基本概念 2.1.2 药品冷链物流特点 2.2 药品冷链物流现状分析 2.2.1 药品冷链物流发展现状 2.2.2 药品冷链物流主要问题 2.3 药品冷链物流流程分析 2.3.1 药品冷链基本结构 2.3.2 药品冷链作业流程分析 第三章:国内外药品冷链物流（运输）技术及法规对比分析3.1 美国现有冷链运输技术及相关法规 3.2 日本现有冷链运输技术及相关法规 3.3 欧盟现有冷链运输技术及相关法规 3.4 我国现有冷链运输技术及相关法规 3.5 各国对比总结分析 第四章:药品冷链物流（运输）断链问题及应对策略 4.1 概况第三章内容 4.2 断链问题文献综述 4.3 存在问题 4.3.1 冷链设施设备落后 4.3.2 行业标杆企业有待发展（第三方物流介入少） 4.3.3 冷链物流体系不完善（缺乏整合与规划） 4.3.4 冷链物流运输管理体系（评价体系） 4.3.5 冷链法规及标准体系不健全 4.4 应对策略 4.4.1 加强冷链物流的整体规划研究，建立联动机制 4.4.2 利用第三方物流企业，推动冷链物流发展 4.4.3 加强冷链物流软硬件建设，实现其信息一体化 4.4.4 建立一体化的冷链物流模式，实现冷链物流的共同配送 4.4.5 推行冷链物流相关法规及评价体系

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第五章:结论 参考文献 致谢 2.熟知资料收集的方法 （1）文献检索法 本文通过查阅与冷链物流相关的文献资料，从中抽取出精华部分为我所用，并在此基础上，进一步调查并进行比较分析，进行深入的研究。主要包括冷链物流的概念、冷链物流发展的现状与趋势、国内外冷链物流情况、以及冷链物流相关技术。 （2）比较分析法 本文通过比较国内外冷链物流现状以及国内外冷链物流公司的运作区别，找出适合我国冷链物流发展的道路，结合国外先进的管理、信息技术，解决我国冷链物流的瓶颈，使我国冷链物流得以良性发展。 3.对我国药品冷链研究背景有一定了解 随着经济发展和科技进步，人们对健康的重视程度越来越高。药品作为一种与我们生命健康密切相关的特殊商品，保证其质量和安全性是一个值得我们深入研究的课题。其中药品的流通环节对药品的保质有着非常重要的意义。 2009 年国家对医药行业的政府管理职能作、做出了明确定位，相关政府部门已着手制定涉及冷藏药品冷链管理国家标准等规范性政策法规。2012 年11 月5 日，国家质检总局、国家标准委发布了《药品冷链物流运作规范》(GB/T 28842-2012)国家标准，并于2012 年12 月1 日起正式实施。2013 年底，新版GSP 标准中的“现代物流”、 “第三方物流”附录的修订，彰显着医药第三方物流很有可能在2014 年成为正式的行业政策。 尽管药品冷链物流的政策不断被推行，但药品安全事件还是频频发生，如“山西问题疫苗事件”、“完达山刺五加注射剂事件”、“江苏省食品药品监督管理局今年共查处了近5000 件药品质量案件”、 “安徽泗县甲肝疫苗事件”等等，这些事件对我国经济和社会发展产生了不良的影响。 另外，由于SARA、H1N1、H7N5 等疫情以及新型变异病毒的出现，近年来冷藏药品的需求量呈现激增的趋势，据中国医药商业行业协会的统计数据显示，冷藏药品约占医药销售总额的25%，在商业药品中占据了大片领地。如今我国已成为世界上最大的疫苗生产国，疫苗年产量超过10 亿个剂量单位。联邦快递预测数据显示，2012 中国在未来五年的累计开支达884年至2017 年的全球医药开支中， 中国将引领增长，亿美元，占全球份额的34%。而在所有的医疗保健产品中，25%的产品对温度敏感，预计到2016 年，在全球最畅销的前50 种药品中，将有超过一半的产品需要冷链运输。 联邦快递生命科学及特制服务兼美国国际及全球贸易服务董事总经理Richard Smith 指出，“亚太区医疗保健市场的增长速度预期将是全球市场增速的两倍以上，预计在2013 年至2017 年期间，亚太区医疗保健行业的冷链运输服务市场总值将会增加12%。”由此可见，我国冷藏药品冷链物流的市场规模巨大。但是，我国现今的冷链物流体系相对落后，缺乏统一的行业规范、实时监控的体系和完善的追溯机制，并且行业间存在恶性竞争，致使服务水平跟不上市场需求，这一系列问题都亟待解决。 另外，国外药品冷链也运用了不少先进技术，具体如下：

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美国药品冷链物流主要采用射频识别（RFID, Radio Frequency Identification）温度标签、全球定位系统（GPS, Global Positioning System）、无线传讯和温度传感相结合的方式。 日本冷库的信息化水平很高。如日冷物流集团东扇岛物流中心，就已采用脸部识别系统和视频监控系统，有效地保证了冷库食品的安全性。同时，大量采用先进的自动化搬运设备、堆垛系统，不但有效提高了冷库的自动化程度，而且节约了大量的人力。 葡萄牙为了满足欧盟的药品运输而更新的技术：采用RFID 温度记录仪监测药品冷链。法国在运数方面的技术只要表现在运输中药品的包装：敦豪快递开发医药领域包裹运输。欧盟普遍使用“三段式”冷藏车，采用美国和澳大利亚的先进设备和生产技术，以玻璃纤维增强复合板(FRP)为面板，以硬质聚氨酯泡沫为芯板，经特种工艺复合加工成冷藏车的厢板。同时厢体采用当今国际最流行的“三明治”板拼装连接结构，断热桥结构合理，隔热性能优良，质量轻，强度高。 国外除了拥有先进的技术外，行业标准和国家的政策也是扶持国外药品冷链物流快速发展的重要因素。 美国政府重视标准化建设，药品冷链物流标准化层次较高，早在2002 年成立的美国冷链协会由航空公司、卡车运输商、地区搬运和设备生产商组成，主要研究运输温控货物制订标准的指导原则。2002 年，美国冷链协会发布《冷链质量标准》，涵盖了包括冷藏药品、冷链物流在内的各行业。这一标准可用来测试运输、处理和储存冷链运输企业的可靠性、质量和熟悉度，并为整个冷链产品供应链的认证提供基础，涉及到产品的生产、加工、销售、包装、运输、储存、标签、品质等级、容器和包装等各个方面，以及冷藏车的尺寸、托盘尺寸、冷库尺寸标准。此外，美国FDA 制订了药品冷链标准准则。 日本政府通过各种法律对冷库实施管理。但不对冷库设施进行强制性年检。目 、《消防法》（防火）、《仓库业法》（防前与冷库有关的法律主要有《建筑法》（承重） 。其中，《日本冷库法》由冷库火、隔热材料、卫生）和《高压安全法》（冷冻设施） 相关法律构成，是冷库业施行的规则及运用的方针。包括冷库的基准、防水防潮防灾、保温、防火、冷藏设施明细书和食品卫生法等内容，另外，对C1 级、C2 级、C3级、F1 级、F2 级、F3 级、F4 级冷库的冷却方式，直接及间接膨胀式的氨机，R22 机选型，保温层厚度，温度、风速、热流、盐水速度、温差和温度计放置地点数量等都有相关规定。 欧盟原料药GDP 共15 个章节，包括范围、质量体系、人员、文件、采购、规程、记录、厂房与设备、收货、储存、运输、信息传递、退货、投诉与召回、自检，共计45 条。与我国新修订药品GSP 一样，欧盟原料药GDP 从质量体系管理的角度出发，对原料药流通的全过程提出了明确的技术要求。在Stab O’Neill CPAPE 2011 年会发布的冷链管理-温度分布及一般要求（Cold Chain-Temperature mapping and general requirements）中明确对药品在运输方面的具体要求。 4.清楚我国药品冷链存在的主要问题 与国外先进技术和标准化政策化的局面相对比，我国的药品冷链确实存在不少问题，还有待我们优化。 1）冷链设施设备落后 我国冷藏药品冷链物流的硬件设备与国际相比差距明显，加上城市交通道路拥堵、道路不畅等因素，大大地限制了冷链物流业的发展。在冷藏装备方面，我国的

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保温车辆约有3 万辆，而美国拥有20 多万辆，日本拥有12 万辆左右。占货运汽车的比例仅为0.3%左右，美国为0.8%-1%，英国为2.5%-2.8%，德国为2%-3%；而欧洲各国汽车冷藏运量占比为60%-80% ，中国汽车冷藏运量占比仅为20%。在冷库容量方面，我国的冷库总容量为700 多万立方米，很多冷库只限于肉类、鱼类的冷冻储藏，而当生产淡季和原料资源不足时，冷库往往处于闲置耗能状态。在物流技术方面，RFID 作为通过交换数据以达到识别目标对象的一项先进技术，在发达国家发展非常迅速，RFID 在药品生产经营企业物流管理方面发挥着重要作用，而RFID 技术在我国起步较晚，应用的领域也不是很广，发展相对滞后。 2）第三方冷链物流介入少 冷链物流的服务体系尚未完全建立，服务水平有待进一步提高，虽然药品冷链物流具有很大的发展潜力，但是由于专业人员的缺乏和基础设施严重滞后，我国药品冷链物流业的发展还处于初级阶段。而且药品冷链的第三方物流企业涉及较少，国内流通物流配送业务大多由生产商和经销商完成，缺乏一批有影响力、全程化、全国性的第三方冷链物流公司。服务网络和信息系统不够健全，很难满足及时性和准确性，现有的冷链企业以中小企业为主，实力弱、经销规模小、服务标准不统一，无法形成高效率的冷链物流系统，同时冷链物流的成本和商品损耗也很大。 3）冷链物流体系缺乏整合和规划 在我国，医药冷链体系尚不健全，各项标准、要求、规定函待完善。目前有浙江英 ；2010 年5 月，特药业于2008 年11 月8 日起草的《药品冷链物流技术与管理规范》 江苏省食品药品监督管理局发布了《江苏省药品冷链物流实践》；广东省发布的《药品批发企业物流服务能力评估指标》等这些地方标准。但是由于缺乏行业规范、医药冷链物流管理和将供应链的思想纳入医药冷链管理中。许多需要冷藏的药品从出厂一直到患者使用的整个链条上常常出现“断链”现象。 4）冷链物流运输管理体系不完善 医药药品从供应商到消费者的流通过程中，在保障食物安全质量上存在不规范、责任不明确的情况，缺乏相应的标准规范、质量控制和测量方法、质量评价指标和评价方法没有明确的标准，使冷链相关各方在共同保证药品安全方面的责任难以划分。 5）冷链法规及标准体系不健全 目前我国药品冷链物流的实施还没有专项的标准，规范冷链物流各环节市场主体行为的法律法规体系尚未建立，导致了整个冷链行业发展滞后。冷链物流各环节的设施、设备、温度、控制和操作规范等方面缺少统一标准，例如冷藏车尺寸、托盘尺寸、冷库尺寸规定不明确，造成装卸搬运效率底下，冷藏药品储运不规范，冷链物流各环节的信息资源难以实现有效衔接，目前发达国家普遍推行的相关管理办法和操作规范在我省尚处于推广的起步阶段。 5.从资料中整理出属于自己的观点 国外冷链技术的发展相当成熟，在冷藏品运输过程中大多采用了自动温度检测设备以及自动温控设备等先进技术，能实时地监督冷藏箱内的温度变化从而保证运输的物品不会发生质变。我国目前的冷链设施和冷链装备不足，原有设备陈旧，发展和分布不均衡，无法为冷链系统提高低温、保温保障，至于在冷链技术的应用上远远落后与国外。 我们认为，利用第三方物流企业，推动冷链物流发展，在一定程度上保证药品冷链物流运输的质量，而加强冷链物流软硬件建设，实现其信息一体化，可以使第三方物流企业实现更高程度的合作，提升客户服务质量，并充分应用所拥有的运输

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资源。 6.明确项目研究细节方向 我国药品业发展迅速，且冷藏类药品的制作和需求更是日渐俱增，而与之相对应的药品冷链却存在众多管理和技术上缺陷与漏洞，上下游缺乏的整体规划协调，在运输配送环节出现的“断链”问题，对我国药品业的发展有很大的阻碍作用。我们认为通过完善整条链系的标准化操作和规范市场，整合社会资源，大力推进“第三方物流”发展，以及将敏捷物流的概念融入到冷链物流发展的观点，深入解析存在的阻碍，对比国内外设施设备、法规标准，取其精华，充分考虑国情，寻求改善运输“断链”现象的最佳方案，使得医药物流朝着标准化，规范化，健康完善的方向发展。

三、项目研究存在的主要问题及应对措施（如项目的研究内容及项目团队成员有变动，也 请在此栏说明） 1.项目成立初期，由于图书馆系统的原因，资料的查询不能及时完成，这学期图书馆的系统已完善，可以在宿舍完成资料的收集与整理，效率相对加快了。 2.在资料收集过程中，国外药品冷链物流运输技术和相关法规的资料较难搜查到，全英文的文献对于我们来说还是有一定的难度，在整理国外资料时几度遇到瓶颈，好在国内相关文献对国外药品冷链的研究也不少，此问题才得以解决。 3.论文整体来说，文字的篇幅较大，缺少图片和图表的说明，使全文排版略显单调，我们计划先把所需图片、图表粗略记录在笔记本上，待文字部分完成后，再进行图片和图表的统一制作和排版。

四、项目研究下阶段主要任务及时间进程安排 下阶段我小组成员将着力完成应对策略的撰写，对收集整理的资料进行整体分析，得出属于我们自己的新观点；并对前文存在的问题进行一定的修改和润色。 我们计划在今年11 月完成全文的撰写，同时发表至少一篇论文，在12 月进行最终的定稿。

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五、项目经费使用情况（说明购置实验材料、试剂、药品、加工测试、资料、复印、调研等 已开支经费数额和下一步规划） 时间 报销内容 报销金额（元） 下一步规划： 清单 金额（元） 书籍 500 打印 300 版面费 1200

指导教师鉴定意见（从研究内容和进展、阶段性成果、存在问题和建议等加以评价） 在项目进行初期，要求小组成员进行每周一次的进程报告，从汇报内容中可以看出，从搭建研究框架到分阶段进行调查研究的过程中，小组成员从目标清晰进入迷失状态，因为资料太杂太乱，没有统一的整理标准，加上缺乏查找文献跟整理资料的经验，导致面对海量数据无法找出实际有用的资料，甚至被带偏了，失去研究方向。经过帮助小组成员再次明确研究方向之后，才重新走上正轨。每个成员态度都较为认真，也能听取意见，积极赶紧，后期还要就前期研究得出的结论进行方案的完善跟论证，同时还要发表一篇小论文，工作量很大，需要继续保持团队分工协作，加快研究进度，才能顺利完成任务。 指导教师： 年 月 日

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项目负责人所在单位意见： 负责人： （单位盖章） 年 月 日

专家组意见： 中期检查结果：通过□ 不通过□ 全体专家组成员亲笔签名： 年 月 日

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